Análisis Costo-Efectividad de un Protocolo de Rehabilitación con FES Ciclismo en Personas con LME Completa
FES Ciclismo Análisis Costo-Efectividad en la Rehabilitación de Personas Afectadas por Lesión Completa de la Médula Espinal, una Experiencia de Dos Hospitales Italianos
20 pacientes fueron reclutados por dos hospitales (AOUP y AOUC) en Italia desde enero de 2015 hasta enero de 2018. Los participantes se han dirigido a dos grupos diferentes: los reclutados por la AOUP se sometieron a un protocolo experimental de rehabilitación con FES Cycling, los reclutados por la AOUC se sometieron a un protocolo estándar de movilización manual.
El desenlace primario fue la circunferencia del muslo medida en 4 niveles diferentes (5-10-15-20 cm) desde el margen superior de la rótula, mientras que los desenlaces secundarios fueron el tono muscular evaluado con la Escala Modificada de Ashworth (MAS) y la sensación de dolor registrado en el International Spinal Cord Injury - Pain Basic Data Set (ISCI-P).
A partir de estos resultados se obtuvo los Años de Vida Ajustados por Calidad (AVAC). Los costos de los dos tratamientos se calcularon a través de un proceso de consulta con las Oficinas Competentes de los dos hospitales. Los AVAC y los costos se utilizaron para calcular la Relación Costo-Efectividad Incremental (ICER) para verificar la relación costo-efectividad de los dos tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- lesión completa de la médula espinal
- pérdida de la función de la marcha
- cualquier episodio de disreflexia autonómica
- cualquier limitación importante del rango de movimiento de las caderas, las rodillas o los tobillos
- excitabilidad de los músculos
- Tolerabilidad FES
Criterio de exclusión:
- deficits cognitivos
- enfermedades psiquiátricas
- cáncer
- fracturas recientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: FES-C
|
Los participantes fueron sometidos a 20 sesiones de FES-C tres/cinco veces por semana.
Cada sesión duró unos 30'.
|
|
Comparador activo: Estándar
|
Los participantes fueron sometidos a 20 sesiones de rehabilitación estándar de miembros inferiores con movilización manual, tres/cinco veces por semana.
Cada sesión duró unos 30'.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación de costo-efectividad incremental
Periodo de tiempo: 3 años
|
QALYs/costes de los dos tratamientos, la ICER podría variar de -100'000 a 100'000 QALYs/€
|
3 años
|
|
Circunferencias del muslo
Periodo de tiempo: 3 años
|
El resultado primario fue la circunferencia del muslo medida en 4 niveles diferentes (5-10-15-20 cm) desde el margen superior de la rótula, el rango de la mejoría podría ser de 0 a 50 cm
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Años de vida ajustados por calidad (AVAC)
Periodo de tiempo: 3 años
|
Consiste en la utilización de una escala 0 (muerte) - 1 (el mejor estado de salud posible) para la mejoría de los pacientes
|
3 años
|
|
Costos
Periodo de tiempo: 3 años
|
los costes de los dos tratamientos pueden variar de 0 a 50'000 €
|
3 años
|
|
Tono muscular
Periodo de tiempo: 3 años
|
Tono muscular evaluado con la "Escala de Ashworth Modificada" (MAS), 0-5 puntos, un resultado más alto significa más espasticidad
|
3 años
|
|
Sensación de dolor
Periodo de tiempo: 3 años
|
Sensación de dolor evaluada con "International Spinal Cord Injury - Pain Basic Data Set" 0-30 puntos, un resultado más alto significa más sensación de dolor (ISCI-P).
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3879B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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