Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poporodní hypertenze, těsná versus liberální kontrola

8. listopadu 2021 aktualizováno: Oluyemi Aderibigbe, University Hospitals Cleveland Medical Center

Poporodní hypertenze, těsná vs liberální kontrola: Randomizovaná kontrolovaná studie

Zjistit, zda léčba méně závažné hypertenze v poporodním období vede k nižší frekvenci mateřské morbidity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientky s poporodní hypertenzí jsou ohroženy rozvojem preeklampsie, eklampsie a závažné mateřské morbidity. Asi jedna třetina eklampsie se vyskytuje v poporodním období. Padesát procent intracerebrálních krvácení vyskytujících se v souvislosti s preeklampsií se vyskytuje v poporodním období. Kromě mateřské morbidity, která může vzniknout v důsledku těžké hypertenze v poporodním období, patří k dalším důsledkům nedostatečné kontroly krevního tlaku readmise matky, související náklady na zdravotní systém a její destabilizační účinek na novou rodinu. Kromě toho jsou těhotné ženy s hypertenzními poruchami v těhotenství vystaveny zvýšenému riziku perzistující poporodní hypertenze a metabolického syndromu během prvního roku po porodu. Proto může neléčená poporodní hypertenze významně ovlivnit dlouhodobé kardiometabolické výsledky u žen v reprodukčním věku.

Pro zahájení antihypertenzní léčby v poporodním období chybí doporučení založená na důkazech ohledně prahu krevního tlaku. Současná klinická praxe je extrapolována z léčby během těhotenství a nebyly provedeny žádné předchozí studie na prahu pro zahájení antihypertenzní léčby v poporodním období. Systematický přezkum v roce 2017 dospěl k závěru, že „existuje nedostatek kvalitních důkazů pro poporodní management, zdůrazňující potřebu dalších RCT přímo porovnávajících různá antihypertenziva, práh TK pro úpravu medikace a různé modely péče s jinými měřítky výsledku než poporodní readmise“ Na základě důkazů nízké kvality/odborného posudku ACOG a National Institute of Heath and Care Excellence (NICE) ve Spojeném království doporučují zahájit antihypertenzivu při prahu TK 150/100 mmhg. NICE dále doporučuje udržovat TK pod 140/90 mmHg u pacientů s chronickou hypertenzí a redukovat antihypertenzní medikaci, když je TK u této populace nižší než 130/80 mmHg. ACOG nezmiňuje, při jakém prahu TK snížit léky nebo kdy ukončit antihypertenzní léčbu. Jak je uvedeno v systematickém přehledu, existují zjevné mezery ve znalostech. Naším cílem je proto poskytnout důkazy informující o osvědčených postupech s ohledem na léčbu hypertenze v poporodním období prostřednictvím této randomizované kontrolované studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

256

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po porodu ve věku 18-55 let během porodní hospitalizace.
  • Diagnóza gestační hypertenze, preeklampsie bez závažných projevů nebo chronické hypertenze bez nutnosti antihypertenzní léčby, kteří mají krevní tlak 140/90 mmHg při 2 nebo více příležitostech s odstupem více než 4 hodiny a nesplňují kritéria pro preeklampsii se závažnými příznaky a mají během hospitalizace nedostávali žádnou antihypertenzní léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Chronická hypertenze vyžadující antihypertenzní léčbu v anamnéze před nebo během těhotenství.
  • Diagnostika a/nebo léčba preeklampsie se závažnými rysy před zařazením do studie
  • Pacientky po porodu zařazené do jiné antihypertenzní studie (např. CHAPS)
  • Lékařské komorbidity včetně: aktivního onemocnění pojivové tkáně, chronické renální insuficience, známého srdečního onemocnění nebo cerebrovaskulárního onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přísná kontrola krevního tlaku
Antihypertenzní léky budou zahájeny, jakmile TK dosáhne nebo překročí 140/90 mmHg
Antihypertenzní léky budou zahájeny, jakmile TK dosáhne předem stanovené prahové hodnoty
Experimentální: Liberální kontrola krevního tlaku
Antihypertenzní léky budou zahájeny, jakmile TK dosáhne nebo překročí 150/95 mmHg
Antihypertenzní léky budou zahájeny, jakmile TK dosáhne předem stanovené prahové hodnoty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený z následujících: Rozvoj těžké HTN nebo preeklampsie s těžkými rysy, hospitalizace > 4 dny, použití druhého antihypertenziva, nepříznivé mateřské výsledky a emergentní léčba těžké HTN.
Časové okno: Do 2 týdnů po propuštění z nemocnice
Složené výsledky
Do 2 týdnů po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opětovné přijetí do nemocnice sekundární k HTN nebo preeklampsii v prvních 14 dnech po porodu
Časové okno: 2 týdny
Readmise
2 týdny
Přetrvávání hypertenze (CHTN) po 14 dnech po porodu/po něm
Časové okno: 2 týdny
Perzistence HTN
2 týdny
Vedlejší účinky léků (hypotenze
Časové okno: 2 týdny
Vedlejší efekty
2 týdny
Doba do kontroly krevního tlaku mezi různými antihypertenzními terapiemi
Časové okno: 2 týdny
Čas na kontrolu TK
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oluyemi Aderibigbe, MD, UH, Cleveland Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20200183

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertenze v porodnickém kontextu

Klinické studie na Antihypertenziva

Předplatit