- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04592783
Hypertension post-partum, essai de contrôle serré vs libéral
Hypertension post-partum, contrôle serré vs libéral : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes souffrant d'hypertension post-partum risquent de développer une prééclampsie, une éclampsie et une morbidité maternelle sévère. Environ un tiers des éclampsies surviennent dans la période post-partum. Cinquante pour cent des hémorragies intracérébrales survenant en association avec la prééclampsie surviennent dans la période post-partum. En plus de la morbidité maternelle qui peut résulter d'une hypertension sévère dans la période post-partum, les conséquences supplémentaires d'un contrôle inadéquat de la pression artérielle comprennent la réadmission maternelle, ses coûts associés pour le système de santé et son effet déstabilisant sur une nouvelle famille. De plus, les femmes enceintes souffrant de troubles hypertensifs pendant la grossesse courent un risque accru d'hypertension post-partum persistante et de syndrome métabolique au cours de la première année suivant l'accouchement. Par conséquent, l'hypertension post-partum non traitée peut avoir un impact significatif sur les résultats cardiométaboliques à long terme chez les femmes en âge de procréer.
Des lignes directrices fondées sur des données probantes font défaut sur le seuil de pression artérielle pour initier un traitement antihypertenseur dans la période post-partum. La pratique clinique actuelle est extrapolée à partir de la prise en charge pendant la grossesse et aucun essai antérieur n'a été mené sur le seuil d'initiation d'un traitement antihypertenseur pendant la période post-partum. Une revue systématique en 2017 a conclu « qu'il y a un manque de preuves de bonne qualité pour la prise en charge post-partum, soulignant la nécessité d'autres ECR comparant directement différents agents antihypertenseurs, le seuil de TA pour l'ajustement des médicaments et différents modèles de soins, avec des mesures de résultats autres que les réadmissions postnatales ». Sur la base de preuves de faible qualité/avis d'experts, l'ACOG et le National Institute of Heath and Care Excellence (NICE) au Royaume-Uni recommandent tous deux de commencer l'antihypertenseur à un seuil de TA de 150/100 mmhg. Le NICE recommande en outre de maintenir la TA inférieure à 140/90 mmHg chez les patients souffrant d'hypertension chronique et de réduire les médicaments antihypertenseurs lorsque la TA est inférieure à 130/80 mmHg dans cette population. L'ACOG ne mentionne pas à quel seuil de TA il faut réduire les médicaments ni quand arrêter le traitement antihypertenseur. Il existe des lacunes évidentes dans les connaissances, comme l'indique l'examen systématique. Par conséquent, notre objectif est de fournir des preuves pour éclairer les meilleures pratiques en ce qui concerne la prise en charge de l'hypertension pendant la période post-partum grâce à cet essai contrôlé randomisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en post-partum âgées de 18 à 55 ans pendant l'hospitalisation d'accouchement.
- Diagnostic d'hypertension gestationnelle, de prééclampsie sans caractéristiques graves ou d'hypertension chronique sans nécessiter de traitement antihypertenseur qui ont une tension artérielle égale ou supérieure à 140/90 mmHg à 2 reprises ou plus à plus de 4 heures d'intervalle et ne répondent PAS aux critères de prééclampsie avec caractéristiques graves et ont n'ont reçu aucun traitement antihypertenseur pendant leur hospitalisation
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypertension chronique nécessitant un traitement antihypertenseur avant ou pendant la grossesse.
- Diagnostic et/ou traitement de la prééclampsie avec des caractéristiques sévères avant l'inscription à l'essai
- Patientes post-partum inscrites dans une autre étude antihypertensive (par exemple CHAPS)
- Comorbidités médicales, y compris : maladie active du tissu conjonctif, insuffisance rénale chronique, maladie cardiaque connue ou maladie cérébrovasculaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Contrôle serré de la pression artérielle
Les médicaments antihypertenseurs seront initialisés une fois que la TA est égale ou supérieure à 140/90 mmHg
|
Les médicaments antihypertenseurs seront initialisés une fois que la TA aura atteint un seuil prédéterminé
|
|
Expérimental: Contrôle libéral de la tension artérielle
Les médicaments antihypertenseurs seront initialisés une fois que la TA est égale ou supérieure à 150/95 mmHg
|
Les médicaments antihypertenseurs seront initialisés une fois que la TA aura atteint un seuil prédéterminé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Un composite des éléments suivants : développement d'une HTN sévère ou d'une prééclampsie avec des caractéristiques sévères, hospitalisation > 4 jours, utilisation d'un deuxième agent antihypertenseur, résultats maternels indésirables et traitement émergent de l'HTN sévère.
Délai: Dans les 2 semaines suivant la sortie de l'hôpital
|
Résultats composites
|
Dans les 2 semaines suivant la sortie de l'hôpital
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réadmission à l'hôpital secondaire à HTN ou prééclampsie dans les 14 premiers jours post-partum
Délai: 2 semaines
|
Réadmission
|
2 semaines
|
|
Persistance de l'hypertension (CHTN) à/au-delà de 14 jours après l'accouchement
Délai: 2 semaines
|
Persistance de HTN
|
2 semaines
|
|
Effets secondaires des médicaments (hypotension
Délai: 2 semaines
|
Effets secondaires
|
2 semaines
|
|
Délai de contrôle de la pression artérielle entre les différents traitements antihypertenseurs
Délai: 2 semaines
|
Temps de contrôle de la TA
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oluyemi Aderibigbe, MD, UH, Cleveland Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20200183
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .