- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04592783
Postpartale Hypertonie, Versuch mit straffer vs. liberaler Kontrolle
Postpartale Hypertonie, strenge vs. liberale Kontrolle: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit postpartaler Hypertonie sind gefährdet, Präeklampsie, Eklampsie und schwere mütterliche Morbidität zu entwickeln. Etwa ein Drittel der Eklampsie tritt in der Zeit nach der Geburt auf. Fünfzig Prozent der intrazerebralen Blutungen, die im Zusammenhang mit Präeklampsie auftreten, treten in der Zeit nach der Geburt auf. Neben der mütterlichen Morbidität, die sich aus schwerem Bluthochdruck in der Zeit nach der Geburt ergeben kann, gehören zu den weiteren Folgen einer unzureichenden Blutdruckkontrolle die Wiederaufnahme der Mutter, die damit verbundenen Kosten für das Gesundheitssystem und ihre destabilisierende Wirkung auf eine neue Familie. Darüber hinaus besteht bei schwangeren Frauen mit hypertensiven Störungen in der Schwangerschaft ein erhöhtes Risiko für persistierende postpartale Hypertonie und metabolisches Syndrom innerhalb des ersten Jahres nach der Entbindung. Daher kann eine unbehandelte postpartale Hypertonie die langfristigen kardiometabolischen Ergebnisse für reproduktive ältere Frauen erheblich beeinflussen.
Es fehlen evidenzbasierte Leitlinien zur Blutdruckschwelle zur Einleitung einer antihypertensiven Therapie in der Zeit nach der Geburt. Die derzeitige klinische Praxis wird aus der Behandlung während der Schwangerschaft extrapoliert, und es wurden keine früheren Studien zum Schwellenwert für die Einleitung einer antihypertensiven Medikation in der Zeit nach der Geburt durchgeführt. Eine systematische Überprüfung im Jahr 2017 kam zu dem Schluss, dass „es an Evidenz von guter Qualität für das postpartale Management mangelt, was die Notwendigkeit weiterer RCTs hervorhebt, die verschiedene blutdrucksenkende Mittel, den Blutdruckschwellenwert für die Medikamentenanpassung und verschiedene Behandlungsmodelle direkt vergleichen, mit anderen Ergebnismessungen als postnatalen Wiederaufnahmen“. Basierend auf Evidenz von niedriger Qualität/Expertenmeinung empfehlen sowohl ACOG als auch das National Institute of Health and Care Excellence (NICE) im Vereinigten Königreich, bei einem Blutdruckschwellenwert von 150/100 mmhg eine antihypertensive Behandlung einzuleiten. NICE empfiehlt außerdem, den Blutdruck bei Patienten mit chronischer Hypertonie unter 140/90 mmHg zu halten und die blutdrucksenkenden Medikamente zu reduzieren, wenn der Blutdruck in dieser Population unter 130/80 mmHg liegt. ACOG erwähnt nicht, bei welcher BD-Schwelle die Medikation reduziert oder die blutdrucksenkende Therapie beendet werden sollte. Wie in der systematischen Übersicht festgestellt, bestehen offensichtliche Wissenslücken. Daher ist es unser Ziel, durch diese randomisierte kontrollierte Studie Nachweise zu liefern, um über bewährte Verfahren in Bezug auf die Behandlung von Bluthochdruck in der Zeit nach der Geburt zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postpartale Frauen im Alter von 18-55 Jahren während des Krankenhausaufenthalts.
- Diagnose von Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie ohne schwere Symptome oder chronische Hypertonie ohne Notwendigkeit einer antihypertensiven Therapie, die einen Blutdruck von 140/90 mmHg bei 2 oder mehr Gelegenheiten im Abstand von mehr als 4 Stunden haben und NICHT die Kriterien für eine Präeklampsie mit schweren Symptomen erfüllen und haben erhielten während ihres Krankenhausaufenthaltes keine blutdrucksenkende Therapie
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der chronischen Hypertonie, die eine antihypertensive Therapie vor oder während der Schwangerschaft erfordert.
- Diagnose und/oder Behandlung von Präeklampsie mit schwerwiegenden Symptomen vor der Aufnahme in die Studie
- Postpartale Patientinnen, die in eine andere antihypertensive Studie aufgenommen wurden (z. B. CHAPS)
- Medizinische Komorbiditäten einschließlich: Aktive Bindegewebserkrankung, chronische Niereninsuffizienz, bekannte Herzerkrankung oder zerebrovaskuläre Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Strenge Blutdruckkontrolle
Blutdrucksenkende Medikamente werden initialisiert, sobald der Blutdruck bei oder über 140/90 mmHg liegt
|
Antihypertensive Medikamente werden initialisiert, sobald der Blutdruck den vorbestimmten Schwellenwert erreicht hat
|
Experimental: Liberale Blutdruckkontrolle
Blutdrucksenkende Medikamente werden initialisiert, sobald der Blutdruck bei oder über 150/95 mmHg liegt
|
Antihypertensive Medikamente werden initialisiert, sobald der Blutdruck den vorbestimmten Schwellenwert erreicht hat
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Eine Kombination aus Folgendem: Entwicklung einer schweren HTN oder Präeklampsie mit schwerwiegenden Merkmalen, Krankenhausaufenthalt > 4 Tage, Anwendung eines zweiten Antihypertensivums, ungünstige Folgen für die Mutter und beginnende Behandlung einer schweren HTN.
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Krankenhausentlassung
|
Zusammengesetzte Ergebnisse
|
Innerhalb von 2 Wochen nach Krankenhausentlassung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederaufnahme ins Krankenhaus aufgrund von HTN oder Präeklampsie in den ersten 14 Tagen nach der Geburt
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Wiederaufnahme
|
2 Wochen
|
Persistenz der Hypertonie (CHTN) bei/über 14 Tage nach der Geburt
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Persistenz von HTN
|
2 Wochen
|
Nebenwirkungen von Medikamenten (Hypotonie
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Nebenwirkungen
|
2 Wochen
|
Zeit bis zur Blutdruckkontrolle zwischen verschiedenen blutdrucksenkenden Therapien
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Zeit bis zur Blutdruckkontrolle
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Oluyemi Aderibigbe, MD, UH, Cleveland Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20200183
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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