산후 고혈압, 엄격 대 자유 통제 시험
산후 고혈압, 엄격한 대 자유 통제: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
산후 고혈압 환자는 자간전증, 자간증 및 심각한 산모 이환율이 발생할 위험이 있습니다. 자간증의 약 1/3은 산후 기간에 발생합니다. 자간전증과 관련하여 발생하는 뇌내 출혈의 50%는 산후 기간에 발생합니다. 산후 기간에 심한 고혈압으로 인해 발생할 수 있는 산모의 이환율 외에도 부적절한 혈압 조절의 추가 결과에는 산모의 재입원, 의료 시스템 관련 비용, 새 가족에 대한 불안정한 영향이 포함됩니다. 또한 임신 중 고혈압 장애가 있는 임산부는 출산 후 1년 이내에 지속적인 산후 고혈압 및 대사 증후군의 위험이 증가합니다. 따라서 치료되지 않은 산후 고혈압은 가임기 여성의 장기적인 심장 대사 결과에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
산후 기간에 항 고혈압제 치료를 시작하기 위한 혈압 역치에 대한 증거 기반 지침이 부족합니다. 현재의 임상 실습은 임신 중 관리에서 추정되며 산후 기간에 항고혈압 약물 치료를 시작하기 위한 역치에 대한 사전 시험은 수행되지 않았습니다. 2017년 체계적 검토는 "산후 관리에 대한 양질의 증거가 부족하며, 다양한 항고혈압제, 약물 조정을 위한 BP 역치 및 다양한 관리 모델을 직접 비교하는 추가 RCT의 필요성을 강조하며, 산후 재입원 이외의 결과 측정"이라고 결론지었습니다. 낮은 품질의 증거/전문가 의견에 근거하여 ACOG와 영국의 NICE(National Institute of Health and Care Excellence)는 둘 다 혈압 역치 150/100mmhg에서 항고혈압제를 시작할 것을 권장합니다. NICE는 또한 만성 고혈압 환자의 혈압을 140/90mmHg 미만으로 유지하고 이 인구에서 혈압이 130/80mmHg 미만인 경우 항고혈압제를 줄일 것을 권장합니다. ACOG는 약물을 줄이기 위한 BP 역치나 항고혈압 치료를 중단해야 하는 시기를 언급하지 않습니다. 체계적 검토에서 언급한 바와 같이 지식에는 명백한 격차가 있습니다. 따라서, 우리의 목표는 이 무작위 통제 시험을 통해 산후 기간 동안 고혈압 관리에 관한 모범 사례를 알리는 근거를 제공하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 분만 입원 중 18-55세의 산후 여성.
- 4시간 이상의 간격으로 2회 이상 혈압이 140/90 mmHg 이상이고 심각한 특징이 있는 자간전증의 기준을 충족하지 않으며 입원 기간 동안 항고혈압 치료를 받지 않은 자
제외 기준:
- 임신 전 또는 임신 중에 항고혈압 치료가 필요한 만성 고혈압 병력.
- 시험 등록 전 심각한 특징을 가진 자간전증의 진단 및/또는 치료
- 다른 항고혈압 연구(예: CHAPS)에 등록된 산후 환자
- 다음을 포함한 의학적 동반이환: 활동성 결합 조직 질환, 만성 신부전, 알려진 심장 질환 또는 뇌혈관 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엄격한 혈압 조절
항고혈압제는 혈압이 140/90mmHg 이상일 때 시작됩니다.
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혈압이 미리 결정된 역치에 도달하면 항고혈압제가 시작됩니다.
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실험적: 자유로운 혈압 조절
항고혈압제는 혈압이 150/95mmHg 이상일 때 시작됩니다.
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혈압이 미리 결정된 역치에 도달하면 항고혈압제가 시작됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음의 복합: 중증 고혈압 또는 중증 자간전증의 발생, > 4일 입원, 두 번째 항고혈압제 사용, 불리한 산모 결과 및 중증 고혈압의 응급 치료.
기간: 퇴원 후 2주 이내
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복합 결과
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퇴원 후 2주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 첫 14일 동안 HTN 또는 자간전증에 이차적인 병원 재입원
기간: 이주
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재입학
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이주
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산후 14일 이후 고혈압 지속(CHTN)
기간: 이주
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HTN의 지속성
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이주
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약물 부작용(저혈압
기간: 이주
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부작용
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이주
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다양한 항고혈압 요법 간의 혈압 조절 시간
기간: 이주
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BP 제어 시간
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Oluyemi Aderibigbe, MD, UH, Cleveland Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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