Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postpartum Hypertoni, Tight vs Liberal Control Trial

8 november 2021 uppdaterad av: Oluyemi Aderibigbe, University Hospitals Cleveland Medical Center

Postpartum Hypertoni, Tight vs Liberal Control: A Randomized Controlled Trial

För att avgöra om behandling av mindre allvarlig hypertoni i postpartumperioden resulterar i en lägre frekvens av mödrasjuka.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med postpartum hypertoni löper risk att utveckla havandeskapsförgiftning, eklampsi och svår morbiditet hos modern. Ungefär en tredjedel av eklampsi inträffar under postpartumperioden. Femtio procent av de intracerebrala blödningarna som uppstår i samband med havandeskapsförgiftning inträffar under postpartumperioden. Utöver den mödras sjuklighet som kan uppstå av allvarlig hypertoni under postpartumperioden, inkluderar ytterligare konsekvenser av otillräcklig blodtryckskontroll återinläggning av modern, dess associerade kostnader för sjukvården och dess destabiliserande effekt på en ny familj. Vidare löper gravida kvinnor med hypertensiva störningar under graviditeten en ökad risk för ihållande postpartum hypertoni och metabolt syndrom inom det första året efter förlossningen. Därför kan obehandlad postpartum hypertoni avsevärt påverka långvariga kardiometaboliska resultat för reproduktiva äldre kvinnor.

Evidensbaserad vägledning saknas om blodtryckströskeln för att påbörja antihypertensiv behandling efter förlossningen. Nuvarande klinisk praxis extrapoleras från hanteringen under graviditeten och inga tidigare prövningar har utförts på tröskeln för initiering av antihypertensiv medicin i postpartumperioden. En systematisk granskning 2017 drog slutsatsen "det saknas bevis av god kvalitet för postpartumhantering, vilket betonar behovet av ytterligare RCT som direkt jämför olika antihypertensiva medel, BP-tröskel för medicinjustering och olika vårdmodeller, med andra resultatmått än postnatala återinläggningar" Baserat på lågkvalitativa bevis/expertutlåtande rekommenderar ACOG och National Institute of Heath and Care Excellence (NICE) i Storbritannien båda att initiera blodtryckssänkande medel vid en BP-tröskel på 150/100 mmhg. NICE rekommenderar vidare att hålla blodtrycket lägre än 140/90 mmHg hos patienter med kronisk hypertoni och att minska blodtryckssänkande mediciner när blodtrycket är mindre än 130/80 mmHg i denna population. ACOG nämner inte vid vilken BP-tröskel för att minska mediciner eller när man ska avbryta antihypertensiv behandling. Det finns uppenbara kunskapsluckor som framgår av den systematiska översikten. Därför är vårt mål att tillhandahålla bevis för att informera om bästa praxis med avseende på hantering av hypertoni under postpartumperioden genom denna randomiserade kontrollerade studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

256

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor efter förlossningen i åldern 18-55 år under förlossningen sjukhusvistelse.
  • Diagnos av graviditetshypertoni, havandeskapsförgiftning utan svåra kännetecken eller kronisk hypertoni utan att behöva antihypertensiv terapi som har ett blodtryck på/över 140/90 mmHg vid 2 eller flera tillfällen med mer än 4 timmars mellanrum och INTE uppfyller kriterierna för havandeskapsförgiftning med svåra inslag och har inte fått någon blodtryckssänkande behandling under sin sjukhusvistelse

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med kronisk hypertoni som kräver antihypertensiv behandling före eller under graviditet.
  • Diagnos och/eller behandling av havandeskapsförgiftning med svåra kännetecken före försöksregistrering
  • Postpartumpatienter inkluderade i en annan antihypertensiv studie (t.ex. CHAPS)
  • Medicinska komorbiditeter inklusive: Aktiv bindvävssjukdom, kronisk njurinsufficiens, känd hjärtsjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stram blodtryckskontroll
Antihypertensiva läkemedel kommer att initialiseras när blodtrycket är på eller över 140/90 mmHg
Antihypertensiva läkemedel kommer att initialiseras när blodtrycket är vid en förutbestämd tröskel
Experimentell: Liberal blodtryckskontroll
Antihypertensiva läkemedel kommer att initialiseras när blodtrycket är på eller över 150/95 mmHg
Antihypertensiva läkemedel kommer att initialiseras när blodtrycket är vid en förutbestämd tröskel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En sammansättning av följande: Utveckling av svår HTN eller havandeskapsförgiftning med svåra kännetecken, sjukhusvistelse > 4 dagar, användning av ett andra blodtryckssänkande medel, ogynnsamma resultat hos modern och emergent behandling av svår HTN.
Tidsram: Inom 2 veckor efter utskrivning från sjukhuset
Sammansatta resultat
Inom 2 veckor efter utskrivning från sjukhuset

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återinläggning på sjukhus sekundärt till HTN eller havandeskapsförgiftning under de första 14 dagarna efter förlossningen
Tidsram: 2 veckor
Återintagande
2 veckor
Persistens av hypertoni (CHTN) vid/utöver 14 dagar efter förlossningen
Tidsram: 2 veckor
Uthållighet av HTN
2 veckor
Läkemedelsbiverkningar (hypotension
Tidsram: 2 veckor
Bieffekter
2 veckor
Dags för blodtryckskontroll mellan olika antihypertensiva behandlingar
Tidsram: 2 veckor
Dags för blodtryckskontroll
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Oluyemi Aderibigbe, MD, UH, Cleveland Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

2 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20200183

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni i obstetrisk kontext

Kliniska prövningar på Antihypertensiva medel

3
Prenumerera