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Postpartale Hypertonie, Versuch mit straffer vs. liberaler Kontrolle

8. November 2021 aktualisiert von: Oluyemi Aderibigbe, University Hospitals Cleveland Medical Center

Postpartale Hypertonie, strenge vs. liberale Kontrolle: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Um zu bestimmen, ob die Behandlung einer weniger schweren Hypertonie in der Zeit nach der Geburt zu einer geringeren Häufigkeit mütterlicher Morbidität führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit postpartaler Hypertonie sind gefährdet, Präeklampsie, Eklampsie und schwere mütterliche Morbidität zu entwickeln. Etwa ein Drittel der Eklampsie tritt in der Zeit nach der Geburt auf. Fünfzig Prozent der intrazerebralen Blutungen, die im Zusammenhang mit Präeklampsie auftreten, treten in der Zeit nach der Geburt auf. Neben der mütterlichen Morbidität, die sich aus schwerem Bluthochdruck in der Zeit nach der Geburt ergeben kann, gehören zu den weiteren Folgen einer unzureichenden Blutdruckkontrolle die Wiederaufnahme der Mutter, die damit verbundenen Kosten für das Gesundheitssystem und ihre destabilisierende Wirkung auf eine neue Familie. Darüber hinaus besteht bei schwangeren Frauen mit hypertensiven Störungen in der Schwangerschaft ein erhöhtes Risiko für persistierende postpartale Hypertonie und metabolisches Syndrom innerhalb des ersten Jahres nach der Entbindung. Daher kann eine unbehandelte postpartale Hypertonie die langfristigen kardiometabolischen Ergebnisse für reproduktive ältere Frauen erheblich beeinflussen.

Es fehlen evidenzbasierte Leitlinien zur Blutdruckschwelle zur Einleitung einer antihypertensiven Therapie in der Zeit nach der Geburt. Die derzeitige klinische Praxis wird aus der Behandlung während der Schwangerschaft extrapoliert, und es wurden keine früheren Studien zum Schwellenwert für die Einleitung einer antihypertensiven Medikation in der Zeit nach der Geburt durchgeführt. Eine systematische Überprüfung im Jahr 2017 kam zu dem Schluss, dass „es an Evidenz von guter Qualität für das postpartale Management mangelt, was die Notwendigkeit weiterer RCTs hervorhebt, die verschiedene blutdrucksenkende Mittel, den Blutdruckschwellenwert für die Medikamentenanpassung und verschiedene Behandlungsmodelle direkt vergleichen, mit anderen Ergebnismessungen als postnatalen Wiederaufnahmen“. Basierend auf Evidenz von niedriger Qualität/Expertenmeinung empfehlen sowohl ACOG als auch das National Institute of Health and Care Excellence (NICE) im Vereinigten Königreich, bei einem Blutdruckschwellenwert von 150/100 mmhg eine antihypertensive Behandlung einzuleiten. NICE empfiehlt außerdem, den Blutdruck bei Patienten mit chronischer Hypertonie unter 140/90 mmHg zu halten und die blutdrucksenkenden Medikamente zu reduzieren, wenn der Blutdruck in dieser Population unter 130/80 mmHg liegt. ACOG erwähnt nicht, bei welcher BD-Schwelle die Medikation reduziert oder die blutdrucksenkende Therapie beendet werden sollte. Wie in der systematischen Übersicht festgestellt, bestehen offensichtliche Wissenslücken. Daher ist es unser Ziel, durch diese randomisierte kontrollierte Studie Nachweise zu liefern, um über bewährte Verfahren in Bezug auf die Behandlung von Bluthochdruck in der Zeit nach der Geburt zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postpartale Frauen im Alter von 18-55 Jahren während des Krankenhausaufenthalts.
  • Diagnose von Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie ohne schwere Symptome oder chronische Hypertonie ohne Notwendigkeit einer antihypertensiven Therapie, die einen Blutdruck von 140/90 mmHg bei 2 oder mehr Gelegenheiten im Abstand von mehr als 4 Stunden haben und NICHT die Kriterien für eine Präeklampsie mit schweren Symptomen erfüllen und haben erhielten während ihres Krankenhausaufenthaltes keine blutdrucksenkende Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der chronischen Hypertonie, die eine antihypertensive Therapie vor oder während der Schwangerschaft erfordert.
  • Diagnose und/oder Behandlung von Präeklampsie mit schwerwiegenden Symptomen vor der Aufnahme in die Studie
  • Postpartale Patientinnen, die in eine andere antihypertensive Studie aufgenommen wurden (z. B. CHAPS)
  • Medizinische Komorbiditäten einschließlich: Aktive Bindegewebserkrankung, chronische Niereninsuffizienz, bekannte Herzerkrankung oder zerebrovaskuläre Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strenge Blutdruckkontrolle
Blutdrucksenkende Medikamente werden initialisiert, sobald der Blutdruck bei oder über 140/90 mmHg liegt
Antihypertensive Medikamente werden initialisiert, sobald der Blutdruck den vorbestimmten Schwellenwert erreicht hat
Experimental: Liberale Blutdruckkontrolle
Blutdrucksenkende Medikamente werden initialisiert, sobald der Blutdruck bei oder über 150/95 mmHg liegt
Antihypertensive Medikamente werden initialisiert, sobald der Blutdruck den vorbestimmten Schwellenwert erreicht hat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Kombination aus Folgendem: Entwicklung einer schweren HTN oder Präeklampsie mit schwerwiegenden Merkmalen, Krankenhausaufenthalt > 4 Tage, Anwendung eines zweiten Antihypertensivums, ungünstige Folgen für die Mutter und beginnende Behandlung einer schweren HTN.
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Krankenhausentlassung
Zusammengesetzte Ergebnisse
Innerhalb von 2 Wochen nach Krankenhausentlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahme ins Krankenhaus aufgrund von HTN oder Präeklampsie in den ersten 14 Tagen nach der Geburt
Zeitfenster: 2 Wochen
Wiederaufnahme
2 Wochen
Persistenz der Hypertonie (CHTN) bei/über 14 Tage nach der Geburt
Zeitfenster: 2 Wochen
Persistenz von HTN
2 Wochen
Nebenwirkungen von Medikamenten (Hypotonie
Zeitfenster: 2 Wochen
Nebenwirkungen
2 Wochen
Zeit bis zur Blutdruckkontrolle zwischen verschiedenen blutdrucksenkenden Therapien
Zeitfenster: 2 Wochen
Zeit bis zur Blutdruckkontrolle
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Oluyemi Aderibigbe, MD, UH, Cleveland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200183

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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