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産後高血圧、タイト vs リベラル コントロール トライアル

2021年11月8日 更新者:Oluyemi Aderibigbe、University Hospitals Cleveland Medical Center

産後高血圧、タイトvsリベラルコントロール:無作為対照試験

産褥期の軽度の高血圧の治療が母体の罹患率の低下につながるかどうかを判断すること。 検索戦略:

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

産後高血圧の患者は、子癇前症、子癇、および重度の母体の罹患率を発症するリスクがあります。 子癇の約 3 分の 1 は産褥期に発生します。 子癇前症に関連して発生する脳内出血の 50% は、産褥期に発生します。 分娩後の重度の高血圧から生じる可能性のある母親の罹患率に加えて、不十分な血圧管理の追加の結果には、母親の再入院、それに伴う医療制度への費用、および新しい家族への不安定な影響が含まれます。 さらに、妊娠中に高血圧性疾患を有する妊婦は、産後1年以内に持続する産後高血圧およびメタボリックシンドロームのリスクが高くなります。 したがって、未治療の産後高血圧は、生殖能力のある高齢女性の長期的な心血管代謝の結果に大きな影響を与える可能性があります。

分娩後に降圧療法を開始するための血圧閾値に関するエビデンスに基づくガイダンスが不足しています。 現在の臨床診療は、妊娠中の管理から外挿されており、産後の降圧薬の開始の閾値に関する先行試験は実施されていません。 2017 年のシステマティック レビューでは、「産後管理に関する質の高いエビデンスが不足しており、さまざまな降圧薬、投薬調整のための血圧閾値、さまざまなケア モデルを、産後の再入院以外のアウトカム指標と直接比較するさらなる RCT の必要性が強調されています」と結論付けられています。低品質のエビデンス/専門家の意見に基づいて、ACOG と英国の国立衛生研究所 (NICE) はどちらも、150/100mmhg の血圧閾値で降圧薬を開始することを推奨しています。 NICEはさらに、慢性高血圧症患者の血圧を140/90mmHg未満に保ち、この集団で血圧が130/80mmHg未満の場合は降圧薬を減らすことを推奨しています. ACOGは、どの血圧閾値で投薬を減らすか、いつ降圧療法を中止するかについては言及していません. 系統的レビューで述べられているように、知識には明らかなギャップがあります。 したがって、私たちの目的は、このランダム化比較試験を通じて、産後の高血圧の管理に関するベストプラクティスを知らせるための証拠を提供することです.

研究の種類

介入

入学 (実際)

256

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 分娩入院中の18~55歳の産後の女性。
  • -妊娠高血圧症、重度の特徴のない子癇前症、または降圧治療を必要としない慢性高血圧の診断で、血圧が140/90 mmHg以上で、4時間以上間隔をあけて2回以上あり、重度の特徴を伴う子癇前症の基準を満たしていない入院中に降圧治療を受けていない

除外基準:

  • -妊娠前または妊娠中の降圧療法を必要とする慢性高血圧の病歴。
  • -試験登録前の重度の子癇前症の診断および/または治療
  • -別の降圧研究に登録された産後の患者(例:CHAPS)
  • 以下を含む併存疾患:活動性結合組織病、慢性腎不全、既知の心疾患または脳血管疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:厳格な血圧管理
血圧が 140/90 mmHg 以上になると、降圧薬が開始されます。
血圧が所定の閾値に達すると、降圧薬が開始されます
実験的:リベラルな血圧管理
血圧が 150/95 mmHg 以上になると、降圧薬が開始されます。
血圧が所定の閾値に達すると、降圧薬が開始されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
次の複合: 重度の HTN または重度の機能を伴う子癇前症の発症、4 日を超える入院、2 番目の降圧薬の使用、有害な母体転帰および重度の HTN の緊急治療。
時間枠:退院後2週間以内
複合結果
退院後2週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-出産後最初の14日間のHTNまたは子癇前症に続発する再入院
時間枠:2週間
再入院
2週間
分娩後14日以降の高血圧症(CHTN)の持続
時間枠:2週間
HTNの持続性
2週間
薬の副作用(低血圧
時間枠:2週間
副作用
2週間
異なる降圧療法間の血圧コントロールまでの時間
時間枠:2週間
血圧コントロールまでの時間
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Oluyemi Aderibigbe, MD、UH, Cleveland Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月19日

一次修了 (実際)

2021年11月2日

研究の完了 (実際)

2021年11月2日

試験登録日

最初に提出

2020年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月14日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月8日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20200183

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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