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完全SCI患者におけるFESサイクリングによるリハビリテーションプロトコルの費用対効果分析

2020年10月12日 更新者：Matteo Olivieri、Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

イタリアの 2 つの病院での経験による、脊髄完全損傷者のリハビリテーションにおける FES サイクリングの費用対効果分析

2015 年 1 月から 2018 年 1 月にかけて、イタリアの 2 つの病院 (AOUP と AOUC) で 20 人の患者が募集されました。 参加者は 2 つの異なるグループに振り分けられました。AOUP によって募集された参加者には FES サイクリングによるリハビリテーションの実験プロトコルが適用され、AOUC によって募集された参加者には手動動員の標準プロトコルが適用されました。

一次アウトカムは、膝蓋骨上縁から 4 つの異なるレベル (5-10-15-20 cm) で測定された大腿周囲径であり、二次アウトカムは、修正アッシュワース スケール (MAS) で評価された筋緊張と感覚でした。国際脊髄損傷 - 疼痛基本データセット (ISCI-P) に登録された痛み。

これらの結果から、品質調整生存年数 (QALY) が得られました。 2 つの治療費は、2 つの病院の管轄官庁との協議プロセスを通じて計算されました。 2 つの治療法の費用対効果比を検証するために、QALY と費用を使用して増分費用対効果比 (ICER) が計算されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 完全な脊髄損傷
  • 歩行機能の喪失
  • 自律神経失調症のエピソード
  • 股関節、膝、足首に対する重要な可動域の制限
  • 筋肉の興奮性
  • FESの耐容性

除外基準:

  • 認知障害
  • 精神疾患
  • 癌
  • 最近の骨折

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェス-C
デバイス：フェス-C
参加者は、週に 3 ～ 5 回、FES-C の 20 セッションを受けました。 各セッションは約 30 分間続きました。
アクティブコンパレータ：標準
他の：標準治療
参加者は、週に 3 ～ 5 回、手動による下肢の標準的なリハビリテーションを 20 セッション受けました。 各セッションは約 30 分間続きました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
増分費用対効果比
時間枠：3年
2 つの治療の QALY/コスト、ICER は -100,000 ～ 100,000 QALY/ユーロの範囲で変動する可能性があります
3年
太もも周囲
時間枠：3年
主な結果は、膝蓋骨上縁から 4 つの異なるレベル (5-10-15-20 cm) で測定された大腿周囲であり、改善の範囲は 0 ～ 50 cm でした。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
品質調整耐用年数 (QALY)
時間枠：3年
これは、患者の症状を改善するために、0 (死亡) - 1 (可能な限り最良の健康状態) のスケールを使用することで構成されています。
3年
コスト
時間枠：3年
2 回の治療の費用は 0 ～ 50,000 ユーロの範囲で変動します。
3年
筋緊張
時間枠：3年
筋緊張は「修正アッシュワース スケール」（MAS）で評価され、0 ～ 5 ポイント、結果が高いほど痙縮が大きいことを意味します。
3年
痛みの感覚
時間枠：3年
「国際脊髄損傷・疼痛基礎データセット」で評価した痛みの感覚は0～30点で、数値が高いほど痛みを感じやすい（ISCI-P）。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2020年7月21日

試験登録日

最初に提出

2020年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月12日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月12日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3879B

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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