- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04592783
Poporodní hypertenze, těsná versus liberální kontrola
Poporodní hypertenze, těsná vs liberální kontrola: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientky s poporodní hypertenzí jsou ohroženy rozvojem preeklampsie, eklampsie a závažné mateřské morbidity. Asi jedna třetina eklampsie se vyskytuje v poporodním období. Padesát procent intracerebrálních krvácení vyskytujících se v souvislosti s preeklampsií se vyskytuje v poporodním období. Kromě mateřské morbidity, která může vzniknout v důsledku těžké hypertenze v poporodním období, patří k dalším důsledkům nedostatečné kontroly krevního tlaku readmise matky, související náklady na zdravotní systém a její destabilizační účinek na novou rodinu. Kromě toho jsou těhotné ženy s hypertenzními poruchami v těhotenství vystaveny zvýšenému riziku perzistující poporodní hypertenze a metabolického syndromu během prvního roku po porodu. Proto může neléčená poporodní hypertenze významně ovlivnit dlouhodobé kardiometabolické výsledky u žen v reprodukčním věku.
Pro zahájení antihypertenzní léčby v poporodním období chybí doporučení založená na důkazech ohledně prahu krevního tlaku. Současná klinická praxe je extrapolována z léčby během těhotenství a nebyly provedeny žádné předchozí studie na prahu pro zahájení antihypertenzní léčby v poporodním období. Systematický přezkum v roce 2017 dospěl k závěru, že „existuje nedostatek kvalitních důkazů pro poporodní management, zdůrazňující potřebu dalších RCT přímo porovnávajících různá antihypertenziva, práh TK pro úpravu medikace a různé modely péče s jinými měřítky výsledku než poporodní readmise“ Na základě důkazů nízké kvality/odborného posudku ACOG a National Institute of Heath and Care Excellence (NICE) ve Spojeném království doporučují zahájit antihypertenzivu při prahu TK 150/100 mmhg. NICE dále doporučuje udržovat TK pod 140/90 mmHg u pacientů s chronickou hypertenzí a redukovat antihypertenzní medikaci, když je TK u této populace nižší než 130/80 mmHg. ACOG nezmiňuje, při jakém prahu TK snížit léky nebo kdy ukončit antihypertenzní léčbu. Jak je uvedeno v systematickém přehledu, existují zjevné mezery ve znalostech. Naším cílem je proto poskytnout důkazy informující o osvědčených postupech s ohledem na léčbu hypertenze v poporodním období prostřednictvím této randomizované kontrolované studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po porodu ve věku 18-55 let během porodní hospitalizace.
- Diagnóza gestační hypertenze, preeklampsie bez závažných projevů nebo chronické hypertenze bez nutnosti antihypertenzní léčby, kteří mají krevní tlak 140/90 mmHg při 2 nebo více příležitostech s odstupem více než 4 hodiny a nesplňují kritéria pro preeklampsii se závažnými příznaky a mají během hospitalizace nedostávali žádnou antihypertenzní léčbu
Kritéria vyloučení:
- Chronická hypertenze vyžadující antihypertenzní léčbu v anamnéze před nebo během těhotenství.
- Diagnostika a/nebo léčba preeklampsie se závažnými rysy před zařazením do studie
- Pacientky po porodu zařazené do jiné antihypertenzní studie (např. CHAPS)
- Lékařské komorbidity včetně: aktivního onemocnění pojivové tkáně, chronické renální insuficience, známého srdečního onemocnění nebo cerebrovaskulárního onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přísná kontrola krevního tlaku
Antihypertenzní léky budou zahájeny, jakmile TK dosáhne nebo překročí 140/90 mmHg
|
Antihypertenzní léky budou zahájeny, jakmile TK dosáhne předem stanovené prahové hodnoty
|
|
Experimentální: Liberální kontrola krevního tlaku
Antihypertenzní léky budou zahájeny, jakmile TK dosáhne nebo překročí 150/95 mmHg
|
Antihypertenzní léky budou zahájeny, jakmile TK dosáhne předem stanovené prahové hodnoty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený z následujících: Rozvoj těžké HTN nebo preeklampsie s těžkými rysy, hospitalizace > 4 dny, použití druhého antihypertenziva, nepříznivé mateřské výsledky a emergentní léčba těžké HTN.
Časové okno: Do 2 týdnů po propuštění z nemocnice
|
Složené výsledky
|
Do 2 týdnů po propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opětovné přijetí do nemocnice sekundární k HTN nebo preeklampsii v prvních 14 dnech po porodu
Časové okno: 2 týdny
|
Readmise
|
2 týdny
|
|
Přetrvávání hypertenze (CHTN) po 14 dnech po porodu/po něm
Časové okno: 2 týdny
|
Perzistence HTN
|
2 týdny
|
|
Vedlejší účinky léků (hypotenze
Časové okno: 2 týdny
|
Vedlejší efekty
|
2 týdny
|
|
Doba do kontroly krevního tlaku mezi různými antihypertenzními terapiemi
Časové okno: 2 týdny
|
Čas na kontrolu TK
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oluyemi Aderibigbe, MD, UH, Cleveland Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20200183
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypertenze v porodnickém kontextu
-
University Hospital, LilleINNOTHERA Laboratories; SEED at Lille University HospitalNábor
-
University Hospital, LilleAktivní, ne náborFalls in the ElderlyFrancie
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineFitting Cloud Inc.DokončenoKlinická dokumentace | Velký jazykový model | Klinik-in-the-smyčkaJaponsko
-
Technical University of MunichDokončeno
Klinické studie na Antihypertenziva
-
Dow University of Health SciencesDokončenoHypersenzitivita dentinuPákistán
-
ESRA DAĞCINáborApikální parodontitida | Nekróza zubní dřeně | Infekce kořenového kanálkuKrocan