- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04592783
Ipertensione postpartum, prova di controllo stretta vs liberale
Ipertensione postpartum, controllo stretto vs liberale: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con ipertensione postpartum sono a rischio di sviluppare preeclampsia, eclampsia e grave morbilità materna. Circa un terzo dell'eclampsia si verifica nel periodo postpartum. Il 50% delle emorragie intracerebrali che si verificano in associazione con la preeclampsia si verificano nel periodo postpartum. Oltre alla morbilità materna che può derivare da una grave ipertensione nel periodo postpartum, ulteriori conseguenze di un controllo inadeguato della pressione arteriosa includono la riammissione materna, i relativi costi per il sistema sanitario e il suo effetto destabilizzante su una nuova famiglia. Inoltre, le donne in gravidanza con disturbi ipertensivi in gravidanza sono a maggior rischio di ipertensione postpartum persistente e sindrome metabolica entro il primo anno dopo il parto. Pertanto, l'ipertensione postpartum non trattata può avere un impatto significativo sugli esiti cardiometabolici a lungo termine per le donne in età riproduttiva.
Mancano indicazioni basate sull'evidenza sulla soglia della pressione arteriosa per iniziare la terapia antipertensiva nel periodo postpartum. L'attuale pratica clinica è estrapolata dalla gestione durante la gravidanza e non sono stati condotti studi precedenti sulla soglia per l'inizio del trattamento antipertensivo nel periodo postpartum. Una revisione sistematica del 2017 ha concluso che "mancano prove di buona qualità per la gestione del postpartum, sottolineando la necessità di ulteriori RCT che confrontino direttamente diversi agenti antipertensivi, soglia della pressione arteriosa per l'aggiustamento del farmaco e diversi modelli di cura, con misure di esito diverse dalle riammissioni postnatali". Sulla base di prove di bassa qualità/opinione di esperti, l'ACOG e il National Institute of Heath and Care Excellence (NICE) nel Regno Unito raccomandano entrambi di iniziare l'antipertensivo a una soglia della pressione arteriosa di 150/100 mmhg. Il NICE raccomanda inoltre di mantenere la pressione arteriosa inferiore a 140/90 mmHg nei pazienti con ipertensione cronica e di ridurre i farmaci antipertensivi quando la pressione arteriosa è inferiore a 130/80 mmHg in questa popolazione. L'ACOG non menziona a quale soglia della pressione arteriosa ridurre i farmaci o quando interrompere la terapia antipertensiva. Ci sono evidenti lacune nella conoscenza, come affermato nella revisione sistematica. Pertanto, il nostro obiettivo è fornire prove per informare le migliori pratiche per quanto riguarda la gestione dell'ipertensione nel periodo postpartum attraverso questo studio controllato randomizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dopo il parto di età compresa tra 18 e 55 anni durante il ricovero per il parto.
- Diagnosi di ipertensione gestazionale, preeclampsia senza caratteristiche gravi o ipertensione cronica senza necessità di terapia antipertensiva che hanno una pressione arteriosa pari o superiore a 140/90 mmHg in 2 o più occasioni a più di 4 ore di distanza e NON soddisfano i criteri per la preeclampsia con caratteristiche gravi e hanno non hanno ricevuto alcuna terapia antipertensiva durante il ricovero
Criteri di esclusione:
- Storia di ipertensione cronica che richiede terapia antipertensiva prima o durante la gravidanza.
- Diagnosi e/o trattamento della preeclampsia con caratteristiche gravi prima dell'arruolamento nello studio
- Pazienti dopo il parto arruolati in un altro studio antipertensivo (ad es. CHAPS)
- Comorbidità mediche tra cui: malattia attiva del tessuto connettivo, insufficienza renale cronica, malattia cardiaca nota o malattia cerebrovascolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stretto controllo della pressione sanguigna
I farmaci antipertensivi verranno inizializzati una volta che la pressione arteriosa è pari o superiore a 140/90 mmHg
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I farmaci antipertensivi verranno inizializzati una volta che la pressione arteriosa raggiungerà una soglia predeterminata
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Sperimentale: Controllo liberale della pressione sanguigna
I farmaci antipertensivi verranno inizializzati una volta che la pressione arteriosa è pari o superiore a 150/95 mmHg
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I farmaci antipertensivi verranno inizializzati una volta che la pressione arteriosa raggiungerà una soglia predeterminata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Un composito dei seguenti: sviluppo di grave HTN o preeclampsia con caratteristiche gravi, ricovero > 4 giorni, uso di un secondo agente antipertensivo, esiti materni avversi e trattamento emergente di grave HTN.
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla dimissione dall'ospedale
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Risultati compositi
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Entro 2 settimane dalla dimissione dall'ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riammissione ospedaliera secondaria a HTN o preeclampsia nei primi 14 giorni dopo il parto
Lasso di tempo: 2 settimane
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Riammissione
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2 settimane
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Persistenza dell'ipertensione (CHTN) a/oltre 14 giorni dopo il parto
Lasso di tempo: 2 settimane
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Persistenza di HTN
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2 settimane
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Effetti collaterali dei farmaci (ipotensione
Lasso di tempo: 2 settimane
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Effetti collaterali
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2 settimane
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Tempo per il controllo della pressione arteriosa tra diverse terapie antipertensive
Lasso di tempo: 2 settimane
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Tempo per il controllo della pressione arteriosa
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Oluyemi Aderibigbe, MD, UH, Cleveland Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20200183
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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