- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04592783
Postpartum Hypertension, Tight vs Liberal Control Trial
Postpartum hypertension, stram vs liberal kontrol: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med postpartum hypertension er i risiko for at udvikle præeklampsi, eclampsia og alvorlig morbiditet. Omkring en tredjedel af eclampsia forekommer i postpartum perioden. Halvtreds procent af de intracerebrale blødninger, der forekommer i forbindelse med præeklampsi, forekommer i postpartum-perioden. Ud over den morbiditet, der kan opstå som følge af svær hypertension i postpartum-perioden, omfatter yderligere konsekvenser af utilstrækkelig blodtrykskontrol moderens genindlæggelse, dets omkostninger for sundhedssystemet og dets destabiliserende effekt på en ny familie. Desuden har gravide kvinder med hypertensive lidelser under graviditeten en øget risiko for vedvarende postpartum hypertension og metabolisk syndrom inden for det første år efter fødslen. Derfor kan ubehandlet postpartum hypertension signifikant påvirke langsigtede kardiometaboliske resultater for reproduktive ældre kvinder.
Der mangler evidensbaseret vejledning om blodtrykstærsklen for at påbegynde antihypertensiv behandling i postpartum-perioden. Nuværende klinisk praksis er ekstrapoleret fra behandling under graviditet, og der er ikke udført tidligere forsøg på tærsklen for påbegyndelse af antihypertensiv medicin i postpartum-perioden. En systematisk gennemgang i 2017 konkluderede, at "der er mangel på evidens af god kvalitet til behandling efter fødslen, hvilket understreger behovet for yderligere RCT'er, der direkte sammenligner forskellige antihypertensiva, BP-tærskel for medicinjustering og forskellige behandlingsmodeller med andre resultatmål end postnatale genindlæggelser" Baseret på evidens/ekspertudtalelse af lav kvalitet anbefaler ACOG og National Institute of Heath and Care Excellence (NICE) i Storbritannien begge at påbegynde antihypertensiv medicin ved en BP-tærskel på 150/100 mmhg. NICE anbefaler endvidere at holde BP lavere end 140/90 mmHg hos patienter med kronisk hypertension og at reducere antihypertensiv medicin, når BP er mindre end 130/80 mmHg i denne population. ACOG nævner ikke, ved hvilken BP-tærskel for at reducere medicin, eller hvornår man skal stoppe antihypertensiv behandling. Der er åbenlyse huller i viden, som det fremgår af det systematiske review. Derfor er vores mål at levere beviser til at informere om bedste praksis med hensyn til håndtering af hypertension i postpartum-perioden gennem dette randomiserede kontrollerede forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postpartum kvinder i alderen 18-55 år under fødslen hospitalsindlæggelse.
- Diagnose af svangerskabshypertension, præeklampsi uden alvorlige træk eller kronisk hypertension uden at kræve antihypertensiv behandling, som har et blodtryk på/over 140/90 mmHg ved 2 eller flere lejligheder med mere end 4 timers mellemrum og IKKE opfylder kriterierne for præeklampsi med svære træk og har ikke modtaget nogen antihypertensiv behandling under deres indlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kronisk hypertension, der kræver antihypertensiv behandling før eller under graviditet.
- Diagnose og/eller behandling af præeklampsi med alvorlige træk før forsøgsindskrivning
- Postpartum patienter inkluderet i en anden antihypertensiv undersøgelse (f.eks. CHAPS)
- Medicinske komorbiditeter, herunder: Aktiv bindevævssygdom, kronisk nyreinsufficiens, kendt hjertesygdom eller cerebrovaskulær sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Stram blodtrykskontrol
Antihypertensiv medicin vil blive initialiseret, når BP er på eller over 140/90 mmHg
|
Antihypertensiv medicin vil blive initialiseret, når BP er ved en forudbestemt tærskel
|
Eksperimentel: Liberal blodtrykskontrol
Antihypertensiv medicin vil blive initialiseret, når BP er på eller over 150/95 mmHg
|
Antihypertensiv medicin vil blive initialiseret, når BP er ved en forudbestemt tærskel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
En sammensætning af følgende: Udvikling af svær HTN eller præeklampsi med svære træk, hospitalsindlæggelse > 4 dage, brug af et andet antihypertensivum, uønskede maternelle resultater og emergent behandling af svær HTN.
Tidsramme: Inden for 2 uger efter hospitalsudskrivning
|
Sammensatte resultater
|
Inden for 2 uger efter hospitalsudskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hospitalsgenindlæggelse sekundært til HTN eller præeklampsi i de første 14 dage efter fødslen
Tidsramme: 2 uger
|
Genoptagelse
|
2 uger
|
Vedvarende hypertension (CHTN) ved/udover 14 dage efter fødslen
Tidsramme: 2 uger
|
Vedholdenhed af HTN
|
2 uger
|
Medicinbivirkninger (hypotension
Tidsramme: 2 uger
|
Bivirkninger
|
2 uger
|
Tid til blodtrykskontrol mellem forskellige antihypertensive behandlinger
Tidsramme: 2 uger
|
Tid til BP kontrol
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oluyemi Aderibigbe, MD, UH, Cleveland Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20200183
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Antihypertensive midler
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical College of WisconsinRekruttering
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetForhøjet blodtryk | Søvnforstyrrelser | NocturiaForenede Stater
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnuSlag | Cerebrale småkarsygdommeKina
-
MiNK TherapeuticsAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenForenede Stater
-
Yi YangRekrutteringEssentiel hypertensionKina
-
Sun Yat-sen UniversityXidian UniversityAfsluttetGrå stær | Kunstig intelligens
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Northeastern UniversityAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsTrukket tilbageAkut lymfatisk leukæmi
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Osteonekrose | Osteonekrose på grund af lægemiddelForenede Stater