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Kostenwirksamkeitsanalyse eines Rehabilitationsprotokolls mit FES-Cycling bei Personen mit vollständiger Querschnittlähmung

12. Oktober 2020 aktualisiert von: Matteo Olivieri, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

FES-Cycling-Kostenwirksamkeitsanalyse in der Rehabilitation für Personen, die von einer vollständigen Rückenmarksverletzung betroffen sind, eine Erfahrung aus zwei italienischen Krankenhäusern

Von Januar 2015 bis Januar 2018 wurden 20 Patienten von zwei Krankenhäusern (AOUP und AOUC) in Italien rekrutiert. Die Teilnehmer wurden an zwei unterschiedliche Gruppen angesprochen: Die von der AOUP rekrutierten Teilnehmer wurden einem experimentellen Rehabilitationsprotokoll mit FES Cycling unterzogen, die von der AOUC rekrutierten Teilnehmer einem Standardprotokoll der manuellen Mobilisierung.

Das primäre Ergebnis waren die Oberschenkelumfänge, die auf 4 verschiedenen Ebenen (5-10-15-20 cm) vom oberen Rand der Patella gemessen wurden, während die sekundären Ergebnisse der mit der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) bewertete Muskeltonus und das Gefühl waren Schmerzen, die im International Spinal Cord Injury - Pain Basic Data Set (ISCI-P) registriert sind.

Aus diesen Ergebnissen wurden die Quality Adjusted Life Years (QALYs) ermittelt. Die Kosten der beiden Behandlungen wurden im Rahmen eines Beratungsprozesses mit den zuständigen Ämtern der beiden Krankenhäuser berechnet. Die QALYs und die Kosten wurden zur Berechnung des inkrementellen Kosten-Effektivitäts-Verhältnisses (ICER) verwendet, um das Kosten-Effektivitäts-Verhältnis der beiden Behandlungen zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • komplette Rückenmarksverletzung
  • Verlust der Gangfunktion
  • jede Episode einer autonomen Dysreflexie
  • jede wichtige Bewegungseinschränkung der Hüfte, Knie oder Knöchel
  • Erregbarkeit der Muskeln
  • FES-Toleranz

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Defizite
  • psychiatrische Erkrankungen
  • Krebs
  • kürzliche Frakturen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FES-C
Gerät: FES-C
Die Teilnehmer wurden drei- bis fünfmal pro Woche zu 20 FES-C-Sitzungen geschickt. Jede Sitzung dauerte etwa 30 Minuten.
Aktiver Komparator: Standard
Sonstiges: Standardbehandlung
Die Teilnehmer wurden drei- bis fünfmal pro Woche 20 Standard-Rehabilitationssitzungen für die unteren Gliedmaßen mit manueller Mobilisierung unterzogen. Jede Sitzung dauerte etwa 30 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: 3 Jahre
QALYs/Kosten der beiden Behandlungen, der ICER könnte zwischen -100.000 und 100.000 QALYs/€ variieren
3 Jahre
Oberschenkelumfang
Zeitfenster: 3 Jahre
Das primäre Ergebnis waren die Oberschenkelumfänge, die auf 4 verschiedenen Ebenen (5-10-15-20 cm) vom oberen Rand der Patella gemessen wurden. Die Verbesserung konnte zwischen 0 und 50 cm liegen
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs)
Zeitfenster: 3 Jahre
Es besteht in der Verwendung einer Skala von 0 (Tod) – 1 (bestmöglicher Gesundheitszustand) für die Verbesserungen der Patienten
3 Jahre
Kosten
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Kosten für beide Behandlungen können zwischen 0 und 50.000 € liegen
3 Jahre
Muskeltonus
Zeitfenster: 3 Jahre
Muskeltonus bewertet mit „Modified Ashworth Scale“ (MAS), 0–5 Punkte, ein höheres Ergebnis bedeutet mehr Spastik
3 Jahre
Schmerzgefühl
Zeitfenster: 3 Jahre
Schmerzempfinden bewertet mit „International Spinal Cord Injury – Pain Basic Data Set“ 0-30 Punkte, ein höheres Ergebnis bedeutet mehr Schmerzempfinden (ISCI-P).
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3879B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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