Оценка оздоровительного онлайн-вмешательства для студентов индийских колледжей
Оздоровительные онлайн-мероприятия для студентов индийских колледжей
Мы оцениваем влияние однократного онлайн-вмешательства на психическое здоровье (набор инструментов Common Elements; COMET). Чтобы оценить COMET, мы проводим рандомизированное контролируемое исследование со студентами индийских колледжей. Студенты будут рандомизированы в группу COMET или в группу ожидания.
Показатели первичного исхода (симптомы депрессии, симптомы тревоги и субъективное благополучие) будут измеряться через две недели после вмешательства, через четыре недели после вмешательства и через двенадцать недель после вмешательства.
Мы будем оценивать COMET как универсальное вмешательство (используя полную выборку) и как целевое вмешательство (анализируя тех, кто сообщил о повышенных симптомах депрессии или тревоге на исходном уровне).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
New Delhi, Индия
- Ashoka University
-
Sonipat, Индия
- Jindal Global University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Панель инструментов общих элементов (COMET)
Common Elements Toolbox — это онлайн-интервенция, состоящая из модулей эмпирически подтвержденных методов лечения распространенных проблем с психическим здоровьем.
|
COMET — это неуправляемая онлайн-интервенция самопомощи, которая длится примерно 45–60 минут.
|
|
Фальшивый компаратор: Состояние контроля листа ожидания
|
Участники в контрольном состоянии получат доступ к вмешательству после завершения сбора данных для исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в Анкете здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: До 12 недель после вмешательства
|
Анкета депрессии.
Оценки варьируются от 0 до 27.
Более низкие баллы указывают на меньшую депрессию.
|
До 12 недель после вмешательства
|
|
Изменения в шкале скрининга генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: До 12 недель после вмешательства
|
Анкета тревоги.
Сумма баллов варьируется от 0 до 21.
Более низкие баллы указывают на меньшее беспокойство.
|
До 12 недель после вмешательства
|
|
Изменение по короткой шкале психического благополучия Уорвика-Эдинбурга (SWEMWBS)
Временное ограничение: До 12 недель после вмешательства
|
Опросник субъективного благополучия.
Сумма баллов варьируется от 7 до 35.
Более высокие значения указывают на более высокие показатели благополучия.
|
До 12 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинги приемлемости мер вмешательства (AIM)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Анкета для измерения приемлемости вмешательства.
Приемлемость относится к восприятию того, что данное обращение приемлемо или удовлетворительно.
Сумма баллов варьируется от 4 до 20.
Более высокие баллы указывают на более высокие рейтинги приемлемости.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Рейтинги по показателю целесообразности вмешательства (IAM)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Опросник, измеряющий целесообразность вмешательства.
Уместность относится к предполагаемой пригодности или уместности вмешательства.
Сумма баллов варьируется от 4 до 20.
Более высокие баллы указывают на более высокую адекватность.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Механизмы изменений
Временное ограничение: До 12 недель после вмешательства
|
Участники ответили на вопросы, касающиеся механизма изменения каждого модуля по 7-балльной шкале Лайкерта, от «полностью не согласен» до «полностью согласен». В частности, мы спросили участников: Насколько они способны справляться с негативными мыслями Будут ли они намеренно тратить время на занятия, которые им нравятся Будут ли они замечать и ценить хорошие вещи |
До 12 недель после вмешательства
|
|
Способность справиться с COVID-19
Временное ограничение: До 12 недель после вмешательства
|
2 вопроса, касающиеся их способности справляться со стрессорами в ближайшие недели (включая проблемы, связанные с COVID-19). Участники ответили на эти вопросы по 7-балльной шкале Лайкерта, от «полностью не согласен» до «полностью согласен». В частности, мы спросили участников: смогут ли они справиться с изменением образа жизни из-за коронавируса, если пандемия окажет крайне негативное влияние на их жизнь. |
До 12 недель после вмешательства
|
|
Вторичный контроль
Временное ограничение: До 12 недель после вмешательства
|
Мы попросили участников оценить вторичный контроль по трем пунктам (Weisz et al., 2010). Вопросы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 («Совершенно неверно») до 3 («Совершенно верно»). Эти три пункта: Когда случается что-то плохое, я могу найти способ подумать об этом, и мне станет легче. После действительно тяжелого дня я могу почувствовать себя лучше, вспомнив некоторые хорошие вещи, которые произошли. Когда со мной случаются плохие вещи, которые я не могу контролировать, я могу многое сделать, чтобы почувствовать себя лучше. Более высокие баллы указывают на больший вторичный контроль. |
До 12 недель после вмешательства
|
|
Воспринимаемая полезность
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Участникам было предложено оценить три пункта, относящиеся к воспринимаемой полезности каждого модуля. В частности, мы спросили участников: Насколько полезным был модуль Насколько привлекательным был модуль Насколько они будут продолжать применять контент из модуля Более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую полезность. |
Сразу после вмешательства
|
|
График положительного и отрицательного влияния
Временное ограничение: До 12 недель после вмешательства
|
Опросник, измеряющий положительный и отрицательный аффект.
Баллы по подшкале позитивного аффекта варьируются от 10 до 50, при этом более высокие баллы представляют более высокий уровень позитивного аффекта.
Баллы по подшкале отрицательного аффекта варьируются от 10 до 50, при этом более низкие баллы соответствуют более низкому уровню негативного аффекта.
|
До 12 недель после вмешательства
|
|
Шкала воспринимаемого стресса-4
Временное ограничение: До 12 недель после вмешательства
|
Опросник для измерения воспринимаемого стресса.
Баллы варьируются от 0 до 16, при этом более высокие баллы указывают на больший стресс.
|
До 12 недель после вмешательства
|
|
Шкала социальной связанности
Временное ограничение: До 12 недель после вмешательства
|
Опросник для измерения социальной связанности.
Баллы варьируются от 8 до 48, причем более высокие баллы указывают на большую социальную связь.
|
До 12 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 843879
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .