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Ipertensione postpartum, prova di controllo stretta vs liberale

8 novembre 2021 aggiornato da: Oluyemi Aderibigbe, University Hospitals Cleveland Medical Center

Ipertensione postpartum, controllo stretto vs liberale: uno studio controllato randomizzato

Per determinare se il trattamento dell'ipertensione meno grave nel periodo postpartum si traduce in una minore frequenza di morbilità materna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con ipertensione postpartum sono a rischio di sviluppare preeclampsia, eclampsia e grave morbilità materna. Circa un terzo dell'eclampsia si verifica nel periodo postpartum. Il 50% delle emorragie intracerebrali che si verificano in associazione con la preeclampsia si verificano nel periodo postpartum. Oltre alla morbilità materna che può derivare da una grave ipertensione nel periodo postpartum, ulteriori conseguenze di un controllo inadeguato della pressione arteriosa includono la riammissione materna, i relativi costi per il sistema sanitario e il suo effetto destabilizzante su una nuova famiglia. Inoltre, le donne in gravidanza con disturbi ipertensivi in ​​gravidanza sono a maggior rischio di ipertensione postpartum persistente e sindrome metabolica entro il primo anno dopo il parto. Pertanto, l'ipertensione postpartum non trattata può avere un impatto significativo sugli esiti cardiometabolici a lungo termine per le donne in età riproduttiva.

Mancano indicazioni basate sull'evidenza sulla soglia della pressione arteriosa per iniziare la terapia antipertensiva nel periodo postpartum. L'attuale pratica clinica è estrapolata dalla gestione durante la gravidanza e non sono stati condotti studi precedenti sulla soglia per l'inizio del trattamento antipertensivo nel periodo postpartum. Una revisione sistematica del 2017 ha concluso che "mancano prove di buona qualità per la gestione del postpartum, sottolineando la necessità di ulteriori RCT che confrontino direttamente diversi agenti antipertensivi, soglia della pressione arteriosa per l'aggiustamento del farmaco e diversi modelli di cura, con misure di esito diverse dalle riammissioni postnatali". Sulla base di prove di bassa qualità/opinione di esperti, l'ACOG e il National Institute of Heath and Care Excellence (NICE) nel Regno Unito raccomandano entrambi di iniziare l'antipertensivo a una soglia della pressione arteriosa di 150/100 mmhg. Il NICE raccomanda inoltre di mantenere la pressione arteriosa inferiore a 140/90 mmHg nei pazienti con ipertensione cronica e di ridurre i farmaci antipertensivi quando la pressione arteriosa è inferiore a 130/80 mmHg in questa popolazione. L'ACOG non menziona a quale soglia della pressione arteriosa ridurre i farmaci o quando interrompere la terapia antipertensiva. Ci sono evidenti lacune nella conoscenza, come affermato nella revisione sistematica. Pertanto, il nostro obiettivo è fornire prove per informare le migliori pratiche per quanto riguarda la gestione dell'ipertensione nel periodo postpartum attraverso questo studio controllato randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

256

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dopo il parto di età compresa tra 18 e 55 anni durante il ricovero per il parto.
  • Diagnosi di ipertensione gestazionale, preeclampsia senza caratteristiche gravi o ipertensione cronica senza necessità di terapia antipertensiva che hanno una pressione arteriosa pari o superiore a 140/90 mmHg in 2 o più occasioni a più di 4 ore di distanza e NON soddisfano i criteri per la preeclampsia con caratteristiche gravi e hanno non hanno ricevuto alcuna terapia antipertensiva durante il ricovero

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipertensione cronica che richiede terapia antipertensiva prima o durante la gravidanza.
  • Diagnosi e/o trattamento della preeclampsia con caratteristiche gravi prima dell'arruolamento nello studio
  • Pazienti dopo il parto arruolati in un altro studio antipertensivo (ad es. CHAPS)
  • Comorbidità mediche tra cui: malattia attiva del tessuto connettivo, insufficienza renale cronica, malattia cardiaca nota o malattia cerebrovascolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stretto controllo della pressione sanguigna
I farmaci antipertensivi verranno inizializzati una volta che la pressione arteriosa è pari o superiore a 140/90 mmHg
I farmaci antipertensivi verranno inizializzati una volta che la pressione arteriosa raggiungerà una soglia predeterminata
Sperimentale: Controllo liberale della pressione sanguigna
I farmaci antipertensivi verranno inizializzati una volta che la pressione arteriosa è pari o superiore a 150/95 mmHg
I farmaci antipertensivi verranno inizializzati una volta che la pressione arteriosa raggiungerà una soglia predeterminata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un composito dei seguenti: sviluppo di grave HTN o preeclampsia con caratteristiche gravi, ricovero > 4 giorni, uso di un secondo agente antipertensivo, esiti materni avversi e trattamento emergente di grave HTN.
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla dimissione dall'ospedale
Risultati compositi
Entro 2 settimane dalla dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissione ospedaliera secondaria a HTN o preeclampsia nei primi 14 giorni dopo il parto
Lasso di tempo: 2 settimane
Riammissione
2 settimane
Persistenza dell'ipertensione (CHTN) a/oltre 14 giorni dopo il parto
Lasso di tempo: 2 settimane
Persistenza di HTN
2 settimane
Effetti collaterali dei farmaci (ipotensione
Lasso di tempo: 2 settimane
Effetti collaterali
2 settimane
Tempo per il controllo della pressione arteriosa tra diverse terapie antipertensive
Lasso di tempo: 2 settimane
Tempo per il controllo della pressione arteriosa
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Oluyemi Aderibigbe, MD, UH, Cleveland Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20200183

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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