完全 SCI 患者 FES 循环康复方案的成本效益分析
2020年10月12日 更新者：Matteo Olivieri、Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
FES 自行车在完全性脊髓损伤患者康复中的成本效益分析，来自意大利两家医院的经验
2015 年 1 月至 2018 年 1 月，意大利的两家医院（AOUP 和 AOUC）招募了 20 名患者。 参与者被分配给两个不同的群体：AOUP 招募的参与者被提交到 FES 自行车康复实验方案，AOUC 招募的参与者被提交到人工动员的标准方案。
主要结果是从髌骨上缘在 4 个不同水平（5-10-15-20 厘米）测量的大腿周长，而次要结果是使用改良 Ashworth 量表 (MAS) 评估的肌肉张力和感觉在国际脊髓损伤 - 疼痛基础数据集 (ISCI-P) 中注册的疼痛。
从这些结果中获得了质量调整生命年 (QALY)。 两种治疗的费用是通过与两家医院的主管部门协商后计算出来的。 QALYs和成本用于计算增量成本效益比（ICER），以验证两种治疗的成本效益比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完全性脊髓损伤
- 步态功能丧失
- 自主神经反射异常的任何发作
- 臀部、膝盖或脚踝的任何重要运动范围限制
- 肌肉兴奋性
- FES耐受性
排除标准：
- 认知缺陷
- 精神疾病
- 癌症
- 最近骨折
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：FES-C
|
参与者每周参加 3/5 次 FES-C 的 20 节课。
每个会话持续约 30'。
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|
有源比较器：标准
|
参与者接受了 20 次标准的下肢康复训练，每周进行 3/5 次手动活动。
每个会话持续约 30'。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
增量成本效益比
大体时间：3年
|
两种治疗的 QALYs/成本，ICER 可能在 -100'000 到 100'000 QALYs/€ 之间变化
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3年
|
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大腿围
大体时间：3年
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主要结果是从髌骨上缘在 4 个不同水平（5-10-15-20 厘米）测量的大腿周长，改善范围从 0 到 50 厘米不等
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
质量调整生命年 (QALY)
大体时间：3年
|
它包括使用 0（死亡）- 1（最佳健康状态）的等级来改善患者
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3年
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费用
大体时间：3年
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两种治疗的费用可能从 0 到 50'000 欧元不等
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3年
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肌张力
大体时间：3年
|
用“改良阿什沃思量表”（MAS）评估肌张力，0-5分，较高的结果意味着更多的痉挛
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3年
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痛觉
大体时间：3年
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痛觉采用《国际脊髓损伤-痛觉基础数据集》评分0-30分，分数越高痛觉越强（ISCI-P）。
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月21日
研究注册日期
首次提交
2020年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月12日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月12日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
FES-C的临床试验
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University of AlbertaRoyal Alexandra Hospital; Glenrose Foundation完全的
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United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical Center; Hunter Holmes...完全的
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Craig HospitalNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research邀请报名