Análise de custo-efetividade de um protocolo de reabilitação com ciclismo FES em pessoas com LM completa
Análise de custo-efetividade do ciclismo FES na reabilitação de pessoas afetadas por lesão medular completa, uma experiência de dois hospitais italianos
20 pacientes foram recrutados por dois hospitais (AOUP e AOUC) na Itália de janeiro de 2015 a janeiro de 2018. Os participantes foram encaminhados para dois grupos distintos: os recrutados pela AOUP foram submetidos a um protocolo experimental de reabilitação com FES Cycling, os recrutados pela AOUC foram submetidos a um protocolo padrão de mobilização manual.
O desfecho primário foram as circunferências da coxa medidas em 4 níveis diferentes (5-10-15-20 cm) a partir da margem superior da patela, enquanto os desfechos secundários foram o tônus muscular avaliado com a Escala Modificada de Ashworth (MAS) e a sensação de dor registrada no International Spinal Med Injury - Pain Basic Data Set (ISCI-P).
A partir desses resultados, os Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALYs) foram obtidos. Os custos dos dois tratamentos foram calculados através de um processo de consulta aos Gabinetes Competentes dos dois hospitais. Os QALYs e os custos foram utilizados para calcular a Razão de Custo-Efetividade Incremental (ICER) para verificar a relação de custo-efetividade dos dois tratamentos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lesão medular completa
- perda da função de marcha
- qualquer episódio de disreflexia autonômica
- qualquer amplitude importante de limitação de movimento para quadris, joelhos ou tornozelos
- excitabilidade dos músculos
- tolerabilidade FES
Critério de exclusão:
- déficits cognitivos
- doenças psiquiátricas
- Câncer
- fraturas recentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: FES-C
|
Os participantes foram submetidos a 20 sessões de FES-C três/cinco vezes por semana.
Cada sessão durou cerca de 30'.
|
|
Comparador Ativo: Padrão
|
Os participantes foram submetidos a 20 sessões de reabilitação padrão para membros inferiores com mobilização manual, três/cinco vezes por semana.
Cada sessão durou cerca de 30'.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de custo-efetividade incremental
Prazo: 3 anos
|
QALYs/custos dos dois tratamentos, o ICER pode variar de -100.000 a 100.000 QALYs/€
|
3 anos
|
|
Circunferências da Coxa
Prazo: 3 anos
|
O desfecho primário foram as circunferências da coxa medidas em 4 níveis diferentes (5-10-15-20 cm) a partir da margem superior da patela, a faixa de melhora pode ser de 0 a 50 cm
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs)
Prazo: 3 anos
|
Consiste na utilização de uma escala 0 (morte) - 1 (o melhor estado de saúde possível) para a melhora dos pacientes
|
3 anos
|
|
Custos
Prazo: 3 anos
|
os custos dos dois tratamentos podem variar de 0 a 50'000 €
|
3 anos
|
|
Tônus muscular
Prazo: 3 anos
|
Tônus muscular avaliado com "Escala de Ashworth Modificada" (MAS), 0-5 pontos, um resultado mais alto significa mais espasticidade
|
3 anos
|
|
Sensação de dor
Prazo: 3 anos
|
Sensação de dor avaliada com "International Spinal Cord Injury - Pain Basic Data Set" 0-30 pontos, um resultado mais alto significa mais sensação de dor (ISCI-P).
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3879B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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