Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kosteneffectiviteitsanalyse van een revalidatieprotocol met FES-fietsen bij personen met volledige dwarslaesie

12 oktober 2020 bijgewerkt door: Matteo Olivieri, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

FES Cycling Cost-Effectiveness Analysis in Rehabilitation for Persons getroffen door complete dwarslaesie, een ervaring van twee Italiaanse ziekenhuizen

Tussen januari 2015 en januari 2018 werden 20 patiënten geworven door twee ziekenhuizen (AOUP en AOUC) in Italië. De deelnemers zijn tot twee verschillende groepen gericht: degenen die door de AOUC zijn gerekruteerd, zijn onderworpen aan een experimenteel revalidatieprotocol met FES Cycling, degenen die door de AOUC zijn gerekruteerd, zijn onderworpen aan een standaardprotocol van handmatige mobilisatie.

Het primaire resultaat was de dijomtrek gemeten op 4 verschillende niveaus (5-10-15-20 cm) vanaf de bovenrand van de patella, terwijl de secundaire resultaten de spiertonus waren, geëvalueerd met Modified Ashworth Scale (MAS) en het gevoel van pijn geregistreerd bij International Spinal Cord Injury - Pain Basic Data Set (ISCI-P).

Uit deze uitkomsten werden de Quality Adjusted Life Years (QALY's) verkregen. De kosten van de twee behandelingen werden berekend via een consultatieproces met de bevoegde diensten van de twee ziekenhuizen. De QALY's en de kosten zijn gebruikt om de Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) te berekenen om de kosten-effectiviteitsratio van de twee behandelingen te verifiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volledige dwarslaesie
  • verlies van loopfunctie
  • elke episode van autonome dysreflexie
  • elke belangrijke beperking van het bewegingsbereik van heupen, knieën of enkels
  • prikkelbaarheid van de spieren
  • FES-verdraagzaamheid

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve tekorten
  • psychiatrische aandoeningen
  • kanker
  • recente breuken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FES-C
Apparaat: FES-C
De deelnemers werden drie tot vijf keer per week onderworpen aan 20 sessies FES-C. Elke sessie duurde ongeveer 30'.
Actieve vergelijker: Standaard
Ander: Standaard behandeling
De deelnemers werden onderworpen aan 20 standaardrevalidatiesessies voor de onderste ledematen met handmatige mobilisatie, drie tot vijf keer per week. Elke sessie duurde ongeveer 30'.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incrementele kosten-batenverhouding
Tijdsspanne: 3 jaar
QALY's/kosten van de twee behandelingen, de ICER kan variëren van -100.000 tot 100.000 QALY's/€
3 jaar
Dij Omtrek
Tijdsspanne: 3 jaar
De primaire uitkomst was de dijomtrek gemeten op 4 verschillende niveaus (5-10-15-20 cm) vanaf de bovenrand van de patella, de mate van verbetering kon variëren van 0 tot 50 cm
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's)
Tijdsspanne: 3 jaar
Het bestaat uit het gebruik van een schaal 0 (dood) - 1 (de best mogelijke gezondheidstoestand) voor de verbetering van de patiënten
3 jaar
Kosten
Tijdsspanne: 3 jaar
de kosten van de twee behandelingen kunnen variëren van 0 tot 50.000 €
3 jaar
Spierspanning
Tijdsspanne: 3 jaar
Spiertonus geëvalueerd met "Modified Ashworth Scale" (MAS), 0-5 punten, een hoger resultaat betekent meer spasticiteit
3 jaar
Gevoel van pijn
Tijdsspanne: 3 jaar
Pijngevoel geëvalueerd met "International Spinal Cord Injury - Pain Basic Data Set" 0-30 punten, een hoger resultaat betekent meer pijngevoel (ISCI-P).
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3879B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Revalidatie

Klinische onderzoeken op FES-C

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren