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Hypertension post-partum, essai de contrôle serré vs libéral

8 novembre 2021 mis à jour par: Oluyemi Aderibigbe, University Hospitals Cleveland Medical Center

Hypertension post-partum, contrôle serré vs libéral : un essai contrôlé randomisé

Déterminer si le traitement d'une hypertension moins sévère pendant la période post-partum entraîne une diminution de la fréquence de la morbidité maternelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes souffrant d'hypertension post-partum risquent de développer une prééclampsie, une éclampsie et une morbidité maternelle sévère. Environ un tiers des éclampsies surviennent dans la période post-partum. Cinquante pour cent des hémorragies intracérébrales survenant en association avec la prééclampsie surviennent dans la période post-partum. En plus de la morbidité maternelle qui peut résulter d'une hypertension sévère dans la période post-partum, les conséquences supplémentaires d'un contrôle inadéquat de la pression artérielle comprennent la réadmission maternelle, ses coûts associés pour le système de santé et son effet déstabilisant sur une nouvelle famille. De plus, les femmes enceintes souffrant de troubles hypertensifs pendant la grossesse courent un risque accru d'hypertension post-partum persistante et de syndrome métabolique au cours de la première année suivant l'accouchement. Par conséquent, l'hypertension post-partum non traitée peut avoir un impact significatif sur les résultats cardiométaboliques à long terme chez les femmes en âge de procréer.

Des lignes directrices fondées sur des données probantes font défaut sur le seuil de pression artérielle pour initier un traitement antihypertenseur dans la période post-partum. La pratique clinique actuelle est extrapolée à partir de la prise en charge pendant la grossesse et aucun essai antérieur n'a été mené sur le seuil d'initiation d'un traitement antihypertenseur pendant la période post-partum. Une revue systématique en 2017 a conclu « qu'il y a un manque de preuves de bonne qualité pour la prise en charge post-partum, soulignant la nécessité d'autres ECR comparant directement différents agents antihypertenseurs, le seuil de TA pour l'ajustement des médicaments et différents modèles de soins, avec des mesures de résultats autres que les réadmissions postnatales ». Sur la base de preuves de faible qualité/avis d'experts, l'ACOG et le National Institute of Heath and Care Excellence (NICE) au Royaume-Uni recommandent tous deux de commencer l'antihypertenseur à un seuil de TA de 150/100 mmhg. Le NICE recommande en outre de maintenir la TA inférieure à 140/90 mmHg chez les patients souffrant d'hypertension chronique et de réduire les médicaments antihypertenseurs lorsque la TA est inférieure à 130/80 mmHg dans cette population. L'ACOG ne mentionne pas à quel seuil de TA il faut réduire les médicaments ni quand arrêter le traitement antihypertenseur. Il existe des lacunes évidentes dans les connaissances, comme l'indique l'examen systématique. Par conséquent, notre objectif est de fournir des preuves pour éclairer les meilleures pratiques en ce qui concerne la prise en charge de l'hypertension pendant la période post-partum grâce à cet essai contrôlé randomisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

256

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en post-partum âgées de 18 à 55 ans pendant l'hospitalisation d'accouchement.
  • Diagnostic d'hypertension gestationnelle, de prééclampsie sans caractéristiques graves ou d'hypertension chronique sans nécessiter de traitement antihypertenseur qui ont une tension artérielle égale ou supérieure à 140/90 mmHg à 2 reprises ou plus à plus de 4 heures d'intervalle et ne répondent PAS aux critères de prééclampsie avec caractéristiques graves et ont n'ont reçu aucun traitement antihypertenseur pendant leur hospitalisation

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypertension chronique nécessitant un traitement antihypertenseur avant ou pendant la grossesse.
  • Diagnostic et/ou traitement de la prééclampsie avec des caractéristiques sévères avant l'inscription à l'essai
  • Patientes post-partum inscrites dans une autre étude antihypertensive (par exemple CHAPS)
  • Comorbidités médicales, y compris : maladie active du tissu conjonctif, insuffisance rénale chronique, maladie cardiaque connue ou maladie cérébrovasculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôle serré de la pression artérielle
Les médicaments antihypertenseurs seront initialisés une fois que la TA est égale ou supérieure à 140/90 mmHg
Les médicaments antihypertenseurs seront initialisés une fois que la TA aura atteint un seuil prédéterminé
Expérimental: Contrôle libéral de la tension artérielle
Les médicaments antihypertenseurs seront initialisés une fois que la TA est égale ou supérieure à 150/95 mmHg
Les médicaments antihypertenseurs seront initialisés une fois que la TA aura atteint un seuil prédéterminé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un composite des éléments suivants : développement d'une HTN sévère ou d'une prééclampsie avec des caractéristiques sévères, hospitalisation > 4 jours, utilisation d'un deuxième agent antihypertenseur, résultats maternels indésirables et traitement émergent de l'HTN sévère.
Délai: Dans les 2 semaines suivant la sortie de l'hôpital
Résultats composites
Dans les 2 semaines suivant la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réadmission à l'hôpital secondaire à HTN ou prééclampsie dans les 14 premiers jours post-partum
Délai: 2 semaines
Réadmission
2 semaines
Persistance de l'hypertension (CHTN) à/au-delà de 14 jours après l'accouchement
Délai: 2 semaines
Persistance de HTN
2 semaines
Effets secondaires des médicaments (hypotension
Délai: 2 semaines
Effets secondaires
2 semaines
Délai de contrôle de la pression artérielle entre les différents traitements antihypertenseurs
Délai: 2 semaines
Temps de contrôle de la TA
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oluyemi Aderibigbe, MD, UH, Cleveland Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20200183

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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