Nadciśnienie poporodowe, próba kontroli ścisłej i liberalnej
Nadciśnienie poporodowe, ścisła vs liberalna kontrola: randomizowana kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z nadciśnieniem poporodowym są narażeni na ryzyko rozwoju stanu przedrzucawkowego, rzucawki i ciężkiej chorobowości matek. Około jedna trzecia przypadków rzucawki występuje w okresie poporodowym. Pięćdziesiąt procent krwotoków śródmózgowych związanych ze stanem przedrzucawkowym występuje w okresie poporodowym. Oprócz zachorowalności matek, które mogą wynikać z ciężkiego nadciśnienia tętniczego w okresie poporodowym, dodatkowymi konsekwencjami niewłaściwej kontroli ciśnienia tętniczego są ponowne przyjęcie matki do szpitala, związane z tym koszty dla systemu opieki zdrowotnej oraz destabilizujący wpływ na nową rodzinę. Ponadto kobiety w ciąży z nadciśnieniem tętniczym w ciąży są narażone na zwiększone ryzyko przetrwałego nadciśnienia poporodowego i zespołu metabolicznego w ciągu pierwszego roku po porodzie. Dlatego nieleczone nadciśnienie poporodowe może znacząco wpływać na długoterminowe wyniki kardiometaboliczne u kobiet w wieku rozrodczym.
Brakuje opartych na dowodach wytycznych dotyczących wartości progowej ciśnienia tętniczego, aby rozpocząć leczenie hipotensyjne w okresie poporodowym. Obecna praktyka kliniczna jest ekstrapolowana na podstawie postępowania w czasie ciąży i nie przeprowadzono wcześniejszych badań dotyczących progu rozpoczęcia leczenia hipotensyjnego w okresie poporodowym. W przeglądzie systematycznym z 2017 r. stwierdzono, że „brakuje dobrej jakości dowodów dotyczących postępowania poporodowego, podkreślając potrzebę dalszych RCT bezpośrednio porównujących różne leki przeciwnadciśnieniowe, próg BP do dostosowania leków i różne modele opieki, z miarami wyników innymi niż ponowne przyjęcia poporodowe” W oparciu o niskiej jakości dowody/opinie ekspertów ACOG i National Institute of Heath and Care Excellence (NICE) w Wielkiej Brytanii zalecają rozpoczęcie leczenia hipotensyjnego przy progu BP 150/100 mmhg. NICE zaleca ponadto utrzymywanie BP poniżej 140/90 mm Hg u pacjentów z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym oraz zmniejszenie dawki leków przeciwnadciśnieniowych, gdy BP jest niższe niż 130/80 mm Hg w tej populacji. ACOG nie podaje, przy jakim progu BP należy zredukować leki lub kiedy przerwać terapię hipotensyjną. Jak stwierdzono w przeglądzie systematycznym, istnieją oczywiste luki w wiedzy. Dlatego naszym celem jest dostarczenie dowodów, które pomogą w uzyskaniu informacji na temat najlepszych praktyk w zakresie leczenia nadciśnienia tętniczego w okresie poporodowym w ramach tego randomizowanego, kontrolowanego badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po porodzie w wieku 18-55 lat w trakcie hospitalizacji porodowej.
- Rozpoznanie nadciśnienia ciążowego, stanu przedrzucawkowego bez ciężkich cech lub przewlekłego nadciśnienia tętniczego bez konieczności leczenia hipotensyjnego, u których ciśnienie krwi wynosi/powyżej 140/90 mmHg w 2 lub więcej przypadkach w odstępie ponad 4 godzin i NIE spełnia kryteriów stanu przedrzucawkowego z ciężkimi objawami i nie otrzymywali żadnej terapii hipotensyjnej podczas hospitalizacji
Kryteria wyłączenia:
- Historia przewlekłego nadciśnienia tętniczego wymagającego leczenia hipotensyjnego przed ciążą lub w jej trakcie.
- Rozpoznanie i/lub leczenie stanu przedrzucawkowego z ciężkimi objawami przed włączeniem do badania
- Pacjentki po porodzie włączone do innego badania dotyczącego leków przeciwnadciśnieniowych (np. CHAPS)
- Choroby współistniejące, w tym: czynna choroba tkanki łącznej, przewlekła niewydolność nerek, znana choroba serca lub choroba naczyń mózgowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ścisła kontrola ciśnienia krwi
Leki przeciwnadciśnieniowe zostaną podane, gdy BP osiągnie lub przekroczy 140/90 mmHg
|
Leki przeciwnadciśnieniowe zostaną parafowane, gdy BP osiągnie wcześniej określony próg
|
|
Eksperymentalny: Liberalna kontrola ciśnienia krwi
Leki przeciwnadciśnieniowe zostaną podane, gdy BP osiągnie lub przekroczy 150/95 mmHg
|
Leki przeciwnadciśnieniowe zostaną parafowane, gdy BP osiągnie wcześniej określony próg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączenie następujących elementów: rozwój ciężkiego nadciśnienia tętniczego lub stanu przedrzucawkowego z ciężkimi objawami, hospitalizacja > 4 dni, stosowanie drugiego leku przeciwnadciśnieniowego, niekorzystne wyniki matczyne i pilne leczenie ciężkiego nadciśnienia tętniczego.
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od wypisu ze szpitala
|
Złożone wyniki
|
W ciągu 2 tygodni od wypisu ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowne przyjęcie do szpitala w następstwie nadciśnienia tętniczego lub stanu przedrzucawkowego w ciągu pierwszych 14 dni po porodzie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Readmisja
|
2 tygodnie
|
|
Utrzymywanie się nadciśnienia tętniczego (CHTN) w ciągu 14 dni po porodzie lub dłużej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Trwałość HTN
|
2 tygodnie
|
|
Skutki uboczne leków (niedociśnienie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Skutki uboczne
|
2 tygodnie
|
|
Czas do kontroli ciśnienia krwi między różnymi terapiami przeciwnadciśnieniowymi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Czas na kontrolę BP
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Oluyemi Aderibigbe, MD, UH, Cleveland Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20200183
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .