Analyse coût-efficacité d'un protocole de rééducation avec vélo SEF chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire complète
Analyse coût-efficacité du cyclisme FES dans la réadaptation des personnes atteintes d'une lésion complète de la moelle épinière, une expérience de deux hôpitaux italiens
20 patients ont été recrutés par deux hôpitaux (AOUP et AOUC) en Italie de janvier 2015 à janvier 2018. Les participants ont été adressés à deux groupes différents : ceux recrutés par l'AOUP ont été soumis à un protocole expérimental de rééducation avec FES Cycling, ceux recrutés par l'AOUC ont été soumis à un protocole standard de mobilisation manuelle.
Le critère de jugement principal était le tour de cuisse mesuré à 4 niveaux différents (5-10-15-20 cm) à partir du bord supérieur de la rotule, tandis que les critères de jugement secondaires étaient le tonus musculaire évalué avec l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) et la sensation de douleur enregistrée auprès de l'International Spinal Cord Injury - Pain Basic Data Set (ISCI-P).
À partir de ces résultats, les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) ont été obtenues. Les coûts des deux traitements ont été calculés dans le cadre d'un processus de consultation avec les bureaux compétents des deux hôpitaux. Les QALY et les coûts ont été utilisés pour calculer le rapport coût-efficacité incrémental (ICER) afin de vérifier le rapport coût-efficacité des deux traitements.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- lésion complète de la moelle épinière
- perte de la fonction de marche
- tout épisode de dysréflexie autonome
- toute limitation importante de l'amplitude des mouvements des hanches, des genoux ou des chevilles
- eccitabilité des muscles
- Tolérabilité FES
Critère d'exclusion:
- des déficits cognitifs
- maladies psychiatriques
- cancer
- fractures récentes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: FES-C
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Les participants ont été soumis à 20 sessions de FES-C trois/cinq fois par semaine.
Chaque séance durait environ 30'.
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Comparateur actif: Standard
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Les participants ont été soumis à 20 séances de rééducation standard des membres inférieurs avec mobilisation manuelle, trois à cinq fois par semaine.
Chaque séance durait environ 30'.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport coût-efficacité différentiel
Délai: 3 années
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QALYs/coûts des deux traitements, l'ICER peut varier de -100'000 à 100'000 QALYs/€
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3 années
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Tour de cuisse
Délai: 3 années
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Le critère de jugement principal était le tour de cuisse mesuré à 4 niveaux différents (5-10-15-20 cm) à partir du bord supérieur de la rotule, le rage de l'amélioration pouvait être de 0 à 50 cm
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Années de vie pondérées par la qualité (QALY)
Délai: 3 années
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Elle consiste en l'utilisation d'une échelle 0 (décès) - 1 (le meilleur état de santé possible) pour l'amélioration des patients
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3 années
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Frais
Délai: 3 années
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les coûts des deux traitements peuvent varier de 0 à 50'000 €
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3 années
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Tonus musculaire
Délai: 3 années
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Tonus musculaire évalué avec "l'échelle d'Ashworth modifiée" (MAS), 0-5 points, un résultat plus élevé signifie plus de spasticité
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3 années
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Sensation de douleur
Délai: 3 années
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Sensation de douleur évaluée avec "International Spinal Cord Injury - Pain Basic Data Set" 0-30 points, un résultat plus élevé signifie plus de sensation de douleur (ISCI-P).
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3879B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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