완전한 SCI를 가진 사람의 FES 사이클링을 통한 재활 프로토콜의 비용 효율성 분석
2020년 10월 12일 업데이트: Matteo Olivieri, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
완전한 척수 손상의 영향을 받은 사람을 위한 재활의 FES 사이클링 비용 효율성 분석, 두 이탈리아 병원의 경험
2015년 1월부터 2018년 1월까지 이탈리아의 두 병원(AOUP 및 AOUC)에서 20명의 환자를 모집했습니다. 참가자들은 서로 다른 두 그룹으로 분류되었습니다. AOUP에 의해 모집된 그룹은 FES 사이클링을 통한 재활 실험 프로토콜에 제출되었고, AOUC에 의해 모집된 그룹은 수동 이동의 표준 프로토콜에 제출되었습니다.
1차 결과는 슬개골 상연에서 4가지 레벨(5-10-15-20 cm)로 측정한 허벅지 둘레였으며, 2차 결과는 Modified Ashworth Scale(MAS)로 평가한 근긴장도와 근긴장도였습니다. 국제 척수 손상 - 통증 기본 데이터 세트(ISCI-P)에 등록된 통증.
이러한 결과로부터 QALY(Quality Adjusted Life Years)를 얻었습니다. 두 치료의 비용은 두 병원의 관할 사무소와의 협의 과정을 통해 계산되었습니다. QALY와 비용은 두 치료의 비용 효율성 비율을 검증하기 위해 Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER)를 계산하는 데 사용되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 완전한 척수 손상
- 보행 기능 상실
- 자율신경 반사부전증의 모든 에피소드
- 엉덩이, 무릎 또는 발목에 대한 중요한 동작 제한 범위
- 근육의 흥분성
- FES 내약성
제외 기준:
- 인지 결핍
- 정신 질환
- 암
- 최근 골절
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FES-C
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참가자들은 매주 3~5회 FES-C의 20개 세션에 제출되었습니다.
각 세션은 약 30분 동안 지속되었습니다.
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활성 비교기: 기준
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참가자들은 주당 3~5회 수동 동원을 통해 하지에 대한 20회 표준 재활 세션을 받았습니다.
각 세션은 약 30분 동안 지속되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증분 비용 효율성 비율
기간: 3 년
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두 치료의 QALY/비용, ICER은 -100,000에서 100,000 QALY/€까지 다양할 수 있습니다.
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3 년
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허벅지 둘레
기간: 3 년
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일차 결과는 슬개골의 위쪽 가장자리에서 4개의 다른 수준(5-10-15-20cm)에서 측정된 허벅지 둘레였으며, 개선의 격렬한 범위는 0에서 50cm까지일 수 있습니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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품질 조정 수명(QALY)
기간: 3 년
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그것은 환자의 개선을 위해 척도 0(사망) - 1(최상의 건강 상태)을 사용하는 것으로 구성됩니다.
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3 년
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소송 비용
기간: 3 년
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두 치료의 비용은 0에서 50'000 €까지 다양할 수 있습니다.
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3 년
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근긴장도
기간: 3 년
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"Modified Ashworth Scale"(MAS)로 평가한 근긴장도, 0~5점, 결과가 높을수록 경직이 심함을 의미합니다.
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3 년
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고통의 감각
기간: 3 년
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통증 감각은 "International Spinal Cord Injury - Pain Basic Data Set" 0-30점으로 평가되었으며, 결과가 높을수록 통증 감각이 강한 것을 의미합니다(ISCI-P).
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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FES-C에 대한 임상 시험
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Glasgow Caledonian UniversityNHS Greater Glasgow and Clyde완전한
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Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...완전한
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University Health Network, TorontoDirect MS Canada모병
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University of AlbertaRoyal Alexandra Hospital; Glenrose Foundation완전한
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United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical Center; Hunter...완전한
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