Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza nákladové efektivity rehabilitačního protokolu s FES cyklováním u osob s kompletním SCI

12. října 2020 aktualizováno: Matteo Olivieri, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

FES Cycling Analýza nákladové efektivity při rehabilitaci pro osoby postižené úplným poraněním míchy, zkušenost ze dvou italských nemocnic

Od ledna 2015 do ledna 2018 přijaly dvě nemocnice (AOUP a AOUC) v Itálii 20 pacientů. Účastníci byli adresováni dvěma různým skupinám: ti, kteří byli přijati AOUP, byli podrobeni experimentálnímu protokolu rehabilitace s FES Cycling, ti, kteří byli přijati AOUC, byli podrobeni standardnímu protokolu ruční mobilizace.

Primárním výsledkem byly obvody stehen měřené na 4 různých úrovních (5-10-15-20 cm) od horního okraje čéšky, zatímco sekundárními výsledky byly svalový tonus hodnocený pomocí Modified Ashworth Scale (MAS) a pocit bolest registrovaná u International Spinal Cord Injury - Pain Basic Data Set (ISCI-P).

Z těchto výsledků byly získány roky života upravené podle kvality (QALYs). Náklady na dvě léčby byly vypočítány na základě konzultací s příslušnými úřady obou nemocnic. Hodnoty QALY a náklady byly použity k výpočtu přírůstkového poměru nákladů a efektivity (ICER), aby se ověřil poměr nákladové efektivity obou ošetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • úplné poranění míchy
  • ztráta funkce chůze
  • jakákoli epizoda autonomní dysreflexie
  • jakékoli důležité omezení rozsahu pohybu na kyčle, kolena nebo kotníky
  • ecitabilita svalů
  • Snášenlivost FES

Kritéria vyloučení:

  • kognitivní deficity
  • psychiatrická onemocnění
  • rakovina
  • nedávné zlomeniny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FES-C
Přístroj: FES-C
Účastníci byli podrobeni 20 sezením FES-C třikrát/pětkrát týdně. Každé sezení trvalo asi 30 minut.
Aktivní komparátor: Standard
Jiný: Standardní léčba
Účastníci absolvovali 20 sezení standardní rehabilitace dolních končetin s manuální mobilizací, třikrát/pětkrát týdně. Každé sezení trvalo asi 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity
Časové okno: 3 roky
QALYs/náklady na dvě ošetření, ICER se může pohybovat od -100 000 do 100 000 QALY/€
3 roky
Obvody stehen
Časové okno: 3 roky
Primárním výsledkem byly obvody stehen měřené na 4 různých úrovních (5-10-15-20 cm) od horního okraje čéšky, přičemž zlepšení mohlo být od 0 do 50 cm.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Životnost upravená podle kvality (QALY)
Časové okno: 3 roky
Spočívá v použití stupnice 0 (smrt) - 1 (nejlepší možný zdravotní stav) pro zlepšení stavu pacientů.
3 roky
Náklady
Časové okno: 3 roky
náklady na dvě ošetření se mohou pohybovat od 0 do 50 000 EUR
3 roky
Svalový tonus
Časové okno: 3 roky
Svalový tonus hodnocený "Modified Ashworth Scale" (MAS), 0-5 bodů, vyšší výsledek znamená větší spasticitu
3 roky
Pocit bolesti
Časové okno: 3 roky
Pocit bolesti hodnocený pomocí "International Spinal Cord Injury - Pain Basic Data Set" 0-30 bodů, vyšší výsledek znamená větší pocit bolesti (ISCI-P).
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3879B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace

Klinické studie na FES-C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit