Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szülés utáni magas vérnyomás, szoros kontra liberális kontroll próba

2021. november 8. frissítette: Oluyemi Aderibigbe, University Hospitals Cleveland Medical Center

Szülés utáni magas vérnyomás, szoros kontra liberális kontroll: Randomizált, kontrollált próba

Annak meghatározása, hogy a szülés utáni időszakban a kevésbé súlyos hipertónia kezelése csökkenti-e az anyai morbiditás gyakoriságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A szülés utáni magas vérnyomásban szenvedő betegeknél fennáll a preeclampsia, eclampsia és súlyos anyai morbiditás kialakulásának kockázata. Az eclampsia körülbelül egyharmada a szülés utáni időszakban következik be. A preeclampsiával összefüggésben fellépő intracerebrális vérzések 50 százaléka a szülés utáni időszakban fordul elő. A szülés utáni időszakban a súlyos magas vérnyomásból eredő anyai morbiditáson túlmenően a nem megfelelő vérnyomáskontroll további következményei közé tartozik az anyai visszafogadás, az ezzel járó egészségügyi költségek, valamint az új családra gyakorolt ​​destabilizáló hatása. Ezen túlmenően, a terhesség alatt magas vérnyomásban szenvedő terhes nőknél fokozott a tartós szülés utáni magas vérnyomás és a metabolikus szindróma kockázata a szülést követő első évben. Ezért a kezeletlen szülés utáni magas vérnyomás jelentősen befolyásolhatja a reproduktív idős nők hosszú távú kardiometabolikus kimenetelét.

Hiányoznak a bizonyítékokon alapuló útmutatások a szülés utáni időszakban a vérnyomáscsökkentő terápia megkezdéséhez szükséges vérnyomásküszöbről. A jelenlegi klinikai gyakorlatot a terhesség alatti kezelésből extrapolálják, és nem végeztek előzetes vizsgálatokat a szülés utáni időszakban a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés megkezdésének küszöbére vonatkozóan. Egy 2017-es szisztematikus áttekintés arra a következtetésre jutott, hogy "hiányoznak a jó minőségű bizonyítékok a szülés utáni kezelésre vonatkozóan, hangsúlyozva, hogy további RCT-kre van szükség, amelyek közvetlenül hasonlítják össze a különböző vérnyomáscsökkentő szereket, a vérnyomás-küszöbértéket a gyógyszeres kezelés kiigazítására és a különböző gondozási modellekre, valamint a szülés utáni visszafogadáson kívüli eredménymutatókkal." Alacsony minőségű bizonyítékok/szakértői vélemények alapján az ACOG és a National Institute of Heath and Care Excellence (NICE) az Egyesült Királyságban egyaránt javasolja a vérnyomáscsökkentő kezelés megkezdését 150/100 mmhg vérnyomásküszöb mellett. A NICE továbbá azt javasolja, hogy a vérnyomást 140/90 Hgmm alatt tartsák a krónikus magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, és csökkentsék a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek számát, ha a vérnyomás 130/80 Hgmm alatt van ebben a populációban. Az ACOG nem említi, hogy melyik vérnyomásküszöbnél kell csökkenteni a gyógyszereket, vagy mikor kell abbahagyni a vérnyomáscsökkentő terápiát. A szisztematikus áttekintés szerint nyilvánvaló hiányosságok vannak az ismeretek terén. Ezért az a célunk, hogy bizonyítékot szolgáltassunk a szülés utáni időszakban a hypertonia kezelésére vonatkozó legjobb gyakorlatok megismertetéséhez ezen a randomizált, kontrollos vizsgálaton keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

256

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szülés után 18-55 éves nők a szülés kórházi kezelésében.
  • Terhességi hipertónia, súlyos tünetek nélküli preeclampsia vagy vérnyomáscsökkentő kezelést nem igénylő krónikus magas vérnyomás diagnosztizálása, akiknek a vérnyomása 140/90 Hgmm/fölötti vagy több alkalommal, 4 óránál hosszabb időközönként, és NEM felel meg a súlyos tünetekkel járó preeclampsia kritériumainak, és nem részesültek vérnyomáscsökkentő kezelésben kórházi kezelésük során

Kizárási kritériumok:

  • Vérnyomáscsökkentő kezelést igénylő krónikus magas vérnyomás a kórtörténetben a terhesség előtt vagy alatt.
  • A súlyos tünetekkel járó preeclampsia diagnosztizálása és/vagy kezelése a vizsgálatba való belépés előtt
  • Szülés után egy másik vérnyomáscsökkentő vizsgálatba (pl. CHAPS) bevont betegek
  • Orvosi társbetegségek, beleértve: Aktív kötőszöveti betegség, krónikus veseelégtelenség, ismert szívbetegség vagy agyi érbetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szigorú vérnyomásszabályozás
A vérnyomáscsökkentő gyógyszereket akkor kezdik el kezdeni, ha a vérnyomás eléri vagy meghaladja a 140/90 Hgmm-t
A vérnyomáscsökkentő gyógyszereket akkor indítják el, amikor a vérnyomás eléri az előre meghatározott küszöböt
Kísérleti: Liberális vérnyomásszabályozás
A vérnyomáscsökkentő gyógyszereket akkor kezdik el kezdeni, ha a vérnyomás eléri vagy meghaladja a 150/95 Hgmm-t
A vérnyomáscsökkentő gyógyszereket akkor indítják el, amikor a vérnyomás eléri az előre meghatározott küszöböt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A következők összetétele: Súlyos HTN vagy preeclampsia kialakulása súlyos tünetekkel, kórházi kezelés > 4 nap, egy második vérnyomáscsökkentő szer alkalmazása, nemkívánatos anyai kimenetelek és a súlyos HTN kialakuló kezelése.
Időkeret: Kórházi elbocsátás után 2 héten belül
Összetett eredmények
Kórházi elbocsátás után 2 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi visszafogadás másodlagos HTN vagy preeclampsia miatt a szülés utáni első 14 napban
Időkeret: 2 hét
Visszafogadás
2 hét
A hipertónia (CHTN) fennmaradása a szülés utáni 14 napon belül
Időkeret: 2 hét
A HTN tartóssága
2 hét
A gyógyszeres kezelés mellékhatásai (hipotenzió
Időkeret: 2 hét
Mellékhatások
2 hét
A vérnyomás szabályozásának ideje a különböző vérnyomáscsökkentő terápiák között
Időkeret: 2 hét
A vérnyomás szabályozásának ideje
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oluyemi Aderibigbe, MD, UH, Cleveland Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20200183

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipertónia a szülészeti kontextusban

Klinikai vizsgálatok a Vérnyomáscsökkentő szerek

3
Iratkozz fel