Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеродовая гипертензия, жесткий и либеральный контроль

8 ноября 2021 г. обновлено: Oluyemi Aderibigbe, University Hospitals Cleveland Medical Center

Послеродовая гипертензия, жесткий или либеральный контроль: рандомизированное контролируемое исследование

Определить, приводит ли лечение менее тяжелой артериальной гипертензии в послеродовом периоде к снижению частоты материнской заболеваемости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Пациентки с послеродовой гипертензией подвержены риску развития преэклампсии, эклампсии и тяжелой материнской заболеваемости. Около трети эклампсии приходится на послеродовой период. Пятьдесят процентов внутримозговых кровоизлияний, возникающих в связи с преэклампсией, возникают в послеродовом периоде. В дополнение к материнской заболеваемости, которая может возникнуть из-за тяжелой артериальной гипертензии в послеродовом периоде, дополнительные последствия неадекватного контроля артериального давления включают повторную госпитализацию матери, связанные с этим расходы на систему здравоохранения и его дестабилизирующее влияние на новую семью. Кроме того, у беременных с гипертензивными расстройствами во время беременности повышен риск персистирующей послеродовой гипертензии и метаболического синдрома в течение первого года после родов. Таким образом, нелеченая послеродовая гипертензия может значительно повлиять на долгосрочные кардиометаболические исходы у женщин репродуктивного возраста.

Отсутствуют доказательные рекомендации по порогу артериального давления для начала антигипертензивной терапии в послеродовом периоде. Текущая клиническая практика экстраполирована на ведение беременных, и ранее не проводилось исследований порога начала антигипертензивной терапии в послеродовом периоде. Систематический обзор, проведенный в 2017 году, пришел к выводу, что «отсутствуют доказательства хорошего качества в отношении послеродового ведения, подчеркивая необходимость дальнейших РКИ, непосредственно сравнивающих различные антигипертензивные средства, порог АД для корректировки медикаментозного лечения и различные модели ухода с другими показателями исхода, кроме постнатальной повторной госпитализации». Основываясь на доказательствах низкого качества/экспертном мнении, ACOG и Национальный институт здравоохранения и передового опыта (NICE) в Великобритании рекомендуют начинать антигипертензивную терапию при пороговом уровне АД 150/100 мм рт.ст. NICE также рекомендует поддерживать АД ниже 140/90 мм рт. ст. у пациентов с хронической гипертензией и снижать дозу антигипертензивных препаратов, когда АД ниже 130/80 мм рт. ст. в этой популяции. В ACOG не указывается, при каком пороге АД следует снижать дозу лекарств или когда прекращать антигипертензивную терапию. Как указано в систематическом обзоре, существуют очевидные пробелы в знаниях. Таким образом, наша цель — предоставить данные для информирования о передовом опыте в отношении лечения гипертонии в послеродовом периоде с помощью этого рандомизированного контролируемого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

256

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Родильницы в возрасте 18-55 лет во время госпитализации родов.
  • Диагноз гестационной гипертензии, преэклампсии без тяжелых признаков или хронической гипертензии, не требующей антигипертензивной терапии, у которых артериальное давление 140/90 мм рт. не получали никакой антигипертензивной терапии во время госпитализации

Критерий исключения:

  • Хроническая гипертензия в анамнезе, требующая антигипертензивной терапии до или во время беременности.
  • Диагностика и/или лечение преэклампсии с тяжелыми проявлениями до включения в исследование
  • Послеродовые пациентки, включенные в другое антигипертензивное исследование (например, CHAPS)
  • Сопутствующие заболевания, в том числе: активное заболевание соединительной ткани, хроническая почечная недостаточность, известное заболевание сердца или цереброваскулярное заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Жесткий контроль артериального давления
Антигипертензивные препараты будут назначены, как только АД достигнет или превысит 140/90 мм рт.ст.
Антигипертензивные препараты будут назначены после того, как АД достигнет заданного порога.
Экспериментальный: Либеральный контроль артериального давления
Антигипертензивные препараты будут назначены, как только АД достигнет или превысит 150/95 мм рт.ст.
Антигипертензивные препараты будут назначены после того, как АД достигнет заданного порога.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сочетание следующих факторов: развитие тяжелой АГ или преэклампсии с тяжелыми проявлениями, госпитализация > 4 дней, использование второго антигипертензивного препарата, неблагоприятные материнские исходы и неотложное лечение тяжелой АГ.
Временное ограничение: В течение 2 недель после выписки из стационара
Составные результаты
В течение 2 недель после выписки из стационара

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторная госпитализация по поводу АГ или преэклампсии в первые 14 дней после родов
Временное ограничение: 2 недели
Реадмиссии
2 недели
Персистирующая артериальная гипертензия (CHTN) в течение 14 дней после родов и позднее
Временное ограничение: 2 недели
Стойкость АГ
2 недели
Побочные эффекты лекарств (гипотензия
Временное ограничение: 2 недели
Побочные эффекты
2 недели
Время достижения контроля артериального давления между различными антигипертензивными препаратами
Временное ограничение: 2 недели
Время до контроля АД
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Oluyemi Aderibigbe, MD, UH, Cleveland Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 20200183

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться