Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postpartum hypertensie, strakke versus liberale controleproef

8 november 2021 bijgewerkt door: Oluyemi Aderibigbe, University Hospitals Cleveland Medical Center

Postpartum hypertensie, strakke versus liberale controle: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Om te bepalen of behandeling van minder ernstige hypertensie in de postpartumperiode resulteert in een lagere frequentie van maternale morbiditeit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met postpartumhypertensie lopen het risico pre-eclampsie, eclampsie en ernstige maternale morbiditeit te ontwikkelen. Ongeveer een derde van de eclampsie treedt op in de postpartumperiode. Vijftig procent van de intracerebrale bloedingen die optreden in verband met pre-eclampsie, vindt plaats in de postpartumperiode. Naast de maternale morbiditeit die kan voortvloeien uit ernstige hypertensie in de postpartumperiode, omvatten aanvullende gevolgen van onvoldoende bloeddrukcontrole de heropname van de moeder, de bijbehorende kosten voor het gezondheidszorgsysteem en het destabiliserende effect op een nieuw gezin. Bovendien lopen zwangere vrouwen met hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap een verhoogd risico op persisterende postpartumhypertensie en metabool syndroom binnen het eerste jaar na de bevalling. Daarom kan onbehandelde postpartumhypertensie een aanzienlijke invloed hebben op de cardiometabole uitkomsten op de lange termijn voor vrouwen in de reproductieve leeftijd.

Evidence-based richtlijnen ontbreken over de bloeddrukdrempel om antihypertensiva te starten in de postpartumperiode. De huidige klinische praktijk is geëxtrapoleerd vanuit de behandeling tijdens de zwangerschap en er zijn geen eerdere onderzoeken uitgevoerd op de startdrempel van antihypertensiva in de postpartumperiode. Een systematische review in 2017 concludeerde: "er is een gebrek aan bewijs van goede kwaliteit voor postpartumbeheer, wat de noodzaak benadrukt van verdere RCT's die verschillende antihypertensiva, bloeddrukdrempel voor medicatieaanpassing en verschillende zorgmodellen rechtstreeks vergelijken, met andere uitkomstmaten dan postnatale heropnames" Op basis van bewijs van lage kwaliteit/advies van deskundigen bevelen ACOG en het National Institute of Heath and Care Excellence (NICE) in het VK beide aan om antihypertensiva te starten bij een bloeddrukdrempel van 150/100 mmhg. NICE beveelt verder aan om de bloeddruk lager te houden dan 140/90 mmHg bij patiënten met chronische hypertensie en het verminderen van antihypertensiva wanneer de bloeddruk lager is dan 130/80 mmHg in deze populatie. ACOG vermeldt niet bij welke BP-drempel medicatie moet worden verminderd of wanneer antihypertensiva moeten worden stopgezet. Er zijn duidelijke hiaten in de kennis, zoals vermeld in de systematische review. Daarom is het ons doel om via deze gerandomiseerde gecontroleerde studie bewijzen te leveren die de best practices ondersteunen met betrekking tot de behandeling van hypertensie in de postpartumperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

256

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postpartumvrouwen van 18-55 jaar tijdens bevalling ziekenhuisopname.
  • Diagnose van zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie zonder ernstige kenmerken of chronische hypertensie zonder antihypertensieve therapie die een bloeddruk hebben van/boven 140/90 mmHg op 2 of meer gelegenheden met een tussenpoos van meer dan 4 uur en NIET voldoen aan de criteria voor pre-eclampsie met ernstige kenmerken en geen antihypertensiva hebben gekregen tijdens hun ziekenhuisopname

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van chronische hypertensie waarvoor antihypertensieve therapie nodig was voorafgaand aan of tijdens de zwangerschap.
  • Diagnose en/of behandeling van pre-eclampsie met ernstige kenmerken vóór deelname aan de proef
  • Postpartumpatiënten die deelnamen aan een andere antihypertensieve studie (bijv. CHAPS)
  • Medische comorbiditeiten waaronder: actieve bindweefselziekte, chronische nierinsufficiëntie, bekende hartziekte of cerebrovasculaire ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Strakke bloeddrukcontrole
Antihypertensiva worden geparafeerd zodra de bloeddruk 140/90 mmHg of hoger is
Antihypertensiva zullen worden geparafeerd zodra de bloeddruk een vooraf bepaalde drempel heeft bereikt
Experimenteel: Liberale bloeddrukcontrole
Antihypertensiva worden geparafeerd zodra de bloeddruk 150/95 mmHg of hoger is
Antihypertensiva zullen worden geparafeerd zodra de bloeddruk een vooraf bepaalde drempel heeft bereikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een samenstelling van het volgende: ontwikkeling van ernstige HTN of pre-eclampsie met ernstige kenmerken, ziekenhuisopname > 4 dagen, gebruik van een tweede antihypertensivum, ongunstige maternale uitkomsten en opkomende behandeling van ernstige HTN.
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Samengestelde uitkomsten
Binnen 2 weken na ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropname in het ziekenhuis secundair aan HTN of pre-eclampsie in de eerste 14 dagen na de bevalling
Tijdsspanne: 2 weken
Heropname
2 weken
Persistentie van hypertensie (CHTN) tot 14 dagen na de bevalling
Tijdsspanne: 2 weken
Persistentie van HTN
2 weken
Medicatie bijwerkingen (hypotensie
Tijdsspanne: 2 weken
Bijwerkingen
2 weken
Tijd tot bloeddrukcontrole tussen verschillende antihypertensieve therapieën
Tijdsspanne: 2 weken
Tijd voor bloeddrukcontrole
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oluyemi Aderibigbe, MD, UH, Cleveland Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20200183

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Antihypertensiva

3
Abonneren