- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04592783
Hipertensão pós-parto, teste de controle rígido x liberal
Hipertensão pós-parto, controle rígido versus liberal: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com hipertensão pós-parto correm o risco de desenvolver pré-eclâmpsia, eclâmpsia e morbidade materna grave. Cerca de um terço da eclâmpsia ocorre no período pós-parto. Cinquenta por cento das hemorragias intracerebrais que ocorrem em associação com a pré-eclâmpsia ocorrem no período pós-parto. Além da morbidade materna que pode advir da hipertensão grave no período pós-parto, outras consequências do controle inadequado da pressão arterial incluem a reinternação materna, seus custos associados ao sistema de saúde e seu efeito desestabilizador em uma nova família. Além disso, mulheres grávidas com distúrbios hipertensivos na gravidez correm um risco aumentado de hipertensão pós-parto persistente e síndrome metabólica no primeiro ano após o parto. Portanto, a hipertensão pós-parto não tratada pode ter um impacto significativo nos resultados cardiometabólicos de longo prazo para mulheres em idade reprodutiva.
Falta orientação baseada em evidências sobre o limiar de pressão arterial para iniciar a terapia anti-hipertensiva no período pós-parto. A prática clínica atual é extrapolada a partir do manejo durante a gravidez e nenhum estudo anterior foi realizado sobre o limiar para o início da medicação anti-hipertensiva no período pós-parto. Uma revisão sistemática em 2017 concluiu que "há uma falta de evidências de boa qualidade para o manejo pós-parto, enfatizando a necessidade de mais RCTs comparando diretamente diferentes agentes anti-hipertensivos, limiar de PA para ajuste de medicação e diferentes modelos de atendimento, com medidas de resultado diferentes de readmissões pós-natais" Com base em evidências de baixa qualidade/opinião de especialistas, o ACOG e o National Institute of Heath and Care Excellence (NICE) no Reino Unido recomendam iniciar anti-hipertensivos em um limiar de PA de 150/100 mmhg. O NICE recomenda ainda manter a PA abaixo de 140/90mmHg em pacientes com hipertensão crônica e reduzir os medicamentos anti-hipertensivos quando a PA for menor que 130/80mmHg nessa população. O ACOG não menciona em qual limite de PA reduzir os medicamentos ou quando interromper a terapia anti-hipertensiva. Existem lacunas óbvias no conhecimento, conforme declarado na revisão sistemática. Portanto, nosso objetivo é fornecer evidências para informar as melhores práticas com relação ao manejo da hipertensão no período pós-parto por meio deste estudo randomizado controlado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Puérperas de 18 a 55 anos durante a internação do parto.
- Diagnóstico de hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia sem características graves ou hipertensão crônica sem necessidade de terapia anti-hipertensiva com pressão arterial igual ou superior a 140/90 mmHg em 2 ou mais ocasiões com mais de 4 horas de intervalo e NÃO preenchem os critérios para pré-eclâmpsia com características graves e têm não receberam nenhuma terapia anti-hipertensiva durante a internação
Critério de exclusão:
- História de hipertensão crônica que requer terapia anti-hipertensiva antes ou durante a gravidez.
- Diagnóstico e/ou tratamento de pré-eclâmpsia com características graves antes da inscrição no estudo
- Pacientes no pós-parto incluídas em outro estudo anti-hipertensivo (por exemplo, CHAPS)
- Comorbidades médicas, incluindo: doença ativa do tecido conjuntivo, insuficiência renal crônica, doença cardíaca conhecida ou doença cerebrovascular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Controle Apertado da Pressão Arterial
Os medicamentos anti-hipertensivos serão iniciados assim que a PA estiver igual ou superior a 140/90 mmHg
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Os medicamentos anti-hipertensivos serão inicializados assim que a PA estiver no limite predeterminado
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Experimental: Controle Liberal da Pressão Arterial
Os medicamentos anti-hipertensivos serão iniciados assim que a PA estiver em ou acima de 150/95 mmHg
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Os medicamentos anti-hipertensivos serão inicializados assim que a PA estiver no limite predeterminado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Um composto do seguinte: desenvolvimento de hipertensão grave ou pré-eclâmpsia com características graves, hospitalização > 4 dias, uso de um segundo agente anti-hipertensivo, resultados maternos adversos e tratamento emergente de hipertensão grave.
Prazo: Dentro de 2 semanas após a alta hospitalar
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Resultados compostos
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Dentro de 2 semanas após a alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Readmissão hospitalar secundária a hipertensão ou pré-eclâmpsia nos primeiros 14 dias pós-parto
Prazo: 2 semanas
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Readmissão
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2 semanas
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Persistência de hipertensão (CHTN) em/além de 14 dias pós-parto
Prazo: 2 semanas
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Persistência de hipertensão
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2 semanas
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Efeitos colaterais de medicamentos (hipotensão
Prazo: 2 semanas
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Efeitos colaterais
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2 semanas
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Tempo para controle da pressão arterial entre diferentes terapias anti-hipertensivas
Prazo: 2 semanas
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Tempo para controle de PA
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oluyemi Aderibigbe, MD, UH, Cleveland Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20200183
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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