Avaliando uma intervenção de bem-estar on-line para estudantes universitários indianos
Atividades de bem-estar on-line para estudantes universitários indianos
Estamos avaliando os efeitos de uma intervenção on-line de saúde mental de sessão única (Common Elements Toolbox; COMET). Para avaliar o COMET, estamos conduzindo um estudo randomizado controlado com estudantes universitários indianos. Os alunos serão randomizados para a condição COMET ou para uma condição de controle de lista de espera.
As medidas de resultados primários (sintomas depressivos, sintomas de ansiedade e bem-estar subjetivo) serão medidas duas semanas após a intervenção, quatro semanas após a intervenção e doze semanas após a intervenção.
Avaliaremos o COMET como uma intervenção universal (usando a amostra completa) e como uma intervenção direcionada (analisando aqueles que relataram sintomas depressivos ou de ansiedade elevados no início do estudo).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Delhi, Índia
- Ashoka University
-
Sonipat, Índia
- Jindal Global University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Caixa de Ferramentas de Elementos Comuns (COMET)
O Common Elements Toolbox é uma intervenção online que consiste em módulos de tratamentos com suporte empírico para problemas comuns de saúde mental.
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COMET é uma intervenção online de auto-ajuda não guiada que dura aproximadamente 45-60 minutos.
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Comparador Falso: Condição de controle de lista de espera
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Os participantes na condição de controle receberão acesso à intervenção após a conclusão da coleta de dados para o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Até 12 semanas pós-intervenção
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Questionário de depressão.
As pontuações variam de 0 a 27.
Pontuações mais baixas indicam menos depressão.
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Até 12 semanas pós-intervenção
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Alteração no Rastreador de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Até 12 semanas pós-intervenção
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Questionário de ansiedade.
As pontuações totais variam de 0-21.
Pontuações mais baixas indicam menos ansiedade.
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Até 12 semanas pós-intervenção
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Mudança na escala curta de bem-estar mental de Warwick-Edimburgo (SWEMWBS)
Prazo: Até 12 semanas pós-intervenção
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Questionário de bem-estar subjetivo.
As pontuações totais variam de 7 a 35.
Valores mais altos indicam escores de bem-estar mais altos.
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Até 12 semanas pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificações sobre a aceitabilidade da medida de intervenção (AIM)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Questionário que mede a aceitabilidade de uma intervenção.
Aceitabilidade refere-se à percepção de que um determinado tratamento é agradável ou satisfatório.
A pontuação total varia de 4 a 20.
Pontuações mais altas indicam classificações de aceitabilidade mais altas.
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Imediatamente após a intervenção
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Classificações da Medida de Adequação da Intervenção (IAM)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
Questionário que mede a adequação de uma intervenção.
Adequação refere-se ao ajuste percebido ou relevância de uma intervenção.
A pontuação total varia de 4 a 20.
Pontuações mais altas indicam maior adequação.
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Imediatamente após a intervenção
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Mecanismos de Mudança
Prazo: Até 12 semanas pós-intervenção
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Os participantes responderam a perguntas relacionadas ao mecanismo de mudança de cada módulo em uma escala Likert de 7 pontos, de "discordo totalmente" a "concordo totalmente". Especificamente, perguntamos aos participantes: Quão capazes eles se sentem em lidar com pensamentos negativos Se eles vão intencionalmente gastar tempo fazendo atividades que eles gostam Se eles vão notar e apreciar coisas boas |
Até 12 semanas pós-intervenção
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Capacidade de lidar com o COVID-19
Prazo: Até 12 semanas pós-intervenção
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2 perguntas relacionadas à sua capacidade de lidar com estressores nas próximas semanas (incluindo desafios relacionados ao COVID-19). Os participantes responderam a essas perguntas em uma escala Likert de 7 pontos, de "discordo totalmente" a "concordo totalmente". Especificamente, perguntamos aos participantes: se eles conseguirão lidar com as mudanças de estilo de vida devido ao coronavírus, se a pandemia terá um impacto extremamente negativo em suas vidas. |
Até 12 semanas pós-intervenção
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Controle Secundário
Prazo: Até 12 semanas pós-intervenção
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Pedimos aos participantes três itens para avaliar o controle secundário (Weisz et al., 2010). Os itens são pontuados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 ("Muito falso") a 3 ("Muito verdadeiro"). Os três itens são: Quando algo ruim acontece, consigo encontrar uma maneira de pensar sobre isso que me faz sentir melhor. Depois de um dia realmente difícil, posso me sentir melhor lembrando de algumas coisas boas que aconteceram. Quando acontecem coisas ruins que não consigo controlar, há muitas coisas que posso fazer para me sentir melhor. Pontuações mais altas indicam maior controle secundário. |
Até 12 semanas pós-intervenção
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Utilidade Percebida
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Os participantes foram solicitados a avaliar três itens relacionados à utilidade percebida de cada módulo. Especificamente, perguntamos aos participantes: Quão útil foi o módulo Quão envolvente foi o módulo Quanto eles continuarão aplicando o conteúdo do módulo Pontuações mais altas indicam maior utilidade percebida. |
Imediatamente após a intervenção
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Cronograma de Efeitos Positivos e Negativos
Prazo: Até 12 semanas pós-intervenção
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Questionário medindo afeto positivo e afeto negativo.
As pontuações na subescala de afeto positivo variam de 10 a 50, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de afeto positivo.
As pontuações na subescala de afeto negativo variam de 10 a 50, com pontuações mais baixas representando níveis mais baixos de afeto negativo
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Até 12 semanas pós-intervenção
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Escala de Estresse Percebido-4
Prazo: Até 12 semanas pós-intervenção
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Questionário para medir o estresse percebido.
As pontuações variam de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando maior estresse.
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Até 12 semanas pós-intervenção
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A Escala de Conexão Social
Prazo: Até 12 semanas pós-intervenção
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Questionário que mede a conectividade social.
As pontuações variam de 8 a 48, com pontuações mais altas indicando maior conexão social.
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Até 12 semanas pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 843879
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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