Évaluation d'une intervention de bien-être en ligne pour les étudiants des collèges indiens
Activités de bien-être en ligne pour les étudiants indiens
Nous évaluons les effets d'une intervention en ligne sur la santé mentale en une seule séance (la boîte à outils des éléments communs ; COMET). Pour évaluer COMET, nous menons un essai contrôlé randomisé avec des étudiants indiens. Les étudiants seront randomisés dans la condition COMET ou dans une condition de contrôle de liste d'attente.
Les principales mesures des résultats (symptômes dépressifs, symptômes d'anxiété et bien-être subjectif) seront des mesures à deux semaines après l'intervention, quatre semaines après l'intervention et douze semaines après l'intervention.
Nous évaluerons COMET comme une intervention universelle (en utilisant l'échantillon complet) et comme une intervention ciblée (en analysant ceux qui ont signalé des symptômes dépressifs ou des symptômes d'anxiété élevés au départ).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
New Delhi, Inde
- Ashoka University
-
Sonipat, Inde
- Jindal Global University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Boîte à outils des éléments communs (COMET)
La boîte à outils des éléments communs est une intervention en ligne composée de modules de traitements empiriquement soutenus pour les problèmes de santé mentale courants.
|
COMET est une intervention d'auto-assistance non guidée en ligne qui dure environ 45 à 60 minutes.
|
|
Comparateur factice: Condition de contrôle de la liste d'attente
|
Les participants dans la condition de contrôle auront accès à l'intervention une fois la collecte de données pour l'étude terminée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Jusqu'à 12 semaines après l'intervention
|
Questionnaire sur la dépression.
Les scores vont de 0 à 27.
Des scores plus faibles indiquent moins de dépression.
|
Jusqu'à 12 semaines après l'intervention
|
|
Modification du test de dépistage du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Jusqu'à 12 semaines après l'intervention
|
Questionnaire sur l'anxiété.
Les scores totaux vont de 0 à 21.
Des scores plus faibles indiquent moins d'anxiété.
|
Jusqu'à 12 semaines après l'intervention
|
|
Modification de l'échelle courte de bien-être mental de Warwick-Édimbourg (SWEMWBS)
Délai: Jusqu'à 12 semaines après l'intervention
|
Questionnaire subjectif de bien-être.
Les scores totaux vont de 7 à 35.
Des valeurs plus élevées indiquent des scores de bien-être plus élevés.
|
Jusqu'à 12 semaines après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Notes sur l'acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM)
Délai: Immédiatement après l'intervention
|
Questionnaire mesurant l'acceptabilité d'une intervention.
L'acceptabilité fait référence à la perception qu'un traitement donné est agréable ou satisfaisant.
Le score total varie de 4 à 20.
Des scores plus élevés indiquent des cotes d'acceptabilité plus élevées.
|
Immédiatement après l'intervention
|
|
Notes sur la mesure d'adéquation de l'intervention (IAM)
Délai: Immédiatement après l'intervention
|
Questionnaire mesurant la pertinence d'une intervention.
La pertinence fait référence à l'adéquation ou à la pertinence perçue d'une intervention.
Le score total varie de 4 à 20.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande pertinence.
|
Immédiatement après l'intervention
|
|
Mécanismes de changement
Délai: Jusqu'à 12 semaines après l'intervention
|
Les participants ont répondu aux questions relatives au mécanisme de changement de chaque module sur une échelle de Likert en 7 points, de « fortement en désaccord » à « fortement d'accord ». Plus précisément, nous avons demandé aux participants : Dans quelle mesure ils se sentent capables de gérer leurs pensées négatives S'ils passeront intentionnellement du temps à faire des activités qu'ils aiment S'ils remarqueront et apprécieront les bonnes choses |
Jusqu'à 12 semaines après l'intervention
|
|
Capacité à faire face au COVID-19
Délai: Jusqu'à 12 semaines après l'intervention
|
2 questions liées à leur capacité à faire face aux facteurs de stress au cours des prochaines semaines (y compris les défis liés à la COVID-19). Les participants ont répondu à ces questions sur une échelle de Likert en 7 points, allant de « fortement en désaccord » à « fortement d'accord ». Plus précisément, nous avons demandé aux participants : s'ils seront capables de gérer les changements de mode de vie dus au coronavirus, si la pandémie aura un impact extrêmement négatif sur leur vie. |
Jusqu'à 12 semaines après l'intervention
|
|
Contrôle secondaire
Délai: Jusqu'à 12 semaines après l'intervention
|
Nous avons demandé aux participants trois items pour évaluer le contrôle secondaire (Weisz et al., 2010). Les items sont notés sur une échelle de Likert en 4 points, allant de 0 ("Très faux") à 3 ("Très vrai"). Les trois articles sont : Quand quelque chose de mauvais arrive, je peux trouver une façon d'y penser qui me fait me sentir mieux. Après une dure journée, je peux me sentir mieux en me souvenant de quelques bonnes choses qui se sont produites. Lorsque de mauvaises choses m'arrivent et que je ne peux pas les contrôler, il y a beaucoup de choses que je peux faire pour me sentir mieux. Des scores plus élevés indiquent un contrôle secondaire plus important. |
Jusqu'à 12 semaines après l'intervention
|
|
Utilité perçue
Délai: Immédiatement après l'intervention
|
Les participants ont été invités à évaluer trois éléments liés à l'utilité perçue de chaque module. Plus précisément, nous avons demandé aux participants : À quel point le module a-t-il été utile? À quel point le module a-t-il été intéressant? Dans quelle mesure ils continueront d'appliquer le contenu du module? Des scores plus élevés indiquent une plus grande utilité perçue. |
Immédiatement après l'intervention
|
|
Calendrier des effets positifs et négatifs
Délai: Jusqu'à 12 semaines après l'intervention
|
Questionnaire mesurant l'affect positif et l'affect négatif.
Les scores sur la sous-échelle de l'affect positif vont de 10 à 50, les scores les plus élevés représentant des niveaux plus élevés d'affect positif.
Les scores sur la sous-échelle d'affect négatif vont de 10 à 50, les scores inférieurs représentant des niveaux inférieurs d'affect négatif
|
Jusqu'à 12 semaines après l'intervention
|
|
Échelle de stress perçu-4
Délai: Jusqu'à 12 semaines après l'intervention
|
Questionnaire mesurant le stress perçu.
Les scores vont de 0 à 16, les scores les plus élevés indiquant un stress plus important.
|
Jusqu'à 12 semaines après l'intervention
|
|
L'échelle de la connectivité sociale
Délai: Jusqu'à 12 semaines après l'intervention
|
Questionnaire mesurant le lien social.
Les scores vont de 8 à 48, les scores les plus élevés indiquant une plus grande connectivité sociale.
|
Jusqu'à 12 semaines après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 843879
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .