产后高血压，严格控制与自由控制试验
产后高血压，严格控制与宽松控制：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
产后高血压患者有发生先兆子痫、子痫和严重产妇并发症的风险。 大约三分之一的子痫发生在产后期。 与先兆子痫相关的脑出血中有 50% 发生在产后期。 除了产后严重高血压可能引起的孕产妇发病率外，血压控制不当的其他后果包括产妇再入院、医疗保健系统的相关成本以及对新家庭的不稳定影响。 此外，妊娠期患有高血压疾病的孕妇在分娩后第一年内患持续性产后高血压和代谢综合征的风险增加。 因此，未经治疗的产后高血压可能会显着影响育龄妇女的长期心脏代谢结果。
在产后开始抗高血压治疗的血压阈值缺乏循证指导。 目前的临床实践是从怀孕期间的管理中推断出来的，之前没有对产后开始抗高血压药物治疗的阈值进行过试验。 2017 年的一项系统评价得出结论：“产后管理缺乏高质量的证据，强调需要进一步的随机对照试验，直接比较不同的抗高血压药物、药物调整的血压阈值和不同的护理模式，以及产后再入院以外的结果指标”基于低质量证据/专家意见，ACOG 和英国国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 都建议在 150/100mmhg 的血压阈值开始抗高血压。 NICE 进一步建议将慢性高血压患者的血压保持在 140/90mmHg 以下，并在该人群的血压低于 130/80mmHg 时减少抗高血压药物的使用。 ACOG 没有提及降低药物的血压阈值或何时停止抗高血压治疗。 如系统评价所述，知识存在明显差距。 因此，我们的目标是通过这项随机对照试验提供证据，为产后高血压管理的最佳实践提供信息。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-55岁产后住院期间的产后妇女。
- 诊断为妊娠高血压、无严重特征的先兆子痫或不需要抗高血压治疗的慢性高血压，且血压在 140/90 mmHg 或以上 2 次或以上，间隔时间超过 4 小时，不符合具有严重特征的先兆子痫的标准，并且有住院期间未接受任何降压治疗
排除标准：
- 妊娠前或妊娠期间需要抗高血压治疗的慢性高血压病史。
- 在试验入组前诊断和/或治疗具有严重特征的先兆子痫
- 参加另一项抗高血压研究（例如 CHAPS）的产后患者
- 医学合并症包括：活动性结缔组织病、慢性肾功能不全、已知的心脏病或脑血管疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：严格控制血压
一旦血压达到或高于 140/90 mmHg，将开始使用抗高血压药物
|
一旦血压达到预定阈值，将开始使用抗高血压药物
|
|
实验性的：自由血压控制
一旦血压达到或高于 150/95 mmHg，将开始使用抗高血压药物
|
一旦血压达到预定阈值，将开始使用抗高血压药物
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
以下综合情况：发生严重 HTN 或具有严重特征的先兆子痫、住院时间 > 4 天、使用第二种抗高血压药物、不良母体结局和严重 HTN 的紧急治疗。
大体时间：出院后2周内
|
复合结果
|
出院后2周内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
产后 14 天内因 HTN 或先兆子痫再次入院
大体时间：2周
|
再入院
|
2周
|
|
产后 14 天或之后的持续性高血压 (CHTN)
大体时间：2周
|
HTN 的持久性
|
2周
|
|
药物副作用（低血压
大体时间：2周
|
副作用
|
2周
|
|
不同降压疗法之间的血压控制时间
大体时间：2周
|
血压控制时间
|
2周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Oluyemi Aderibigbe, MD、UH, Cleveland Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.