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Valutazione di un intervento di benessere online per studenti universitari indiani

10 luglio 2023 aggiornato da: University of Pennsylvania

Attività di benessere online per studenti universitari indiani

Stiamo valutando gli effetti di un intervento di salute mentale online a sessione singola (Common Elements Toolbox; COMET). Per valutare COMET, stiamo conducendo uno studio controllato randomizzato con studenti universitari indiani. Gli studenti saranno randomizzati alla condizione COMET oa una condizione di controllo in lista d'attesa.

Le misure di esito primarie (sintomi depressivi, sintomi di ansia e benessere soggettivo) saranno misurate a due settimane dopo l'intervento, quattro settimane dopo l'intervento e dodici settimane dopo l'intervento.

Valuteremo COMET come intervento universale (utilizzando l'intero campione) e come intervento mirato (analizzando coloro che hanno riportato sintomi depressivi elevati o sintomi di ansia al basale).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

513

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • New Delhi, India
        • Ashoka University
      • Sonipat, India
        • Jindal Global University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: almeno 18 anni e uno studente presso un'università partecipante in India.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Casella degli strumenti degli elementi comuni (COMET)
The Common Elements Toolbox è un intervento online costituito da moduli di trattamenti supportati empiricamente per problemi di salute mentale comuni.
COMET è un intervento di auto-aiuto online non guidato che dura circa 45-60 minuti.
Comparatore fittizio: Condizione di controllo della lista di attesa
I partecipanti alla condizione di controllo riceveranno l'accesso all'intervento dopo che la raccolta dei dati per lo studio è stata completata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento
Questionario sulla depressione. I punteggi vanno da 0 a 27. Punteggi più bassi indicano meno depressione.
Fino a 12 settimane dopo l'intervento
Cambiamento nel disturbo d'ansia generalizzato Screener-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento
Questionario sull'ansia. I punteggi totali vanno da 0 a 21. Punteggi più bassi indicano meno ansia.
Fino a 12 settimane dopo l'intervento
Cambiamento nella scala del benessere mentale Short Warwick-Edinburgh (SWEMWBS)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento
Questionario sul benessere soggettivo. I punteggi totali vanno da 7 a 35. Valori più alti indicano punteggi di benessere più elevati.
Fino a 12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni sull'Accettabilità della Misura di Intervento (AIM)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Questionario che misura l'accettabilità di un intervento. L'accettabilità si riferisce alla percezione che un dato trattamento sia gradevole o soddisfacente. Il punteggio totale va da 4 a 20. Punteggi più alti indicano valutazioni di accettabilità più elevate.
Subito dopo l'intervento
Valutazioni sulla Misura di Opportunità dell'Intervento (IAM)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Questionario che misura l'adeguatezza di un intervento. L'adeguatezza si riferisce all'idoneità percepita o alla pertinenza di un intervento. Il punteggio totale va da 4 a 20. Punteggi più alti indicano una maggiore appropriatezza.
Subito dopo l'intervento
Meccanismi di cambiamento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento

I partecipanti hanno risposto alle domande relative al meccanismo di cambiamento di ciascun modulo su una scala Likert a 7 punti, da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo".

In particolare, abbiamo chiesto ai partecipanti:

Quanto si sentono capaci di gestire i pensieri negativi Se dedicheranno intenzionalmente del tempo a fare attività che gli piacciono Se noteranno e apprezzeranno le cose buone

Fino a 12 settimane dopo l'intervento
Capacità di far fronte a COVID-19
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento

2 domande relative alla loro capacità di far fronte ai fattori di stress nelle prossime settimane (comprese le sfide relative a COVID-19). I partecipanti hanno risposto a queste domande su una scala Likert a 7 punti, da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo". In particolare, abbiamo chiesto ai partecipanti:

se saranno in grado di gestire i cambiamenti dello stile di vita dovuti al coronavirus, se la pandemia avrà un impatto estremamente negativo sulla loro vita.

Fino a 12 settimane dopo l'intervento
Controllo secondario
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento

Abbiamo chiesto ai partecipanti tre elementi per valutare il controllo secondario (Weisz et al., 2010). Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti, da 0 ("Molto falso") a 3 ("Molto vero").

I tre elementi sono:

Quando succede qualcosa di brutto, posso trovare un modo per pensarci che mi faccia sentire meglio.

Dopo una giornata davvero difficile, posso sentirmi meglio ricordando alcune cose belle che sono successe.

Quando mi accadono cose brutte che non posso controllare, ci sono molte cose che posso fare per sentirmi meglio.

Punteggi più alti indicano un maggiore controllo secondario.

Fino a 12 settimane dopo l'intervento
Utilità percepita
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento

Ai partecipanti è stato chiesto di valutare tre elementi relativi all'utilità percepita di ciascun modulo. In particolare, abbiamo chiesto ai partecipanti:

Quanto è stato utile il modulo Quanto è stato coinvolgente il modulo Quanto continueranno ad applicare i contenuti del modulo I punteggi più alti indicano una maggiore utilità percepita.

Subito dopo l'intervento
Programma affettivo positivo e negativo
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento
Questionario che misura l'affetto positivo e l'affetto negativo. I punteggi sulla sottoscala dell'affetto positivo vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che rappresentano livelli più alti di affetto positivo. I punteggi sulla sottoscala degli affetti negativi vanno da 10 a 50, con punteggi più bassi che rappresentano livelli inferiori di affetti negativi
Fino a 12 settimane dopo l'intervento
Scala dello stress percepito-4
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento
Questionario che misura lo stress percepito. I punteggi vanno da 0 a 16, con punteggi più alti che indicano maggiore stress.
Fino a 12 settimane dopo l'intervento
La scala della connessione sociale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento
Questionario che misura la connessione sociale. I punteggi vanno da 8 a 48, con punteggi più alti che indicano una maggiore connessione sociale.
Fino a 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 843879

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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