Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FES kerékpározással végzett rehabilitációs protokoll költséghatékonysági elemzése teljes SCI-vel rendelkező személyeknél

2020. október 12. frissítette: Matteo Olivieri, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

A FES kerékpározás költséghatékonysági elemzése a teljes gerincvelő-sérüléssel érintett személyek rehabilitációjában, két olasz kórház tapasztalata

20 beteget toborzott két olaszországi kórház (AOUP és AOUC) 2015 januárja és 2018 januárja között. A résztvevőket két különböző csoporthoz szólították meg: az AOUP által toborzottakat a FES Cycling kísérleti rehabilitációs protokolljába, az AOUC által toborzottakat pedig a kézi mobilizálás szabványos protokolljába vetették be.

Az elsődleges eredmény a térdkalács felső szélétől 4 különböző szinten (5-10-15-20 cm) mért combkörfogat volt, míg a másodlagos kimenetel a módosított Ashworth skálával (MAS) értékelt izomtónus és az érzékszervi érzés. Nemzetközi Gerincvelő Sérülés - Fájdalom alapadatkészlet (ISCI-P) által regisztrált fájdalom.

Ezekből az eredményekből kaptuk a minőségileg korrigált életéveket (QALY). A két kezelés költségeit a két kórház illetékes hivatalaival folytatott konzultáció során számolták ki. A QALY-k és a költségek alapján számították ki a növekményes költség-hatékonysági arányt (ICER), hogy ellenőrizzék a két kezelés költséghatékonysági arányát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • teljes gerincvelő sérülés
  • a járásfunkció elvesztése
  • autonóm dysreflexia bármely epizódja
  • bármilyen fontos mozgáskorlátozás a csípőre, térdre vagy bokára vonatkozóan
  • az izmok ingerlékenysége
  • FES tolerálhatóság

Kizárási kritériumok:

  • kognitív hiányosságok
  • pszichiátriai betegségek
  • rák
  • közelmúltbeli törések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FES-C
Eszköz: FES-C
A résztvevőket hetente háromszor/ötször 20 FES-C ülésre vetették be. Minden ülés körülbelül 30 percig tartott.
Aktív összehasonlító: Alapértelmezett
Egyéb: Standard kezelés
A résztvevőket 20 normál rehabilitációs alkalomnak vetették alá az alsó végtagok kézi mobilizálásával, heti három/öt alkalommal. Minden ülés körülbelül 30 percig tartott.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Növekményes költség-hatékonysági arány
Időkeret: 3 év
A két kezelés QALY/költségei alapján az ICER -100 000 és 100 000 QALY/€ között változhat.
3 év
Combkörfogatok
Időkeret: 3 év
Az elsődleges eredmény a térdkalács felső szélétől 4 különböző szinten (5-10-15-20 cm) mért combkörfogat volt, a javulás tombolása 0 és 50 cm között lehetett.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Quality Adjusted Life Years (QALY)
Időkeret: 3 év
Ez egy 0 (halálozás) - 1 (a lehető legjobb egészségi állapot) skála alkalmazásából áll a betegek javulása érdekében
3 év
Költségek
Időkeret: 3 év
a két kezelés költsége 0 és 50 000 € között változhat
3 év
Izomtónus
Időkeret: 3 év
Az izomtónus "Modified Ashworth Scale" (MAS) skálával értékelve, 0-5 pont, a magasabb eredmény nagyobb görcsösséget jelent
3 év
Fájdalomérzés
Időkeret: 3 év
A fájdalomérzet „Nemzetközi gerincvelősérülés – Fájdalom alapadatkészlet” 0-30 ponttal értékelve, a magasabb eredmény nagyobb fájdalomérzetet jelent (ISCI-P).
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3879B

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FES-C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel