Omkostningseffektivitetsanalyse af en rehabiliteringsprotokol med FES-cykling hos personer med komplet SCI
FES cykling omkostningseffektivitetsanalyse i rehabilitering for personer ramt af komplet rygmarvsskade, en oplevelse fra to italienske hospitaler
20 patienter blev rekrutteret af to hospitaler (AOUP og AOUC) i Italien fra januar 2015 til januar 2018. Deltagerne er blevet henvendt til to forskellige grupper: dem, der blev rekrutteret af AOUP, blev underkastet en eksperimentel rehabiliteringsprotokol med FES Cycling, dem, der blev rekrutteret af AOUC, blev underkastet en standardprotokol for manuel mobilisering.
Det primære resultat var låromkredsen målt på 4 forskellige niveauer (5-10-15-20 cm) fra knæskallens øvre margin, mens de sekundære resultater var muskeltonus evalueret med Modified Ashworth Scale (MAS) og fornemmelsen af smerter registreret med International Rygmarvsskade - Pain Basic Data Set (ISCI-P).
Ud fra disse resultater blev de kvalitetsjusterede leveår (QALYs) opnået. Omkostningerne til de to behandlinger blev beregnet gennem en konsultationsproces med de to hospitalers kompetente kontorer. QALY'erne og omkostningerne blev brugt til at beregne Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) for at verificere omkostningseffektivitetsforholdet for de to behandlinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- komplet rygmarvsskade
- tab af gangfunktion
- enhver episode med autonom dysrefleksi
- enhver vigtig række af bevægelsesbegrænsninger til hofter, knæ eller ankler
- eccitabilitet i musklerne
- FES tolerabilitet
Ekskluderingskriterier:
- kognitive underskud
- psykiatriske sygdomme
- Kræft
- nylige brud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FES-C
|
Deltagerne blev underkastet 20 sessioner af FES-C tre/fem gange om ugen.
Hver session varede omkring 30'.
|
|
Aktiv komparator: Standard
|
Deltagerne blev underkastet 20 sessioner med standardrehabilitering for underekstremiteterne med manuel mobilisering, tre/fem gange om ugen.
Hver session varede omkring 30'.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: 3 år
|
QALYs/omkostninger for de to behandlinger, ICER kan variere fra -100.000 til 100.000 QALYs/€
|
3 år
|
|
Låromkredse
Tidsramme: 3 år
|
Det primære resultat var låromkredsen målt på 4 forskellige niveauer (5-10-15-20 cm) fra den øverste kant af knæskallen. Forbedringens raseri kunne være fra 0 til 50 cm
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitetsjusterede leveår (QALYs)
Tidsramme: 3 år
|
Den består i brugen af en skala 0 (død) - 1 (den bedst mulige sundhedstilstand) til forbedringer af patienterne
|
3 år
|
|
Omkostninger
Tidsramme: 3 år
|
omkostningerne ved de to behandlinger kan variere fra 0 til 50.000 €
|
3 år
|
|
Muskel tone
Tidsramme: 3 år
|
Muskeltonus evalueret med "Modified Ashworth Scale" (MAS), 0-5 point, et højere resultat betyder mere spasticitet
|
3 år
|
|
Fornemmelse af smerte
Tidsramme: 3 år
|
Smertefornemmelse vurderet med "International Spinal Cord Injury - Pain Basic Data Set" 0-30 point, et højere resultat betyder mere smertefornemmelse (ISCI-P).
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3879B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rehabilitering
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med FES-C
-
University of AlbertaRoyal Alexandra Hospital; Glenrose FoundationAfsluttetAkut rygmarvsskadeCanada
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRygmarvsskaderForenede Stater
-
Kessler FoundationUkendt
-
Universidade Federal de Santa MariaAfsluttet
-
Unity Health TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAfsluttetErektil dysfunktion
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuAfsluttet
-
Craig HospitalNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Tilmelding efter invitationCervikal rygmarvsskadeForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet