Synnytyksen jälkeinen hypertensio, tiukka vs liberaali kontrolli
Synnytyksen jälkeinen hypertensio, tiukka vs. liberaali kontrolli: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on synnytyksen jälkeinen verenpainetauti, on riski saada preeklampsia, eklampsia ja vakava äitiysairaus. Noin kolmasosa eklampsiasta tapahtuu synnytyksen jälkeisenä aikana. Viisikymmentä prosenttia preeklampsiaan liittyvistä aivoverenvuodoista tapahtuu synnytyksen jälkeisenä aikana. Synnytyksen jälkeisen vaikean verenpainetaudin aiheuttaman äidin sairastuvuuden lisäksi riittämättömän verenpaineen hallinnan lisäseurauksia ovat äidin takaisinotto, siihen liittyvät kustannukset terveydenhuoltojärjestelmälle ja sen epävakauttava vaikutus uuteen perheeseen. Lisäksi raskaana olevilla naisilla, joilla on raskauden aikana verenpainetautia, on lisääntynyt jatkuva synnytyksen jälkeisen verenpainetaudin ja metabolisen oireyhtymän riski ensimmäisen vuoden aikana synnytyksen jälkeen. Siksi hoitamaton synnytyksen jälkeinen verenpainetauti voi merkittävästi vaikuttaa pitkän aikavälin kardiometabolisiin tuloksiin lisääntymisikäisten naisten kohdalla.
Todisteisiin perustuva ohjaus puuttuu verenpaineen kynnysarvosta verenpainetta alentavan hoidon aloittamiseksi synnytyksen jälkeisellä kaudella. Nykyinen kliininen käytäntö on ekstrapoloitu raskaudenaikaisesta hoidosta, eikä aikaisempia tutkimuksia ole tehty verenpainelääkityksen aloittamisen kynnyksestä synnytyksen jälkeisenä aikana. Vuonna 2017 tehdyssä systemaattisessa katsauksessa todettiin, että "synnytyksen jälkeisestä hoidosta ei ole laadukasta näyttöä, ja siinä korostettiin tarvetta tehdä uusia RCT-tutkimuksia, joissa verrataan suoraan erilaisia verenpainetta alentavia aineita, verenpaineen kynnystä lääkityksen säätöön ja erilaisia hoitomalleja muihin tulosmittauksiin kuin synnytyksen jälkeisiin takaisinottoihin". Heikkolaatuisen näytön/asiantuntijalausunnon perusteella ACOG ja National Institute of Heath and Care Excellence (NICE) Isossa-Britanniassa suosittelevat verenpainelääkityksen aloittamista verenpaineen kynnysarvolla 150/100 mmhg. NICE suosittelee lisäksi pitämään verenpaineen alle 140/90 mmHg potilailla, joilla on krooninen verenpainetauti, ja vähentämään verenpainelääkkeiden määrää, kun verenpaine on alle 130/80 mmHg tässä populaatiossa. ACOG ei mainitse, millä verenpaineen kynnysarvolla lääkkeiden vähentämiseksi tai milloin verenpainelääkitys lopetetaan. Tiedossa on ilmeisiä aukkoja, kuten systemaattisessa katsauksessa todetaan. Siksi tavoitteemme on tarjota todisteita parhaista käytännöistä koskien verenpainetaudin hoitoa synnytyksen jälkeisellä kaudella tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnytyksen jälkeen 18–55-vuotiaat naiset synnytyssairaalahoidon aikana.
- Raskausajan hypertensio, preeklampsia ilman vakavia piirteitä tai krooninen hypertensio ilman verenpainetta alentavaa hoitoa, joiden verenpaine on 140/90 mmHg/yli kahdessa tai useammassa tapauksessa yli 4 tunnin välein ja EIVÄT täytä vaikeita piirteitä sisältävän preeklampsian kriteerejä. eivät saaneet mitään verenpainetta alentavaa hoitoa sairaalahoidon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen verenpainetauti, joka vaatii verenpainelääkitystä ennen raskautta tai sen aikana.
- Vakavia piirteitä sisältävän preeklampsian diagnoosi ja/tai hoito ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Synnytyksen jälkeiset potilaat, jotka on otettu toiseen verenpainetta alentavaan tutkimukseen (esim. CHAPS)
- Lääketieteelliset liitännäissairaudet, mukaan lukien: Aktiivinen sidekudossairaus, krooninen munuaisten vajaatoiminta, tunnettu sydänsairaus tai aivoverisuonitauti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tiukka verenpaineen hallinta
Verenpainetta alentavat lääkkeet aloitetaan, kun verenpaine on 140/90 mmHg tai yli
|
Verenpainetta alentavat lääkkeet aloitetaan, kun verenpaine on ennalta määrätyllä kynnysarvolla
|
|
Kokeellinen: Liberaali verenpaineen hallinta
Verenpainetta alentavat lääkkeet aloitetaan, kun verenpaine on 150/95 mmHg tai yli
|
Verenpainetta alentavat lääkkeet aloitetaan, kun verenpaine on ennalta määrätyllä kynnysarvolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä seuraavista: Vaikean HTN:n tai preeklampsian kehittyminen vaikeine piirteineen, sairaalahoito > 4 päivää, toisen verenpainelääkkeen käyttö, äidin haitalliset seuraukset ja vaikean HTN:n ensihoito.
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä sairaalasta poistumisesta
|
Yhdistelmätulokset
|
2 viikon sisällä sairaalasta poistumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaisinotto sairaalaan HTN:n tai preeklampsian vuoksi ensimmäisten 14 päivän aikana synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Takaisinotto
|
2 viikkoa
|
|
Hypertension (CHTN) pysyvyys 14 päivää synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
HTN:n pysyvyys
|
2 viikkoa
|
|
Lääkkeiden sivuvaikutukset (hypotensio
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Sivuvaikutukset
|
2 viikkoa
|
|
Aika verenpaineen hallintaan eri verenpainetta alentavien hoitojen välillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Aika verenpaineen hallintaan
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Oluyemi Aderibigbe, MD, UH, Cleveland Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20200183
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .