- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04592783
Послеродовая гипертензия, жесткий и либеральный контроль
Послеродовая гипертензия, жесткий или либеральный контроль: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентки с послеродовой гипертензией подвержены риску развития преэклампсии, эклампсии и тяжелой материнской заболеваемости. Около трети эклампсии приходится на послеродовой период. Пятьдесят процентов внутримозговых кровоизлияний, возникающих в связи с преэклампсией, возникают в послеродовом периоде. В дополнение к материнской заболеваемости, которая может возникнуть из-за тяжелой артериальной гипертензии в послеродовом периоде, дополнительные последствия неадекватного контроля артериального давления включают повторную госпитализацию матери, связанные с этим расходы на систему здравоохранения и его дестабилизирующее влияние на новую семью. Кроме того, у беременных с гипертензивными расстройствами во время беременности повышен риск персистирующей послеродовой гипертензии и метаболического синдрома в течение первого года после родов. Таким образом, нелеченая послеродовая гипертензия может значительно повлиять на долгосрочные кардиометаболические исходы у женщин репродуктивного возраста.
Отсутствуют доказательные рекомендации по порогу артериального давления для начала антигипертензивной терапии в послеродовом периоде. Текущая клиническая практика экстраполирована на ведение беременных, и ранее не проводилось исследований порога начала антигипертензивной терапии в послеродовом периоде. Систематический обзор, проведенный в 2017 году, пришел к выводу, что «отсутствуют доказательства хорошего качества в отношении послеродового ведения, подчеркивая необходимость дальнейших РКИ, непосредственно сравнивающих различные антигипертензивные средства, порог АД для корректировки медикаментозного лечения и различные модели ухода с другими показателями исхода, кроме постнатальной повторной госпитализации». Основываясь на доказательствах низкого качества/экспертном мнении, ACOG и Национальный институт здравоохранения и передового опыта (NICE) в Великобритании рекомендуют начинать антигипертензивную терапию при пороговом уровне АД 150/100 мм рт.ст. NICE также рекомендует поддерживать АД ниже 140/90 мм рт. ст. у пациентов с хронической гипертензией и снижать дозу антигипертензивных препаратов, когда АД ниже 130/80 мм рт. ст. в этой популяции. В ACOG не указывается, при каком пороге АД следует снижать дозу лекарств или когда прекращать антигипертензивную терапию. Как указано в систематическом обзоре, существуют очевидные пробелы в знаниях. Таким образом, наша цель — предоставить данные для информирования о передовом опыте в отношении лечения гипертонии в послеродовом периоде с помощью этого рандомизированного контролируемого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Родильницы в возрасте 18-55 лет во время госпитализации родов.
- Диагноз гестационной гипертензии, преэклампсии без тяжелых признаков или хронической гипертензии, не требующей антигипертензивной терапии, у которых артериальное давление 140/90 мм рт. не получали никакой антигипертензивной терапии во время госпитализации
Критерий исключения:
- Хроническая гипертензия в анамнезе, требующая антигипертензивной терапии до или во время беременности.
- Диагностика и/или лечение преэклампсии с тяжелыми проявлениями до включения в исследование
- Послеродовые пациентки, включенные в другое антигипертензивное исследование (например, CHAPS)
- Сопутствующие заболевания, в том числе: активное заболевание соединительной ткани, хроническая почечная недостаточность, известное заболевание сердца или цереброваскулярное заболевание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Жесткий контроль артериального давления
Антигипертензивные препараты будут назначены, как только АД достигнет или превысит 140/90 мм рт.ст.
|
Антигипертензивные препараты будут назначены после того, как АД достигнет заданного порога.
|
Экспериментальный: Либеральный контроль артериального давления
Антигипертензивные препараты будут назначены, как только АД достигнет или превысит 150/95 мм рт.ст.
|
Антигипертензивные препараты будут назначены после того, как АД достигнет заданного порога.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сочетание следующих факторов: развитие тяжелой АГ или преэклампсии с тяжелыми проявлениями, госпитализация > 4 дней, использование второго антигипертензивного препарата, неблагоприятные материнские исходы и неотложное лечение тяжелой АГ.
Временное ограничение: В течение 2 недель после выписки из стационара
|
Составные результаты
|
В течение 2 недель после выписки из стационара
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Повторная госпитализация по поводу АГ или преэклампсии в первые 14 дней после родов
Временное ограничение: 2 недели
|
Реадмиссии
|
2 недели
|
Персистирующая артериальная гипертензия (CHTN) в течение 14 дней после родов и позднее
Временное ограничение: 2 недели
|
Стойкость АГ
|
2 недели
|
Побочные эффекты лекарств (гипотензия
Временное ограничение: 2 недели
|
Побочные эффекты
|
2 недели
|
Время достижения контроля артериального давления между различными антигипертензивными препаратами
Временное ограничение: 2 недели
|
Время до контроля АД
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Oluyemi Aderibigbe, MD, UH, Cleveland Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20200183
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .