Kostenwirksamkeitsanalyse eines Rehabilitationsprotokolls mit FES-Cycling bei Personen mit vollständiger Querschnittlähmung
FES-Cycling-Kostenwirksamkeitsanalyse in der Rehabilitation für Personen, die von einer vollständigen Rückenmarksverletzung betroffen sind, eine Erfahrung aus zwei italienischen Krankenhäusern
Von Januar 2015 bis Januar 2018 wurden 20 Patienten von zwei Krankenhäusern (AOUP und AOUC) in Italien rekrutiert. Die Teilnehmer wurden an zwei unterschiedliche Gruppen angesprochen: Die von der AOUP rekrutierten Teilnehmer wurden einem experimentellen Rehabilitationsprotokoll mit FES Cycling unterzogen, die von der AOUC rekrutierten Teilnehmer einem Standardprotokoll der manuellen Mobilisierung.
Das primäre Ergebnis waren die Oberschenkelumfänge, die auf 4 verschiedenen Ebenen (5-10-15-20 cm) vom oberen Rand der Patella gemessen wurden, während die sekundären Ergebnisse der mit der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) bewertete Muskeltonus und das Gefühl waren Schmerzen, die im International Spinal Cord Injury - Pain Basic Data Set (ISCI-P) registriert sind.
Aus diesen Ergebnissen wurden die Quality Adjusted Life Years (QALYs) ermittelt. Die Kosten der beiden Behandlungen wurden im Rahmen eines Beratungsprozesses mit den zuständigen Ämtern der beiden Krankenhäuser berechnet. Die QALYs und die Kosten wurden zur Berechnung des inkrementellen Kosten-Effektivitäts-Verhältnisses (ICER) verwendet, um das Kosten-Effektivitäts-Verhältnis der beiden Behandlungen zu überprüfen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- komplette Rückenmarksverletzung
- Verlust der Gangfunktion
- jede Episode einer autonomen Dysreflexie
- jede wichtige Bewegungseinschränkung der Hüfte, Knie oder Knöchel
- Erregbarkeit der Muskeln
- FES-Toleranz
Ausschlusskriterien:
- kognitive Defizite
- psychiatrische Erkrankungen
- Krebs
- kürzliche Frakturen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FES-C
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Die Teilnehmer wurden drei- bis fünfmal pro Woche zu 20 FES-C-Sitzungen geschickt.
Jede Sitzung dauerte etwa 30 Minuten.
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Aktiver Komparator: Standard
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Die Teilnehmer wurden drei- bis fünfmal pro Woche 20 Standard-Rehabilitationssitzungen für die unteren Gliedmaßen mit manueller Mobilisierung unterzogen.
Jede Sitzung dauerte etwa 30 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: 3 Jahre
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QALYs/Kosten der beiden Behandlungen, der ICER könnte zwischen -100.000 und 100.000 QALYs/€ variieren
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3 Jahre
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Oberschenkelumfang
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das primäre Ergebnis waren die Oberschenkelumfänge, die auf 4 verschiedenen Ebenen (5-10-15-20 cm) vom oberen Rand der Patella gemessen wurden. Die Verbesserung konnte zwischen 0 und 50 cm liegen
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Es besteht in der Verwendung einer Skala von 0 (Tod) – 1 (bestmöglicher Gesundheitszustand) für die Verbesserungen der Patienten
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3 Jahre
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Kosten
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Kosten für beide Behandlungen können zwischen 0 und 50.000 € liegen
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3 Jahre
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Muskeltonus
Zeitfenster: 3 Jahre
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Muskeltonus bewertet mit „Modified Ashworth Scale“ (MAS), 0–5 Punkte, ein höheres Ergebnis bedeutet mehr Spastik
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3 Jahre
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Schmerzgefühl
Zeitfenster: 3 Jahre
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Schmerzempfinden bewertet mit „International Spinal Cord Injury – Pain Basic Data Set“ 0-30 Punkte, ein höheres Ergebnis bedeutet mehr Schmerzempfinden (ISCI-P).
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3879B
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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