- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04592588
Valutazione di un intervento di benessere online per studenti universitari indiani
Attività di benessere online per studenti universitari indiani
Stiamo valutando gli effetti di un intervento di salute mentale online a sessione singola (Common Elements Toolbox; COMET). Per valutare COMET, stiamo conducendo uno studio controllato randomizzato con studenti universitari indiani. Gli studenti saranno randomizzati alla condizione COMET oa una condizione di controllo in lista d'attesa.
Le misure di esito primarie (sintomi depressivi, sintomi di ansia e benessere soggettivo) saranno misurate a due settimane dopo l'intervento, quattro settimane dopo l'intervento e dodici settimane dopo l'intervento.
Valuteremo COMET come intervento universale (utilizzando l'intero campione) e come intervento mirato (analizzando coloro che hanno riportato sintomi depressivi elevati o sintomi di ansia al basale).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Delhi, India
- Ashoka University
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Sonipat, India
- Jindal Global University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Casella degli strumenti degli elementi comuni (COMET)
The Common Elements Toolbox è un intervento online costituito da moduli di trattamenti supportati empiricamente per problemi di salute mentale comuni.
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COMET è un intervento di auto-aiuto online non guidato che dura circa 45-60 minuti.
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Comparatore fittizio: Condizione di controllo della lista di attesa
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I partecipanti alla condizione di controllo riceveranno l'accesso all'intervento dopo che la raccolta dei dati per lo studio è stata completata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento
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Questionario sulla depressione.
I punteggi vanno da 0 a 27.
Punteggi più bassi indicano meno depressione.
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Fino a 12 settimane dopo l'intervento
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Cambiamento nel disturbo d'ansia generalizzato Screener-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento
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Questionario sull'ansia.
I punteggi totali vanno da 0 a 21.
Punteggi più bassi indicano meno ansia.
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Fino a 12 settimane dopo l'intervento
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Cambiamento nella scala del benessere mentale Short Warwick-Edinburgh (SWEMWBS)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento
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Questionario sul benessere soggettivo.
I punteggi totali vanno da 7 a 35.
Valori più alti indicano punteggi di benessere più elevati.
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Fino a 12 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni sull'Accettabilità della Misura di Intervento (AIM)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Questionario che misura l'accettabilità di un intervento.
L'accettabilità si riferisce alla percezione che un dato trattamento sia gradevole o soddisfacente.
Il punteggio totale va da 4 a 20.
Punteggi più alti indicano valutazioni di accettabilità più elevate.
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Subito dopo l'intervento
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Valutazioni sulla Misura di Opportunità dell'Intervento (IAM)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Questionario che misura l'adeguatezza di un intervento.
L'adeguatezza si riferisce all'idoneità percepita o alla pertinenza di un intervento.
Il punteggio totale va da 4 a 20.
Punteggi più alti indicano una maggiore appropriatezza.
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Subito dopo l'intervento
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Meccanismi di cambiamento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento
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I partecipanti hanno risposto alle domande relative al meccanismo di cambiamento di ciascun modulo su una scala Likert a 7 punti, da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo". In particolare, abbiamo chiesto ai partecipanti: Quanto si sentono capaci di gestire i pensieri negativi Se dedicheranno intenzionalmente del tempo a fare attività che gli piacciono Se noteranno e apprezzeranno le cose buone |
Fino a 12 settimane dopo l'intervento
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Capacità di far fronte a COVID-19
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento
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2 domande relative alla loro capacità di far fronte ai fattori di stress nelle prossime settimane (comprese le sfide relative a COVID-19). I partecipanti hanno risposto a queste domande su una scala Likert a 7 punti, da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo". In particolare, abbiamo chiesto ai partecipanti: se saranno in grado di gestire i cambiamenti dello stile di vita dovuti al coronavirus, se la pandemia avrà un impatto estremamente negativo sulla loro vita. |
Fino a 12 settimane dopo l'intervento
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Controllo secondario
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento
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Abbiamo chiesto ai partecipanti tre elementi per valutare il controllo secondario (Weisz et al., 2010). Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti, da 0 ("Molto falso") a 3 ("Molto vero"). I tre elementi sono: Quando succede qualcosa di brutto, posso trovare un modo per pensarci che mi faccia sentire meglio. Dopo una giornata davvero difficile, posso sentirmi meglio ricordando alcune cose belle che sono successe. Quando mi accadono cose brutte che non posso controllare, ci sono molte cose che posso fare per sentirmi meglio. Punteggi più alti indicano un maggiore controllo secondario. |
Fino a 12 settimane dopo l'intervento
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Utilità percepita
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Ai partecipanti è stato chiesto di valutare tre elementi relativi all'utilità percepita di ciascun modulo. In particolare, abbiamo chiesto ai partecipanti: Quanto è stato utile il modulo Quanto è stato coinvolgente il modulo Quanto continueranno ad applicare i contenuti del modulo I punteggi più alti indicano una maggiore utilità percepita. |
Subito dopo l'intervento
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Programma affettivo positivo e negativo
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento
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Questionario che misura l'affetto positivo e l'affetto negativo.
I punteggi sulla sottoscala dell'affetto positivo vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che rappresentano livelli più alti di affetto positivo.
I punteggi sulla sottoscala degli affetti negativi vanno da 10 a 50, con punteggi più bassi che rappresentano livelli inferiori di affetti negativi
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Fino a 12 settimane dopo l'intervento
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Scala dello stress percepito-4
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento
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Questionario che misura lo stress percepito.
I punteggi vanno da 0 a 16, con punteggi più alti che indicano maggiore stress.
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Fino a 12 settimane dopo l'intervento
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La scala della connessione sociale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento
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Questionario che misura la connessione sociale.
I punteggi vanno da 8 a 48, con punteggi più alti che indicano una maggiore connessione sociale.
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Fino a 12 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 843879
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