Hipertensión posparto, ensayo de control estricto frente a liberal
Hipertensión posparto, control estricto versus liberal: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pacientes con hipertensión posparto tienen riesgo de desarrollar preeclampsia, eclampsia y morbilidad materna grave. Alrededor de un tercio de la eclampsia ocurre en el período posparto. El cincuenta por ciento de las hemorragias intracerebrales que ocurren en asociación con la preeclampsia ocurren en el período posparto. Además de la morbilidad materna que puede surgir de la hipertensión severa en el posparto, las consecuencias adicionales del control inadecuado de la presión arterial incluyen el reingreso materno, los costos asociados al sistema de salud y su efecto desestabilizador en una nueva familia. Además, las mujeres embarazadas con trastornos hipertensivos durante el embarazo tienen un mayor riesgo de hipertensión posparto persistente y síndrome metabólico durante el primer año después del parto. Por lo tanto, la hipertensión posparto no tratada puede tener un impacto significativo en los resultados cardiometabólicos a largo plazo para las mujeres en edad reproductiva.
Falta orientación basada en la evidencia sobre el umbral de presión arterial para iniciar la terapia antihipertensiva en el período posparto. La práctica clínica actual se extrapola del manejo durante el embarazo y no se han realizado ensayos previos sobre el umbral para el inicio de la medicación antihipertensiva en el período posparto. Una revisión sistemática en 2017 concluyó que "falta evidencia de buena calidad para el manejo posparto, lo que enfatiza la necesidad de más ECA que comparen directamente diferentes agentes antihipertensivos, el umbral de presión arterial para el ajuste de la medicación y diferentes modelos de atención, con medidas de resultado distintas de las readmisiones posnatales". Basado en evidencia de baja calidad/opinión de expertos, ACOG y el Instituto Nacional de Salud y Excelencia en el Cuidado (NICE) en el Reino Unido recomiendan iniciar antihipertensivos en un umbral de PA de 150/100 mmHg. NICE recomienda además mantener la PA por debajo de 140/90 mmHg en pacientes con hipertensión crónica y reducir los medicamentos antihipertensivos cuando la PA es inferior a 130/80 mmHg en esta población. ACOG no menciona en qué umbral de PA reducir los medicamentos o cuándo suspender la terapia antihipertensiva. Hay lagunas evidentes en el conocimiento, como se indica en la revisión sistemática. Por lo tanto, nuestro objetivo es proporcionar evidencia para informar las mejores prácticas con respecto al manejo de la hipertensión en el período posparto a través de este ensayo controlado aleatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posparto de 18 a 55 años durante la hospitalización del parto.
- Diagnóstico de hipertensión gestacional, preeclampsia sin características graves o hipertensión crónica sin necesidad de tratamiento antihipertensivo que tengan una presión arterial de/superior a 140/90 mmHg en 2 o más ocasiones con más de 4 horas de diferencia y NO cumplan los criterios de preeclampsia con características graves y tengan no recibió ninguna terapia antihipertensiva durante su hospitalización
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipertensión crónica que requiera tratamiento antihipertensivo antes o durante el embarazo.
- Diagnóstico y/o tratamiento de la preeclampsia con características graves antes de la inscripción en el ensayo
- Pacientes posparto inscritas en otro estudio antihipertensivo (por ejemplo, CHAPS)
- Comorbilidades médicas que incluyen: enfermedad activa del tejido conectivo, insuficiencia renal crónica, enfermedad cardíaca conocida o enfermedad cerebrovascular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Control estricto de la presión arterial
Los medicamentos antihipertensivos se inicializarán una vez que la presión arterial sea igual o superior a 140/90 mmHg
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Los medicamentos antihipertensivos se inicializarán una vez que la PA esté en el umbral predeterminado
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Experimental: Control liberal de la presión arterial
Los medicamentos antihipertensivos se inicializarán una vez que la presión arterial sea igual o superior a 150/95 mmHg
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Los medicamentos antihipertensivos se inicializarán una vez que la PA esté en el umbral predeterminado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Una combinación de lo siguiente: desarrollo de HTA grave o preeclampsia con características graves, hospitalización > 4 días, uso de un segundo agente antihipertensivo, resultados maternos adversos y tratamiento emergente de HTA grave.
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas del alta hospitalaria
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Resultados compuestos
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Dentro de las 2 semanas del alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reingreso hospitalario secundario a HTA o preeclampsia en los primeros 14 días posparto
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Readmisión
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2 semanas
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Persistencia de la hipertensión (CHTN) a los 14 días posparto o más
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Persistencia de HTA
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2 semanas
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Efectos secundarios de los medicamentos (hipotensión
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Efectos secundarios
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2 semanas
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Tiempo hasta el control de la presión arterial entre diferentes tratamientos antihipertensivos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Tiempo hasta el control de la PA
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oluyemi Aderibigbe, MD, UH, Cleveland Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20200183
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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