Evaluering af en online wellness-intervention for indiske universitetsstuderende
Online wellness-aktiviteter for indiske universitetsstuderende
Vi evaluerer virkningerne af en online-session mental sundhed intervention (Common Elements Toolbox; COMET). For at evaluere COMET gennemfører vi et randomiseret kontrolleret forsøg med indiske universitetsstuderende. Studerende vil blive randomiseret til COMET-tilstanden eller til en ventelistekontroltilstand.
Primære resultatmål (depressive symptomer, angstsymptomer og subjektivt velbefindende) vil være mål to uger efter intervention, fire uger efter intervention og tolv uger efter intervention.
Vi vil evaluere COMET som en universel intervention (ved at bruge den fulde prøve) og som en målrettet intervention (analysere dem, der rapporterede forhøjede depressive symptomer eller angstsymptomer ved baseline).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
New Delhi, Indien
- Ashoka University
-
Sonipat, Indien
- Jindal Global University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Common Elements Toolbox (COMET)
Common Elements Toolbox er en online intervention bestående af moduler fra empirisk understøttede behandlinger for almindelige psykiske problemer.
|
COMET er en online uguidet selvhjælpsintervention, der varer cirka 45-60 minutter.
|
|
Sham-komparator: Ventelistekontroltilstand
|
Deltagere i kontrolbetingelsen vil få adgang til interventionen, efter at dataindsamlingen til undersøgelsen er afsluttet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Op til 12 uger efter intervention
|
Depression spørgeskema.
Score varierer fra 0 til 27.
Lavere score indikerer mindre depression.
|
Op til 12 uger efter intervention
|
|
Ændring i generaliseret angstlidelse Screener-7 (GAD-7)
Tidsramme: Op til 12 uger efter intervention
|
Angst spørgeskema.
Samlet score spænder fra 0-21.
Lavere score indikerer mindre angst.
|
Op til 12 uger efter intervention
|
|
Ændring i Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS)
Tidsramme: Op til 12 uger efter intervention
|
Subjektivt trivselsspørgeskema.
Samlet score varierer fra 7 til 35.
Højere værdier indikerer højere trivselsscore.
|
Op til 12 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedømmelser om acceptable interventionsforanstaltninger (AIM)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Spørgeskema, der måler acceptabiliteten af en intervention.
Acceptabilitet refererer til opfattelsen af, at en given behandling er behagelig eller tilfredsstillende.
Den samlede score spænder fra 4 til 20.
Højere score indikerer højere acceptabilitetsvurderinger.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Vurderinger på Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Spørgeskema, der måler hensigtsmæssigheden af en intervention.
Egnethed refererer til den opfattede pasform eller relevans af en intervention.
Den samlede score spænder fra 4 til 20.
Højere score indikerer højere passende.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Forandringsmekanismer
Tidsramme: Op til 12 uger efter intervention
|
Deltagerne besvarede spørgsmål vedrørende hvert moduls forandringsmekanisme på en 7-punkts Likert-skala, fra "meget uenig" til "meget enig". Konkret spurgte vi deltagerne: Hvor dygtige de føler sig til at håndtere negative tanker, hvis de med vilje vil bruge tid på at gøre aktiviteter, de nyder, hvis de vil bemærke og værdsætte gode ting |
Op til 12 uger efter intervention
|
|
Evne til at håndtere COVID-19
Tidsramme: Op til 12 uger efter intervention
|
2 spørgsmål relateret til deres evne til at håndtere stressfaktorer i de kommende uger (inklusive udfordringer relateret til COVID-19). Deltagerne besvarede disse spørgsmål på en 7-punkts Likert-skala, fra "meget uenig" til "meget enig". Konkret spurgte vi deltagerne: om de vil være i stand til at håndtere livsstilsændringer på grund af coronavirus, hvis pandemien vil have en ekstrem negativ indvirkning på deres liv. |
Op til 12 uger efter intervention
|
|
Sekundær kontrol
Tidsramme: Op til 12 uger efter intervention
|
Vi bad deltagerne om tre emner for at vurdere sekundær kontrol (Weisz et al., 2010). Elementerne scores på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 ("Meget falsk") til 3 ("Meget sandt"). De tre elementer er: Når noget slemt sker, kan jeg finde en måde at tænke over det på, som får mig til at føle mig bedre. Efter en virkelig hård dag kan jeg få mig selv til at føle mig bedre ved at huske nogle gode ting, der skete. Når der sker dårlige ting for mig, som jeg ikke kan kontrollere, er der mange ting, jeg kan gøre for at få det bedre. Højere score indikerer større sekundær kontrol. |
Op til 12 uger efter intervention
|
|
Opfattet nytte
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Deltagerne blev bedt om at vurdere tre punkter, der relaterer sig til den opfattede nytte af hvert modul. Konkret spurgte vi deltagerne: Hvor nyttigt modulet var Hvor engagerende modulet var Hvor meget de vil fortsætte med at anvende indhold fra modulet Højere score indikerer større opfattet nytte. |
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Op til 12 uger efter intervention
|
Spørgeskema, der måler positiv affekt og negativ affekt.
Scoringer på underskalaen for positiv affekt varierer fra 10-50, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af positiv affekt.
Scorer på underskalaen for negativ påvirkning varierer fra 10-50, hvor lavere score repræsenterer lavere niveauer af negativ påvirkning
|
Op til 12 uger efter intervention
|
|
Opfattet stressskala-4
Tidsramme: Op til 12 uger efter intervention
|
Spørgeskema til måling af oplevet stress.
Scorer varierer fra 0-16, hvor højere score indikerer større stress.
|
Op til 12 uger efter intervention
|
|
Den sociale forbindelsesskala
Tidsramme: Op til 12 uger efter intervention
|
Spørgeskema, der måler social sammenhæng.
Scorer varierer fra 8 til 48, hvor højere score indikerer større social tilknytning.
|
Op til 12 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 843879
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .