Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostnadseffektivitetsanalys av ett rehabiliteringsprotokoll med FES-cykling hos personer med fullständig SCI

12 oktober 2020 uppdaterad av: Matteo Olivieri, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

FES cykling kostnadseffektivitetsanalys i rehabilitering för personer som drabbats av fullständig ryggmärgsskada, en erfarenhet från två italienska sjukhus

20 patienter rekryterades av två sjukhus (AOUP och AOUC) i Italien från januari 2015 till januari 2018. Deltagarna har riktats till två olika grupper: de som rekryterats av AOUP underkastades ett experimentellt protokoll för rehabilitering med FES Cycling, de som rekryterats av AOUC underkastades ett standardprotokoll för manuell mobilisering.

Det primära resultatet var låromkretsarna uppmätt på 4 olika nivåer (5-10-15-20 cm) från knäskålens övre kant, medan de sekundära utfallen var muskeltonusen utvärderad med Modified Ashworth Scale (MAS) och känslan av smärta registrerad med International Spinal Cord Injury - Pain Basic Data Set (ISCI-P).

Från dessa resultat erhölls de kvalitetsjusterade levnadsåren (QALYs). Kostnaderna för de två behandlingarna beräknades genom en konsultationsprocess med de två sjukhusens behöriga kontor. QALYs och kostnaderna användes för att beräkna det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet (ICER) för att verifiera kostnadseffektivitetsförhållandet för de två behandlingarna.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • fullständig ryggmärgsskada
  • förlust av gångfunktion
  • någon episod av autonom dysreflexi
  • någon viktig rörelsebegränsning för höfter, knän eller vrister
  • eccitabilitet i musklerna
  • FES tolerabilitet

Exklusions kriterier:

  • kognitiva brister
  • psykiatriska sjukdomar
  • cancer
  • senaste frakturer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FES-C
Deltagarna deltog i 20 sessioner med FES-C tre/fem gånger per vecka. Varje session varade cirka 30'.
Aktiv komparator: Standard
Deltagarna underkastades 20 sessioner med standardrehabilitering för nedre extremiteter med manuell mobilisering, tre/fem gånger per vecka. Varje session varade cirka 30'.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inkrementellt kostnadseffektivitetsförhållande
Tidsram: 3 år
QALYs/kostnader för de två behandlingarna, ICER kan variera från -100 000 till 100 000 QALYs/€
3 år
Låromkretsar
Tidsram: 3 år
Det primära resultatet var lårets omkrets mätt på 4 olika nivåer (5-10-15-20 cm) från knäskålens övre kant, förbättringens rasande kan vara från 0 till 50 cm
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs)
Tidsram: 3 år
Den består i användningen av en skala 0 (död) - 1 (bästa möjliga hälsotillstånd) för att förbättra patienterna
3 år
Kostar
Tidsram: 3 år
kostnaderna för de två behandlingarna kan variera från 0 till 50 000 €
3 år
Muskeltonus
Tidsram: 3 år
Muskeltonus utvärderad med "Modified Ashworth Scale" (MAS), 0-5 poäng, ett högre resultat betyder mer spasticitet
3 år
Känsla av smärta
Tidsram: 3 år
Smärtkänsla utvärderad med "International Spinal Cord Injury - Pain Basic Data Set" 0-30 poäng, ett högre resultat betyder mer smärtkänsla (ISCI-P).
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rehabilitering

Kliniska prövningar på FES-C

3
Prenumerera