Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza opłacalności protokołu rehabilitacji z cyklem FES u osób z całkowitym SCI

12 października 2020 zaktualizowane przez: Matteo Olivieri, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Analiza koszt-efektywność kolarstwa FES w rehabilitacji osób dotkniętych całkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego, doświadczenie z dwóch włoskich szpitali

W okresie od stycznia 2015 r. do stycznia 2018 r. dwa szpitale (AOUP i AOUC) we Włoszech zrekrutowały 20 pacjentów. Uczestnicy zostali skierowani do dwóch różnych grup: rekrutowani przez AOUP zostali poddani eksperymentalnemu protokołowi rehabilitacji z FES Cycling, zrekrutowani przez AOUC zostali poddani standardowemu protokołowi mobilizacji manualnej.

Pierwszorzędowym wynikiem były obwody uda mierzone na 4 różnych poziomach (5-10-15-20 cm) od górnego brzegu rzepki, podczas gdy drugorzędnymi wynikami było napięcie mięśniowe oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) i uczucie ból zarejestrowany w International Spinal Cord Injury – Pain Basic Data Set (ISCI-P).

Na podstawie tych wyników uzyskano lata życia skorygowane o jakość (QALY). Koszty dwóch zabiegów zostały obliczone w drodze konsultacji z właściwymi urzędami obu szpitali. QALY i koszty wykorzystano do obliczenia Incremental Cost-Effective Ratio (ICER) w celu zweryfikowania stosunku koszt-efektywność obu terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • całkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego
  • utrata funkcji chodu
  • jakikolwiek epizod autonomicznej dysrefleksji
  • każdy istotny zakres ograniczenia ruchu do bioder, kolan lub kostek
  • pobudliwość mięśni
  • Tolerancja FES

Kryteria wyłączenia:

  • Deficyty poznawcze
  • choroby psychiczne
  • rak
  • niedawne złamania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FES-C
Urządzenie: FES-C
Uczestników poddano 20 sesjom FES-C trzy/pięć razy w tygodniu. Każda sesja trwała około 30 minut.
Aktywny komparator: Standard
Inny: Standardowe leczenie
Uczestników poddano 20 sesjom standardowej rehabilitacji kończyn dolnych z mobilizacją manualną, trzy/pięć razy w tygodniu. Każda sesja trwała około 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej
Ramy czasowe: 3 lata
QALY/koszty dwóch zabiegów, ICER może wahać się od -100 000 do 100 000 QALY/€
3 lata
Obwody ud
Ramy czasowe: 3 lata
Pierwszorzędowym wynikiem były obwody uda mierzone na 4 różnych poziomach (5-10-15-20 cm) od górnego brzegu rzepki, przy czym zakres poprawy mógł wynosić od 0 do 50 cm
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lata życia skorygowane o jakość (QALY)
Ramy czasowe: 3 lata
Polega na stosowaniu skali od 0 (śmierć) do 1 (najlepszy możliwy stan zdrowia) dla poprawy stanu pacjentów
3 lata
Koszty
Ramy czasowe: 3 lata
koszty obu zabiegów mogą wahać się od 0 do 50 000 €
3 lata
Napięcie mięśniowe
Ramy czasowe: 3 lata
Napięcie mięśniowe oceniane za pomocą „Zmodyfikowanej skali Ashwortha” (MAS), 0-5 punktów, wyższy wynik oznacza większą spastyczność
3 lata
Uczucie bólu
Ramy czasowe: 3 lata
Odczucie bólu oceniane za pomocą „International Spinal Cord Injury – Pain Basic Data Set” 0-30 punktów, wyższy wynik oznacza większe odczuwanie bólu (ISCI-P).
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3879B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitacja

Badania kliniczne na FES-C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj