- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04592679
Kostnadseffektivitetsanalys av ett rehabiliteringsprotokoll med FES-cykling hos personer med fullständig SCI
FES cykling kostnadseffektivitetsanalys i rehabilitering för personer som drabbats av fullständig ryggmärgsskada, en erfarenhet från två italienska sjukhus
20 patienter rekryterades av två sjukhus (AOUP och AOUC) i Italien från januari 2015 till januari 2018. Deltagarna har riktats till två olika grupper: de som rekryterats av AOUP underkastades ett experimentellt protokoll för rehabilitering med FES Cycling, de som rekryterats av AOUC underkastades ett standardprotokoll för manuell mobilisering.
Det primära resultatet var låromkretsarna uppmätt på 4 olika nivåer (5-10-15-20 cm) från knäskålens övre kant, medan de sekundära utfallen var muskeltonusen utvärderad med Modified Ashworth Scale (MAS) och känslan av smärta registrerad med International Spinal Cord Injury - Pain Basic Data Set (ISCI-P).
Från dessa resultat erhölls de kvalitetsjusterade levnadsåren (QALYs). Kostnaderna för de två behandlingarna beräknades genom en konsultationsprocess med de två sjukhusens behöriga kontor. QALYs och kostnaderna användes för att beräkna det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet (ICER) för att verifiera kostnadseffektivitetsförhållandet för de två behandlingarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fullständig ryggmärgsskada
- förlust av gångfunktion
- någon episod av autonom dysreflexi
- någon viktig rörelsebegränsning för höfter, knän eller vrister
- eccitabilitet i musklerna
- FES tolerabilitet
Exklusions kriterier:
- kognitiva brister
- psykiatriska sjukdomar
- cancer
- senaste frakturer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: FES-C
|
Deltagarna deltog i 20 sessioner med FES-C tre/fem gånger per vecka.
Varje session varade cirka 30'.
|
Aktiv komparator: Standard
|
Deltagarna underkastades 20 sessioner med standardrehabilitering för nedre extremiteter med manuell mobilisering, tre/fem gånger per vecka.
Varje session varade cirka 30'.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inkrementellt kostnadseffektivitetsförhållande
Tidsram: 3 år
|
QALYs/kostnader för de två behandlingarna, ICER kan variera från -100 000 till 100 000 QALYs/€
|
3 år
|
Låromkretsar
Tidsram: 3 år
|
Det primära resultatet var lårets omkrets mätt på 4 olika nivåer (5-10-15-20 cm) från knäskålens övre kant, förbättringens rasande kan vara från 0 till 50 cm
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs)
Tidsram: 3 år
|
Den består i användningen av en skala 0 (död) - 1 (bästa möjliga hälsotillstånd) för att förbättra patienterna
|
3 år
|
Kostar
Tidsram: 3 år
|
kostnaderna för de två behandlingarna kan variera från 0 till 50 000 €
|
3 år
|
Muskeltonus
Tidsram: 3 år
|
Muskeltonus utvärderad med "Modified Ashworth Scale" (MAS), 0-5 poäng, ett högre resultat betyder mer spasticitet
|
3 år
|
Känsla av smärta
Tidsram: 3 år
|
Smärtkänsla utvärderad med "International Spinal Cord Injury - Pain Basic Data Set" 0-30 poäng, ett högre resultat betyder mer smärtkänsla (ISCI-P).
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3879B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rehabilitering
-
Muş Alparlan UniversityHar inte rekryterat ännuSTROKE REHABİLITATIONKalkon
Kliniska prövningar på FES-C
-
University of AlbertaRoyal Alexandra Hospital; Glenrose FoundationAvslutadAkut ryggmärgsskadaKanada
-
Kessler FoundationOkänd
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical... och andra samarbetspartnersAvslutadRyggmärgsskadorFörenta staterna
-
Universidade Federal de Santa MariaAvslutad
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuAvslutad
-
Craig HospitalNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Anmälan via inbjudanCervikal ryggmärgsskadaFörenta staterna
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekrytering
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
Unity Health TorontoAktiv, inte rekryterande
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAvslutadErektil dysfunktion