Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postpartum Hypertension, Tight vs Liberal Control Trial

8. november 2021 opdateret af: Oluyemi Aderibigbe, University Hospitals Cleveland Medical Center

Postpartum hypertension, stram vs liberal kontrol: et randomiseret kontrolleret forsøg

For at bestemme, om behandling af mindre alvorlig hypertension i postpartum-perioden resulterer i en lavere frekvens af morbiditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med postpartum hypertension er i risiko for at udvikle præeklampsi, eclampsia og alvorlig morbiditet. Omkring en tredjedel af eclampsia forekommer i postpartum perioden. Halvtreds procent af de intracerebrale blødninger, der forekommer i forbindelse med præeklampsi, forekommer i postpartum-perioden. Ud over den morbiditet, der kan opstå som følge af svær hypertension i postpartum-perioden, omfatter yderligere konsekvenser af utilstrækkelig blodtrykskontrol moderens genindlæggelse, dets omkostninger for sundhedssystemet og dets destabiliserende effekt på en ny familie. Desuden har gravide kvinder med hypertensive lidelser under graviditeten en øget risiko for vedvarende postpartum hypertension og metabolisk syndrom inden for det første år efter fødslen. Derfor kan ubehandlet postpartum hypertension signifikant påvirke langsigtede kardiometaboliske resultater for reproduktive ældre kvinder.

Der mangler evidensbaseret vejledning om blodtrykstærsklen for at påbegynde antihypertensiv behandling i postpartum-perioden. Nuværende klinisk praksis er ekstrapoleret fra behandling under graviditet, og der er ikke udført tidligere forsøg på tærsklen for påbegyndelse af antihypertensiv medicin i postpartum-perioden. En systematisk gennemgang i 2017 konkluderede, at "der er mangel på evidens af god kvalitet til behandling efter fødslen, hvilket understreger behovet for yderligere RCT'er, der direkte sammenligner forskellige antihypertensiva, BP-tærskel for medicinjustering og forskellige behandlingsmodeller med andre resultatmål end postnatale genindlæggelser" Baseret på evidens/ekspertudtalelse af lav kvalitet anbefaler ACOG og National Institute of Heath and Care Excellence (NICE) i Storbritannien begge at påbegynde antihypertensiv medicin ved en BP-tærskel på 150/100 mmhg. NICE anbefaler endvidere at holde BP lavere end 140/90 mmHg hos patienter med kronisk hypertension og at reducere antihypertensiv medicin, når BP er mindre end 130/80 mmHg i denne population. ACOG nævner ikke, ved hvilken BP-tærskel for at reducere medicin, eller hvornår man skal stoppe antihypertensiv behandling. Der er åbenlyse huller i viden, som det fremgår af det systematiske review. Derfor er vores mål at levere beviser til at informere om bedste praksis med hensyn til håndtering af hypertension i postpartum-perioden gennem dette randomiserede kontrollerede forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

256

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postpartum kvinder i alderen 18-55 år under fødslen hospitalsindlæggelse.
  • Diagnose af svangerskabshypertension, præeklampsi uden alvorlige træk eller kronisk hypertension uden at kræve antihypertensiv behandling, som har et blodtryk på/over 140/90 mmHg ved 2 eller flere lejligheder med mere end 4 timers mellemrum og IKKE opfylder kriterierne for præeklampsi med svære træk og har ikke modtaget nogen antihypertensiv behandling under deres indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk hypertension, der kræver antihypertensiv behandling før eller under graviditet.
  • Diagnose og/eller behandling af præeklampsi med alvorlige træk før forsøgsindskrivning
  • Postpartum patienter inkluderet i en anden antihypertensiv undersøgelse (f.eks. CHAPS)
  • Medicinske komorbiditeter, herunder: Aktiv bindevævssygdom, kronisk nyreinsufficiens, kendt hjertesygdom eller cerebrovaskulær sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stram blodtrykskontrol
Antihypertensiv medicin vil blive initialiseret, når BP er på eller over 140/90 mmHg
Antihypertensiv medicin vil blive initialiseret, når BP er ved en forudbestemt tærskel
Eksperimentel: Liberal blodtrykskontrol
Antihypertensiv medicin vil blive initialiseret, når BP er på eller over 150/95 mmHg
Antihypertensiv medicin vil blive initialiseret, når BP er ved en forudbestemt tærskel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En sammensætning af følgende: Udvikling af svær HTN eller præeklampsi med svære træk, hospitalsindlæggelse > 4 dage, brug af et andet antihypertensivum, uønskede maternelle resultater og emergent behandling af svær HTN.
Tidsramme: Inden for 2 uger efter hospitalsudskrivning
Sammensatte resultater
Inden for 2 uger efter hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsgenindlæggelse sekundært til HTN eller præeklampsi i de første 14 dage efter fødslen
Tidsramme: 2 uger
Genoptagelse
2 uger
Vedvarende hypertension (CHTN) ved/udover 14 dage efter fødslen
Tidsramme: 2 uger
Vedholdenhed af HTN
2 uger
Medicinbivirkninger (hypotension
Tidsramme: 2 uger
Bivirkninger
2 uger
Tid til blodtrykskontrol mellem forskellige antihypertensive behandlinger
Tidsramme: 2 uger
Tid til BP kontrol
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oluyemi Aderibigbe, MD, UH, Cleveland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20200183

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antihypertensive midler

3
Abonner