Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ экономической эффективности реабилитационного протокола с ездой на велосипеде FES у лиц с полной травмой спинного мозга

12 октября 2020 г. обновлено: Matteo Olivieri, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Анализ эффективности затрат на езду на велосипеде FES в реабилитации для лиц, пострадавших от полной травмы спинного мозга, опыт двух итальянских больниц

20 пациентов были набраны двумя больницами (AOUP и AOUC) в Италии с января 2015 года по январь 2018 года. Участники были разделены на две разные группы: участники, набранные AOUP, были подвергнуты экспериментальному протоколу реабилитации с помощью FES Cycling, участники, набранные AOUC, были подвергнуты стандартному протоколу ручной мобилизации.

Первичным результатом была окружность бедра, измеренная на 4 разных уровнях (5-10-15-20 см) от верхнего края надколенника, а вторичным результатом был мышечный тонус, оцененный по модифицированной шкале Эшворта (MAS), и ощущение боль, зарегистрированная в Международном наборе базовых данных по травмам спинного мозга (ISCI-P).

Из этих результатов были получены годы жизни с поправкой на качество (QALY). Стоимость двух видов лечения была рассчитана в процессе консультаций с компетентными подразделениями двух больниц. QALY и затраты были использованы для расчета коэффициента дополнительной эффективности затрат (ICER) для проверки соотношения затрат и эффективности двух видов лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • полное повреждение спинного мозга
  • потеря функции ходьбы
  • любой эпизод вегетативной дисрефлексии
  • любое важное ограничение диапазона движений в бедрах, коленях или лодыжках
  • возбудимость мышц
  • переносимость ФЭС

Критерий исключения:

  • когнитивный дефицит
  • психические заболевания
  • рак
  • недавние переломы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФЭС-Ц
Устройство: ФЭС-Ц
Участникам было представлено 20 сеансов FES-C три/пять раз в неделю. Каждый сеанс длился около 30 минут.
Активный компаратор: Стандарт
Другой: Стандартное лечение
Участникам было предложено 20 сеансов стандартной реабилитации нижних конечностей с ручной мобилизацией три/пять раз в неделю. Каждый сеанс длился около 30 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительный коэффициент экономической эффективности
Временное ограничение: 3 года
QALY/стоимость двух процедур, ICER может варьироваться от -100 000 до 100 000 QALY/€.
3 года
Окружность бедра
Временное ограничение: 3 года
Первичным результатом было измерение окружности бедра на 4 разных уровнях (5-10-15-20 см) от верхнего края надколенника, степень улучшения могла быть от 0 до 50 см.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годы жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: 3 года
Он заключается в использовании шкалы от 0 (смерть) до 1 (наилучшее состояние здоровья) для улучшения состояния пациентов.
3 года
Расходы
Временное ограничение: 3 года
стоимость двух процедур может варьироваться от 0 до 50 000 €
3 года
Мышечный тонус
Временное ограничение: 3 года
Мышечный тонус оценивается по «модифицированной шкале Эшворта» (MAS), 0-5 баллов, чем выше результат, тем больше спастичность.
3 года
Ощущение боли
Временное ограничение: 3 года
Ощущение боли оценивали с помощью «Международного набора данных по травмам спинного мозга — боль» от 0 до 30 баллов, более высокий результат означает большее ощущение боли (ISCI-P).
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3879B

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФЭС-Ц

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться