- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04592783
Postpartum hypertensjon, Tight vs Liberal Control Trial
Postpartum hypertensjon, stram vs liberal kontroll: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med postpartum hypertensjon er i fare for å utvikle svangerskapsforgiftning, eclampsia og alvorlig morbiditet hos mor. Omtrent en tredjedel av eclampsia forekommer i postpartum perioden. Femti prosent av intracerebrale blødninger som oppstår i forbindelse med svangerskapsforgiftning forekommer i postpartumperioden. I tillegg til morbiditeten som kan oppstå fra alvorlig hypertensjon i postpartumperioden, inkluderer ytterligere konsekvenser av utilstrekkelig blodtrykkskontroll gjeninnleggelse av mor, dets tilknyttede kostnader for helsevesenet og dens destabiliserende effekt på en ny familie. Videre har gravide kvinner med hypertensive lidelser i svangerskapet økt risiko for vedvarende postpartum hypertensjon og metabolsk syndrom i løpet av det første året etter fødselen. Derfor kan ubehandlet postpartum hypertensjon ha betydelig innvirkning på langsiktige kardiometabolske utfall for reproduktive eldre kvinner.
Evidensbasert veiledning mangler om blodtrykksterskelen for å starte antihypertensiv behandling i postpartumperioden. Gjeldende klinisk praksis er ekstrapolert fra behandling under graviditet, og ingen tidligere studier har blitt utført på terskelen for oppstart av antihypertensiv medisin i postpartumperioden. En systematisk gjennomgang i 2017 konkluderte med at "det er mangel på bevis av god kvalitet for postpartumbehandling, som understreker behovet for ytterligere RCT-er som direkte sammenligner forskjellige antihypertensiva, BP-terskel for medisinjustering og forskjellige behandlingsmodeller, med andre utfallsmål enn postnatale reinnleggelser" Basert på bevis av lav kvalitet/ekspertuttalelse anbefaler ACOG og National Institute of Heath and Care Excellence (NICE) i Storbritannia begge å starte antihypertensiv med en BP-terskel på 150/100 mmhg. NICE anbefaler videre å holde BP lavere enn 140/90 mmHg hos pasienter med kronisk hypertensjon og å redusere antihypertensive medisiner når BP er mindre enn 130/80 mmHg i denne populasjonen. ACOG nevner ikke ved hvilken BP-terskel for å redusere medisiner eller når man skal stoppe antihypertensiv behandling. Det er åpenbare kunnskapshull som det fremgår av den systematiske oversikten. Derfor er målet vårt å gi bevis for å informere om beste praksis med hensyn til håndtering av hypertensjon i postpartumperioden gjennom denne randomiserte kontrollerte studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postpartum kvinner i alderen 18-55 år under fødsel sykehusinnleggelse.
- Diagnose av svangerskapshypertensjon, svangerskapsforgiftning uten alvorlige funksjoner, eller kronisk hypertensjon uten å kreve antihypertensiv terapi som har blodtrykk på/over 140/90 mmHg ved 2 eller flere anledninger med mer enn 4 timers mellomrom og IKKE oppfyller kriteriene for svangerskapsforgiftning med alvorlige trekk og har ikke mottatt noen antihypertensiv behandling under sykehusinnleggelsen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kronisk hypertensjon som krever antihypertensiv behandling før eller under graviditet.
- Diagnostisering og/eller behandling av svangerskapsforgiftning med alvorlige trekk før prøveregistrering
- Postpartumpasienter som ble registrert i en annen antihypertensiv studie (f.eks. CHAPS)
- Medisinske komorbiditeter inkludert: Aktiv bindevevssykdom, kronisk nyresvikt, kjent hjertesykdom eller cerebrovaskulær sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tett blodtrykkskontroll
Antihypertensive medisiner vil bli initialisert når BP er på eller over 140/90 mmHg
|
Antihypertensive medisiner vil bli initialisert når BP er ved forhåndsbestemt terskel
|
Eksperimentell: Liberal blodtrykkskontroll
Antihypertensive medisiner vil bli initialisert når BP er på eller over 150/95 mmHg
|
Antihypertensive medisiner vil bli initialisert når BP er ved forhåndsbestemt terskel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
En sammensetning av følgende: Utvikling av alvorlig HTN eller svangerskapsforgiftning med alvorlige funksjoner, sykehusinnleggelse > 4 dager, bruk av et annet antihypertensivum, ugunstige utfall hos mor og akutt behandling av alvorlig HTN.
Tidsramme: Innen 2 uker etter utskrivning fra sykehus
|
Sammensatte resultater
|
Innen 2 uker etter utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reinnleggelse på sykehus sekundært til HTN eller svangerskapsforgiftning de første 14 dagene etter fødselen
Tidsramme: 2 uker
|
Gjeninnleggelse
|
2 uker
|
Vedvarende hypertensjon (CHTN) ved/utover 14 dager postpartum
Tidsramme: 2 uker
|
Utholdenhet av HTN
|
2 uker
|
Bivirkninger av medisiner (hypotensjon
Tidsramme: 2 uker
|
Bivirkninger
|
2 uker
|
Tid til blodtrykkskontroll mellom forskjellige antihypertensive behandlinger
Tidsramme: 2 uker
|
Tid for blodtrykkskontroll
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oluyemi Aderibigbe, MD, UH, Cleveland Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20200183
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon i obstetrisk kontekst
-
InvestigatorUrologyIBSALInstituto de Investigación Biomédica de SalamancaUkjentEtabler effektiviteten mellom de fire ordningene når det gjelder aggressiviteten til svulstene i henhold til Gleason-klassifiseringen | Etabler effektiviteten mellom de fire ordningene når det gjelder sykelighet knyttet til teknikken | Etablere effektiviteten mellom de fire ordningene... og andre forholdSpania
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringDiabetes mellitus, type 1 | Wolfram syndrom | Neonatal diabetes | Monogen diabetes | Maturity-debut diabetes in the Young (MODY) | Wolcott-Rallison syndrom | Mitokondriell diabetesCanada
Kliniske studier på Antihypertensive midler
-
Medical College of WisconsinRekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityXidian UniversityFullførtGrå stær | Kunstig intelligens
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Northeastern UniversityAvsluttet
-
MiNK TherapeuticsFullførtRespiratorisk distress syndrom, voksenForente stater
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineAktiv, ikke rekrutterende
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Nursing Research (NINR); Northeastern...FullførtPalliativ omsorgForente stater
-
Nextrast, Inc.National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Har ikke rekruttert ennå
-
University of Sao PauloUkjent
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA)FullførtHypertensjon | Søvnforstyrrelser | NokturiForente stater