- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04592783
Postpartum hypertensie, strakke versus liberale controleproef
Postpartum hypertensie, strakke versus liberale controle: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met postpartumhypertensie lopen het risico pre-eclampsie, eclampsie en ernstige maternale morbiditeit te ontwikkelen. Ongeveer een derde van de eclampsie treedt op in de postpartumperiode. Vijftig procent van de intracerebrale bloedingen die optreden in verband met pre-eclampsie, vindt plaats in de postpartumperiode. Naast de maternale morbiditeit die kan voortvloeien uit ernstige hypertensie in de postpartumperiode, omvatten aanvullende gevolgen van onvoldoende bloeddrukcontrole de heropname van de moeder, de bijbehorende kosten voor het gezondheidszorgsysteem en het destabiliserende effect op een nieuw gezin. Bovendien lopen zwangere vrouwen met hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap een verhoogd risico op persisterende postpartumhypertensie en metabool syndroom binnen het eerste jaar na de bevalling. Daarom kan onbehandelde postpartumhypertensie een aanzienlijke invloed hebben op de cardiometabole uitkomsten op de lange termijn voor vrouwen in de reproductieve leeftijd.
Evidence-based richtlijnen ontbreken over de bloeddrukdrempel om antihypertensiva te starten in de postpartumperiode. De huidige klinische praktijk is geëxtrapoleerd vanuit de behandeling tijdens de zwangerschap en er zijn geen eerdere onderzoeken uitgevoerd op de startdrempel van antihypertensiva in de postpartumperiode. Een systematische review in 2017 concludeerde: "er is een gebrek aan bewijs van goede kwaliteit voor postpartumbeheer, wat de noodzaak benadrukt van verdere RCT's die verschillende antihypertensiva, bloeddrukdrempel voor medicatieaanpassing en verschillende zorgmodellen rechtstreeks vergelijken, met andere uitkomstmaten dan postnatale heropnames" Op basis van bewijs van lage kwaliteit/advies van deskundigen bevelen ACOG en het National Institute of Heath and Care Excellence (NICE) in het VK beide aan om antihypertensiva te starten bij een bloeddrukdrempel van 150/100 mmhg. NICE beveelt verder aan om de bloeddruk lager te houden dan 140/90 mmHg bij patiënten met chronische hypertensie en het verminderen van antihypertensiva wanneer de bloeddruk lager is dan 130/80 mmHg in deze populatie. ACOG vermeldt niet bij welke BP-drempel medicatie moet worden verminderd of wanneer antihypertensiva moeten worden stopgezet. Er zijn duidelijke hiaten in de kennis, zoals vermeld in de systematische review. Daarom is het ons doel om via deze gerandomiseerde gecontroleerde studie bewijzen te leveren die de best practices ondersteunen met betrekking tot de behandeling van hypertensie in de postpartumperiode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postpartumvrouwen van 18-55 jaar tijdens bevalling ziekenhuisopname.
- Diagnose van zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie zonder ernstige kenmerken of chronische hypertensie zonder antihypertensieve therapie die een bloeddruk hebben van/boven 140/90 mmHg op 2 of meer gelegenheden met een tussenpoos van meer dan 4 uur en NIET voldoen aan de criteria voor pre-eclampsie met ernstige kenmerken en geen antihypertensiva hebben gekregen tijdens hun ziekenhuisopname
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van chronische hypertensie waarvoor antihypertensieve therapie nodig was voorafgaand aan of tijdens de zwangerschap.
- Diagnose en/of behandeling van pre-eclampsie met ernstige kenmerken vóór deelname aan de proef
- Postpartumpatiënten die deelnamen aan een andere antihypertensieve studie (bijv. CHAPS)
- Medische comorbiditeiten waaronder: actieve bindweefselziekte, chronische nierinsufficiëntie, bekende hartziekte of cerebrovasculaire ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Strakke bloeddrukcontrole
Antihypertensiva worden geparafeerd zodra de bloeddruk 140/90 mmHg of hoger is
|
Antihypertensiva zullen worden geparafeerd zodra de bloeddruk een vooraf bepaalde drempel heeft bereikt
|
Experimenteel: Liberale bloeddrukcontrole
Antihypertensiva worden geparafeerd zodra de bloeddruk 150/95 mmHg of hoger is
|
Antihypertensiva zullen worden geparafeerd zodra de bloeddruk een vooraf bepaalde drempel heeft bereikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Een samenstelling van het volgende: ontwikkeling van ernstige HTN of pre-eclampsie met ernstige kenmerken, ziekenhuisopname > 4 dagen, gebruik van een tweede antihypertensivum, ongunstige maternale uitkomsten en opkomende behandeling van ernstige HTN.
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
Samengestelde uitkomsten
|
Binnen 2 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Heropname in het ziekenhuis secundair aan HTN of pre-eclampsie in de eerste 14 dagen na de bevalling
Tijdsspanne: 2 weken
|
Heropname
|
2 weken
|
Persistentie van hypertensie (CHTN) tot 14 dagen na de bevalling
Tijdsspanne: 2 weken
|
Persistentie van HTN
|
2 weken
|
Medicatie bijwerkingen (hypotensie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Bijwerkingen
|
2 weken
|
Tijd tot bloeddrukcontrole tussen verschillende antihypertensieve therapieën
Tijdsspanne: 2 weken
|
Tijd voor bloeddrukcontrole
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oluyemi Aderibigbe, MD, UH, Cleveland Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20200183
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Antihypertensiva
-
Psoriasis Treatment Center of Central New JerseyJanssen Scientific Affairs, LLCVoltooid
-
Sun Yat-sen UniversityXidian UniversityVoltooidStaar | Kunstmatige intelligentie
-
Novartis PharmaceuticalsIngetrokkenAcute lymfatische leukemie
-
Medical College of WisconsinWerving
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Nursing Research (NINR); Northeastern...VoltooidPalliatieve zorgVerenigde Staten
-
University of ChicagoWervingNierkankerVerenigde Staten
-
Xijing HospitalOnbekendBorstkanker | Schildwacht lymfeklierChina
-
NYU Langone HealthIngetrokkenCubitaal Tunnel SyndroomVerenigde Staten
-
Fox Chase Cancer CenterBeëindigdAlvleesklierkanker | EierstokkankerVerenigde Staten
-
University of BaghdadVoltooidhet effect van ozonolie op de postoperatieve sequalae na chirurgische verwijdering van de derde kiesBeïnvloede derde molaire tandIrak