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Hipertensão pós-parto, teste de controle rígido x liberal

8 de novembro de 2021 atualizado por: Oluyemi Aderibigbe, University Hospitals Cleveland Medical Center

Hipertensão pós-parto, controle rígido versus liberal: um estudo controlado randomizado

Determinar se o tratamento da hipertensão menos grave no período pós-parto resulta em menor frequência de morbidade materna.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com hipertensão pós-parto correm o risco de desenvolver pré-eclâmpsia, eclâmpsia e morbidade materna grave. Cerca de um terço da eclâmpsia ocorre no período pós-parto. Cinquenta por cento das hemorragias intracerebrais que ocorrem em associação com a pré-eclâmpsia ocorrem no período pós-parto. Além da morbidade materna que pode advir da hipertensão grave no período pós-parto, outras consequências do controle inadequado da pressão arterial incluem a reinternação materna, seus custos associados ao sistema de saúde e seu efeito desestabilizador em uma nova família. Além disso, mulheres grávidas com distúrbios hipertensivos na gravidez correm um risco aumentado de hipertensão pós-parto persistente e síndrome metabólica no primeiro ano após o parto. Portanto, a hipertensão pós-parto não tratada pode ter um impacto significativo nos resultados cardiometabólicos de longo prazo para mulheres em idade reprodutiva.

Falta orientação baseada em evidências sobre o limiar de pressão arterial para iniciar a terapia anti-hipertensiva no período pós-parto. A prática clínica atual é extrapolada a partir do manejo durante a gravidez e nenhum estudo anterior foi realizado sobre o limiar para o início da medicação anti-hipertensiva no período pós-parto. Uma revisão sistemática em 2017 concluiu que "há uma falta de evidências de boa qualidade para o manejo pós-parto, enfatizando a necessidade de mais RCTs comparando diretamente diferentes agentes anti-hipertensivos, limiar de PA para ajuste de medicação e diferentes modelos de atendimento, com medidas de resultado diferentes de readmissões pós-natais" Com base em evidências de baixa qualidade/opinião de especialistas, o ACOG e o National Institute of Heath and Care Excellence (NICE) no Reino Unido recomendam iniciar anti-hipertensivos em um limiar de PA de 150/100 mmhg. O NICE recomenda ainda manter a PA abaixo de 140/90mmHg em pacientes com hipertensão crônica e reduzir os medicamentos anti-hipertensivos quando a PA for menor que 130/80mmHg nessa população. O ACOG não menciona em qual limite de PA reduzir os medicamentos ou quando interromper a terapia anti-hipertensiva. Existem lacunas óbvias no conhecimento, conforme declarado na revisão sistemática. Portanto, nosso objetivo é fornecer evidências para informar as melhores práticas com relação ao manejo da hipertensão no período pós-parto por meio deste estudo randomizado controlado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

256

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Puérperas de 18 a 55 anos durante a internação do parto.
  • Diagnóstico de hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia sem características graves ou hipertensão crônica sem necessidade de terapia anti-hipertensiva com pressão arterial igual ou superior a 140/90 mmHg em 2 ou mais ocasiões com mais de 4 horas de intervalo e NÃO preenchem os critérios para pré-eclâmpsia com características graves e têm não receberam nenhuma terapia anti-hipertensiva durante a internação

Critério de exclusão:

  • História de hipertensão crônica que requer terapia anti-hipertensiva antes ou durante a gravidez.
  • Diagnóstico e/ou tratamento de pré-eclâmpsia com características graves antes da inscrição no estudo
  • Pacientes no pós-parto incluídas em outro estudo anti-hipertensivo (por exemplo, CHAPS)
  • Comorbidades médicas, incluindo: doença ativa do tecido conjuntivo, insuficiência renal crônica, doença cardíaca conhecida ou doença cerebrovascular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Controle Apertado da Pressão Arterial
Os medicamentos anti-hipertensivos serão iniciados assim que a PA estiver igual ou superior a 140/90 mmHg
Os medicamentos anti-hipertensivos serão inicializados assim que a PA estiver no limite predeterminado
Experimental: Controle Liberal da Pressão Arterial
Os medicamentos anti-hipertensivos serão iniciados assim que a PA estiver em ou acima de 150/95 mmHg
Os medicamentos anti-hipertensivos serão inicializados assim que a PA estiver no limite predeterminado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Um composto do seguinte: desenvolvimento de hipertensão grave ou pré-eclâmpsia com características graves, hospitalização > 4 dias, uso de um segundo agente anti-hipertensivo, resultados maternos adversos e tratamento emergente de hipertensão grave.
Prazo: Dentro de 2 semanas após a alta hospitalar
Resultados compostos
Dentro de 2 semanas após a alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Readmissão hospitalar secundária a hipertensão ou pré-eclâmpsia nos primeiros 14 dias pós-parto
Prazo: 2 semanas
Readmissão
2 semanas
Persistência de hipertensão (CHTN) em/além de 14 dias pós-parto
Prazo: 2 semanas
Persistência de hipertensão
2 semanas
Efeitos colaterais de medicamentos (hipotensão
Prazo: 2 semanas
Efeitos colaterais
2 semanas
Tempo para controle da pressão arterial entre diferentes terapias anti-hipertensivas
Prazo: 2 semanas
Tempo para controle de PA
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Oluyemi Aderibigbe, MD, UH, Cleveland Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

2 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 20200183

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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