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Analisi costo-efficacia di un protocollo riabilitativo con ciclismo FES in persone con LM completa

12 ottobre 2020 aggiornato da: Matteo Olivieri, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

FES Cycling Analisi costo-efficacia nella riabilitazione per le persone affette da lesione completa del midollo spinale, un'esperienza da due ospedali italiani

20 pazienti sono stati reclutati da due ospedali (AOUP e AOUC) in Italia da gennaio 2015 a gennaio 2018. I partecipanti sono stati indirizzati a due diversi gruppi: quelli reclutati dall'AOUP sono stati sottoposti ad un protocollo sperimentale di riabilitazione con FES Cycling, quelli reclutati dall'AOUC sono stati sottoposti ad un protocollo standard di mobilizzazione manuale.

L'outcome primario era la circonferenza della coscia misurata a 4 diversi livelli (5-10-15-20 cm) dal margine superiore della rotula, mentre gli outcome secondari erano il tono muscolare valutato con Modified Ashworth Scale (MAS) e la sensazione di dolore registrato con International Spinal Cord Injury - Pain Basic Data Set (ISCI-P).

Da questi risultati è stato ottenuto il Quality Adjusted Life Years (QALY). I costi dei due trattamenti sono stati calcolati attraverso un processo di consultazione con gli Uffici Competenti dei due ospedali. I QALY ei costi sono stati utilizzati per calcolare l'Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) al fine di verificare il rapporto costo-efficacia dei due trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lesione completa del midollo spinale
  • perdita della funzione dell'andatura
  • qualsiasi episodio di disreflessia autonomica
  • qualsiasi limitazione importante del raggio di movimento di anche, ginocchia o caviglie
  • eccitabilità dei muscoli
  • Tollerabilità FES

Criteri di esclusione:

  • deficit cognitivi
  • malattie psichiatriche
  • cancro
  • fratture recenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FES-C
Dispositivo: FES-C
I partecipanti sono stati sottoposti a 20 sessioni di FES-C tre/cinque volte a settimana. Ogni sessione è durata circa 30'.
Comparatore attivo: Standard
Altro: Trattamento standard
I partecipanti sono stati sottoposti a 20 sedute di riabilitazione standard degli arti inferiori con mobilizzazione manuale, tre/cinque volte alla settimana. Ogni sessione è durata circa 30'.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo-efficacia incrementale
Lasso di tempo: 3 anni
QALY/costi dei due trattamenti, l'ICER potrebbe variare da -100'000 a 100'000 QALY/€
3 anni
Circonferenze della coscia
Lasso di tempo: 3 anni
L'outcome primario erano le circonferenze della coscia misurate a 4 diversi livelli (5-10-15-20 cm) dal margine superiore della rotula, l'ampiezza del miglioramento poteva essere da 0 a 50 cm
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: 3 anni
Consiste nell'uso di una scala 0 (morte) - 1 (il miglior stato di salute possibile) per i miglioramenti dei pazienti
3 anni
Costi
Lasso di tempo: 3 anni
i costi dei due trattamenti possono variare da 0 a 50'000 €
3 anni
Tono muscolare
Lasso di tempo: 3 anni
Tono muscolare valutato con "Modified Ashworth Scale" (MAS), 0-5 punti, un risultato più alto significa più spasticità
3 anni
Sensazione di dolore
Lasso di tempo: 3 anni
Sensazione di dolore valutata con "International Spinal Cord Injury - Pain Basic Data Set" 0-30 punti, un risultato più alto significa più sensazione di dolore (ISCI-P).
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3879B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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