Kostnadseffektivitetsanalyse av en rehabiliteringsprotokoll med FES-sykling hos personer med fullstendig SCI
FES-sykkelkostnadseffektivitetsanalyse i rehabilitering for personer berørt av fullstendig ryggmargsskade, en erfaring fra to italienske sykehus
20 pasienter ble rekruttert av to sykehus (AOUP og AOUC) i Italia fra januar 2015 til januar 2018. Deltakerne har vært adressert til to forskjellige grupper: de som ble rekruttert av AOUP ble underkastet en eksperimentell rehabiliteringsprotokoll med FES Cycling, de som ble rekruttert av AOUC ble sendt til en standardprotokoll for manuell mobilisering.
Det primære resultatet var låromkretsene målt på 4 forskjellige nivåer (5-10-15-20 cm) fra den øvre kanten av patella, mens de sekundære utfallene var muskeltonus evaluert med Modified Ashworth Scale (MAS) og følelsen av smerte registrert med International Spinal Cord Injury - Pain Basic Data Set (ISCI-P).
Fra disse resultatene ble kvalitetsjusterte leveår (QALYs) oppnådd. Kostnadene for de to behandlingene ble beregnet gjennom en konsultasjonsprosess med de to sykehusenes kompetente kontorer. QALY-ene og kostnadene ble brukt til å beregne den inkrementelle kostnadseffektivitetsratioen (ICER) for å verifisere kostnadseffektivitetsforholdet til de to behandlingene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fullstendig ryggmargsskade
- tap av gangfunksjon
- enhver episode med autonom dysrefleksi
- alle viktige bevegelsesbegrensninger til hofter, knær eller ankler
- eccitability av musklene
- FES tolerabilitet
Ekskluderingskriterier:
- kognitive mangler
- psykiatriske sykdommer
- kreft
- nylige brudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FES-C
|
Deltakerne ble sendt til 20 økter med FES-C tre/fem ganger per uke.
Hver økt varte omtrent 30 meter.
|
|
Aktiv komparator: Standard
|
Deltakerne ble underkastet 20 økter med standard rehabilitering for underekstremiteter med manuell mobilisering, tre/fem ganger per uke.
Hver økt varte omtrent 30 meter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold
Tidsramme: 3 år
|
QALYs/kostnadene for de to behandlingene, ICER kan variere fra -100 000 til 100 000 QALYs/€
|
3 år
|
|
Låromkretser
Tidsramme: 3 år
|
Det primære resultatet var låromkretsene målt på 4 forskjellige nivåer (5-10-15-20 cm) fra den øvre kanten av patellaen, den rasende forbedringen kunne være fra 0 til 50 cm
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitetsjusterte leveår (QALYs)
Tidsramme: 3 år
|
Den består i bruk av en skala 0 (død) - 1 (best mulig helsetilstand) for å forbedre pasientene
|
3 år
|
|
Kostnader
Tidsramme: 3 år
|
kostnadene for de to behandlingene kan variere fra 0 til 50 000 €
|
3 år
|
|
Muskelform
Tidsramme: 3 år
|
Muskeltonen evaluert med "Modified Ashworth Scale" (MAS), 0-5 poeng, et høyere resultat betyr mer spastisitet
|
3 år
|
|
Følelse av smerte
Tidsramme: 3 år
|
Smertefølelse evaluert med "International Spinal Cord Injury - Pain Basic Data Set" 0-30 poeng, et høyere resultat betyr mer smertefølelse (ISCI-P).
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3879B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på FES-C
-
University of AlbertaRoyal Alexandra Hospital; Glenrose FoundationFullførtAkutt ryggmargsskadeCanada
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical... og andre samarbeidspartnereFullførtRyggmargsskaderForente stater
-
Kessler FoundationUkjent
-
Universidade Federal de Santa MariaFullført
-
Unity Health TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreFullførtErektil dysfunksjon
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuFullført
-
Craig HospitalNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Påmelding etter invitasjonCervikal ryggmargsskadeForente stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført