Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuntoutusprotokollan kustannustehokkuusanalyysi FES-pyöräilyn kanssa henkilöillä, joilla on täydellinen SCI

maanantai 12. lokakuuta 2020 päivittänyt: Matteo Olivieri, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

FES:n pyöräilyn kustannustehokkuusanalyysi täydellisestä selkäytimen vammasta kärsineiden kuntoutuksessa, kokemus kahdesta italialaisesta sairaalasta

Kaksi sairaalaa (AOUP ja AOUC) Italiassa rekrytoi 20 potilasta tammikuusta 2015 tammikuuhun 2018. Osallistujat on osoitettu kahdelle eri ryhmälle: AOUP:n värväämille on tehty kokeellinen kuntoutusprotokolla FES Cyclingin kanssa, AOUC:n värvättyille manuaalisen mobilisoinnin standardiprotokollaa.

Ensisijainen tulos oli reisien ympärysmitat mitattuna 4 eri tasolla (5-10-15-20 cm) polvilumpion yläreunasta, kun taas toissijaiset tulokset olivat modifioidulla Ashworth Scale (MAS) -asteikolla arvioitu lihasjänteys ja tunne kipu, joka on rekisteröity kansainvälisessä selkäydinvammassa – kivun perustietojoukossa (ISCI-P).

Näistä tuloksista saatiin Quality Adjusted Life Years (QALY) -arvo. Kahden hoidon kustannukset laskettiin neuvottelemalla kahden sairaalan toimivaltaisten toimistojen kanssa. QALY-arvoja ja kustannuksia käytettiin ICER:n (Incremental Cost-Effectiveness Ratio) laskemiseen näiden kahden hoidon kustannustehokkuussuhteen tarkistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • täydellinen selkäydinvaurio
  • kävelytoiminnan menetys
  • mikä tahansa autonomisen dysreflexian jakso
  • kaikki tärkeät lantion, polvien tai nilkkojen liikerajoitukset
  • lihasten ärtyneisyys
  • FES:n siedettävyys

Poissulkemiskriteerit:

  • kognitiiviset puutteet
  • psykiatriset sairaudet
  • syöpä
  • viimeaikaiset murtumat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FES-C
Laite: FES-C
Osallistujat saivat 20 FES-C-istuntoa kolme/viisi kertaa viikossa. Jokainen istunto kesti noin 30 minuuttia.
Active Comparator: Vakio
Muut: Vakiohoito
Osallistujille tehtiin 20 normaalia alaraajojen kuntoutuskertaa manuaalisella mobilisaatiolla, kolme/viisi kertaa viikossa. Jokainen istunto kesti noin 30 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inkrementaalinen kustannus-tehokkuussuhde
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kahden hoidon QALY/kustannukset, ICER voi vaihdella välillä -100 000 - 100 000 QALY/€
3 vuotta
Reiden ympärysmitat
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ensisijainen tulos oli reisien ympärysmitat mitattuna 4 eri tasolla (5-10-15-20 cm) polvilumpion yläreunasta, parannuksen raivostus saattoi olla 0 - 50 cm
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quality Adjusted Life Years (QALY)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Se koostuu asteikon 0 (kuolema) - 1 (paras mahdollinen terveydentila) käyttämisestä potilaiden parantamiseksi.
3 vuotta
Kustannukset
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kahden hoidon kustannukset voivat vaihdella 0 - 50 000 €
3 vuotta
Lihas sävy
Aikaikkuna: 3 vuotta
Lihastonus arvioituna "Modified Ashworth Scale" (MAS) -asteikolla, 0-5 pistettä, korkeampi tulos tarkoittaa enemmän spastisuutta
3 vuotta
Kivun tunne
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kivun tuntemus on arvioitu "Kansainvälinen selkäydinvamma - Kivun perustietojoukolla" 0-30 pistettä, korkeampi tulos tarkoittaa enemmän kipua (ISCI-P).
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3879B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FES-C

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa