Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postpartum hypertensjon, Tight vs Liberal Control Trial

8. november 2021 oppdatert av: Oluyemi Aderibigbe, University Hospitals Cleveland Medical Center

Postpartum hypertensjon, stram vs liberal kontroll: en randomisert kontrollert prøvelse

For å avgjøre om behandling av mindre alvorlig hypertensjon i postpartumperioden resulterer i en lavere frekvens av morbiditet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med postpartum hypertensjon er i fare for å utvikle svangerskapsforgiftning, eclampsia og alvorlig morbiditet hos mor. Omtrent en tredjedel av eclampsia forekommer i postpartum perioden. Femti prosent av intracerebrale blødninger som oppstår i forbindelse med svangerskapsforgiftning forekommer i postpartumperioden. I tillegg til morbiditeten som kan oppstå fra alvorlig hypertensjon i postpartumperioden, inkluderer ytterligere konsekvenser av utilstrekkelig blodtrykkskontroll gjeninnleggelse av mor, dets tilknyttede kostnader for helsevesenet og dens destabiliserende effekt på en ny familie. Videre har gravide kvinner med hypertensive lidelser i svangerskapet økt risiko for vedvarende postpartum hypertensjon og metabolsk syndrom i løpet av det første året etter fødselen. Derfor kan ubehandlet postpartum hypertensjon ha betydelig innvirkning på langsiktige kardiometabolske utfall for reproduktive eldre kvinner.

Evidensbasert veiledning mangler om blodtrykksterskelen for å starte antihypertensiv behandling i postpartumperioden. Gjeldende klinisk praksis er ekstrapolert fra behandling under graviditet, og ingen tidligere studier har blitt utført på terskelen for oppstart av antihypertensiv medisin i postpartumperioden. En systematisk gjennomgang i 2017 konkluderte med at "det er mangel på bevis av god kvalitet for postpartumbehandling, som understreker behovet for ytterligere RCT-er som direkte sammenligner forskjellige antihypertensiva, BP-terskel for medisinjustering og forskjellige behandlingsmodeller, med andre utfallsmål enn postnatale reinnleggelser" Basert på bevis av lav kvalitet/ekspertuttalelse anbefaler ACOG og National Institute of Heath and Care Excellence (NICE) i Storbritannia begge å starte antihypertensiv med en BP-terskel på 150/100 mmhg. NICE anbefaler videre å holde BP lavere enn 140/90 mmHg hos pasienter med kronisk hypertensjon og å redusere antihypertensive medisiner når BP er mindre enn 130/80 mmHg i denne populasjonen. ACOG nevner ikke ved hvilken BP-terskel for å redusere medisiner eller når man skal stoppe antihypertensiv behandling. Det er åpenbare kunnskapshull som det fremgår av den systematiske oversikten. Derfor er målet vårt å gi bevis for å informere om beste praksis med hensyn til håndtering av hypertensjon i postpartumperioden gjennom denne randomiserte kontrollerte studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

256

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postpartum kvinner i alderen 18-55 år under fødsel sykehusinnleggelse.
  • Diagnose av svangerskapshypertensjon, svangerskapsforgiftning uten alvorlige funksjoner, eller kronisk hypertensjon uten å kreve antihypertensiv terapi som har blodtrykk på/over 140/90 mmHg ved 2 eller flere anledninger med mer enn 4 timers mellomrom og IKKE oppfyller kriteriene for svangerskapsforgiftning med alvorlige trekk og har ikke mottatt noen antihypertensiv behandling under sykehusinnleggelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk hypertensjon som krever antihypertensiv behandling før eller under graviditet.
  • Diagnostisering og/eller behandling av svangerskapsforgiftning med alvorlige trekk før prøveregistrering
  • Postpartumpasienter som ble registrert i en annen antihypertensiv studie (f.eks. CHAPS)
  • Medisinske komorbiditeter inkludert: Aktiv bindevevssykdom, kronisk nyresvikt, kjent hjertesykdom eller cerebrovaskulær sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tett blodtrykkskontroll
Antihypertensive medisiner vil bli initialisert når BP er på eller over 140/90 mmHg
Antihypertensive medisiner vil bli initialisert når BP er ved forhåndsbestemt terskel
Eksperimentell: Liberal blodtrykkskontroll
Antihypertensive medisiner vil bli initialisert når BP er på eller over 150/95 mmHg
Antihypertensive medisiner vil bli initialisert når BP er ved forhåndsbestemt terskel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En sammensetning av følgende: Utvikling av alvorlig HTN eller svangerskapsforgiftning med alvorlige funksjoner, sykehusinnleggelse > 4 dager, bruk av et annet antihypertensivum, ugunstige utfall hos mor og akutt behandling av alvorlig HTN.
Tidsramme: Innen 2 uker etter utskrivning fra sykehus
Sammensatte resultater
Innen 2 uker etter utskrivning fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reinnleggelse på sykehus sekundært til HTN eller svangerskapsforgiftning de første 14 dagene etter fødselen
Tidsramme: 2 uker
Gjeninnleggelse
2 uker
Vedvarende hypertensjon (CHTN) ved/utover 14 dager postpartum
Tidsramme: 2 uker
Utholdenhet av HTN
2 uker
Bivirkninger av medisiner (hypotensjon
Tidsramme: 2 uker
Bivirkninger
2 uker
Tid til blodtrykkskontroll mellom forskjellige antihypertensive behandlinger
Tidsramme: 2 uker
Tid for blodtrykkskontroll
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oluyemi Aderibigbe, MD, UH, Cleveland Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20200183

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon i obstetrisk kontekst

Kliniske studier på Antihypertensive midler

3
Abonnere