- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04592783
Postpartum Hypertoni, Tight vs Liberal Control Trial
Postpartum Hypertoni, Tight vs Liberal Control: A Randomized Controlled Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med postpartum hypertoni löper risk att utveckla havandeskapsförgiftning, eklampsi och svår morbiditet hos modern. Ungefär en tredjedel av eklampsi inträffar under postpartumperioden. Femtio procent av de intracerebrala blödningarna som uppstår i samband med havandeskapsförgiftning inträffar under postpartumperioden. Utöver den mödras sjuklighet som kan uppstå av allvarlig hypertoni under postpartumperioden, inkluderar ytterligare konsekvenser av otillräcklig blodtryckskontroll återinläggning av modern, dess associerade kostnader för sjukvården och dess destabiliserande effekt på en ny familj. Vidare löper gravida kvinnor med hypertensiva störningar under graviditeten en ökad risk för ihållande postpartum hypertoni och metabolt syndrom inom det första året efter förlossningen. Därför kan obehandlad postpartum hypertoni avsevärt påverka långvariga kardiometaboliska resultat för reproduktiva äldre kvinnor.
Evidensbaserad vägledning saknas om blodtryckströskeln för att påbörja antihypertensiv behandling efter förlossningen. Nuvarande klinisk praxis extrapoleras från hanteringen under graviditeten och inga tidigare prövningar har utförts på tröskeln för initiering av antihypertensiv medicin i postpartumperioden. En systematisk granskning 2017 drog slutsatsen "det saknas bevis av god kvalitet för postpartumhantering, vilket betonar behovet av ytterligare RCT som direkt jämför olika antihypertensiva medel, BP-tröskel för medicinjustering och olika vårdmodeller, med andra resultatmått än postnatala återinläggningar" Baserat på lågkvalitativa bevis/expertutlåtande rekommenderar ACOG och National Institute of Heath and Care Excellence (NICE) i Storbritannien båda att initiera blodtryckssänkande medel vid en BP-tröskel på 150/100 mmhg. NICE rekommenderar vidare att hålla blodtrycket lägre än 140/90 mmHg hos patienter med kronisk hypertoni och att minska blodtryckssänkande mediciner när blodtrycket är mindre än 130/80 mmHg i denna population. ACOG nämner inte vid vilken BP-tröskel för att minska mediciner eller när man ska avbryta antihypertensiv behandling. Det finns uppenbara kunskapsluckor som framgår av den systematiska översikten. Därför är vårt mål att tillhandahålla bevis för att informera om bästa praxis med avseende på hantering av hypertoni under postpartumperioden genom denna randomiserade kontrollerade studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor efter förlossningen i åldern 18-55 år under förlossningen sjukhusvistelse.
- Diagnos av graviditetshypertoni, havandeskapsförgiftning utan svåra kännetecken eller kronisk hypertoni utan att behöva antihypertensiv terapi som har ett blodtryck på/över 140/90 mmHg vid 2 eller flera tillfällen med mer än 4 timmars mellanrum och INTE uppfyller kriterierna för havandeskapsförgiftning med svåra inslag och har inte fått någon blodtryckssänkande behandling under sin sjukhusvistelse
Exklusions kriterier:
- Anamnes med kronisk hypertoni som kräver antihypertensiv behandling före eller under graviditet.
- Diagnos och/eller behandling av havandeskapsförgiftning med svåra kännetecken före försöksregistrering
- Postpartumpatienter inkluderade i en annan antihypertensiv studie (t.ex. CHAPS)
- Medicinska komorbiditeter inklusive: Aktiv bindvävssjukdom, kronisk njurinsufficiens, känd hjärtsjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Stram blodtryckskontroll
Antihypertensiva läkemedel kommer att initialiseras när blodtrycket är på eller över 140/90 mmHg
|
Antihypertensiva läkemedel kommer att initialiseras när blodtrycket är vid en förutbestämd tröskel
|
Experimentell: Liberal blodtryckskontroll
Antihypertensiva läkemedel kommer att initialiseras när blodtrycket är på eller över 150/95 mmHg
|
Antihypertensiva läkemedel kommer att initialiseras när blodtrycket är vid en förutbestämd tröskel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
En sammansättning av följande: Utveckling av svår HTN eller havandeskapsförgiftning med svåra kännetecken, sjukhusvistelse > 4 dagar, användning av ett andra blodtryckssänkande medel, ogynnsamma resultat hos modern och emergent behandling av svår HTN.
Tidsram: Inom 2 veckor efter utskrivning från sjukhuset
|
Sammansatta resultat
|
Inom 2 veckor efter utskrivning från sjukhuset
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återinläggning på sjukhus sekundärt till HTN eller havandeskapsförgiftning under de första 14 dagarna efter förlossningen
Tidsram: 2 veckor
|
Återintagande
|
2 veckor
|
Persistens av hypertoni (CHTN) vid/utöver 14 dagar efter förlossningen
Tidsram: 2 veckor
|
Uthållighet av HTN
|
2 veckor
|
Läkemedelsbiverkningar (hypotension
Tidsram: 2 veckor
|
Bieffekter
|
2 veckor
|
Dags för blodtryckskontroll mellan olika antihypertensiva behandlingar
Tidsram: 2 veckor
|
Dags för blodtryckskontroll
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Oluyemi Aderibigbe, MD, UH, Cleveland Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20200183
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni i obstetrisk kontext
-
Radboud University Medical CenterSynapse bvRekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Cerebrovaskulära störningar | Ischemisk stroke | Embolism och trombos | Trombofili | Koagulering | Stroke in the YoungNederländerna
Kliniska prövningar på Antihypertensiva medel
-
Medical College of WisconsinRekrytering
-
MiNK TherapeuticsAvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineAktiv, inte rekryterande
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA)AvslutadHypertoni | Sömnstörning | NocturiaFörenta staterna
-
Sun Yat-sen UniversityXidian UniversityAvslutadGrå starr | Artificiell intelligens
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Northeastern UniversityAvslutad
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Nursing Research (NINR); Northeastern...AvslutadPalliativ vårdFörenta staterna
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Har inte rekryterat ännu
-
Beijing Tiantan HospitalHar inte rekryterat ännuStroke | Cerebrala småkärlsjukdomarKina
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeHypertoni | Osteonekros | Osteonekros på grund av läkemedelFörenta staterna