摂食条件下の健康な被験者における WD-1602 対 Pradaxa® の単回投与生物学的同等性研究

包含基準:

1. -次の基準による健康な男性と女性：身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12リードを含む完全な病歴に基づく。心電図 (ECG)、臨床検査。
2. 18 歳以上 55 歳以下で、体重が 50.0 kg (110.0 ポンド) 以下で 100 kg (220 ポンド) 以下の方。
3. ボディマス指数 (BMI) が 18.0 ～ 29.0 kg/m2 であること。
4. -積極的に母乳育児を行っておらず、研究中に妊娠する予定がなく、承認された避妊方法（受胎、ホルモン避妊薬、コンドーム殺精子剤、横隔膜または子宮頸部キャップ付き殺精子剤、または子宮内器具) 研究参加期間中。または閉経後1年以上で、卵胞刺激ホルモンが閉経後の範囲にある非出産の可能性のある女性。
5. -バリア避妊（殺精子剤を含むコンドーム）を使用し、研究参加期間中、精子の提供を控える男性被験者の意欲。
6. -正常な凝固機能（プロトロンビン時間[PT]および部分トロンボプラスチン時間[PTT] < 1.2 x 正常[ULN]検査基準範囲の正常上限）。
7. -正常な肝機能（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT] <1.2×ULN;総ビリルビンレベル<2×ULN）。
8. 正常な腎機能 (推定糸球体濾過率 > 60 mL/分/1.73) m2)。
9. 良好な臨床実践（GCP）および現地の法律に従って、研究関連の手順が実行される前に署名する必要があるインフォームドコンセントを理解する能力。

除外基準:

1. -臨床的に重要な胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害。
2. -消化管の臨床的に重要な手術、または薬物の吸収に影響を与える可能性のある重大な消化管運動の問題の証拠。
3. 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作、脳卒中または精神障害を含むがこれらに限定されない）。
4. -血液障害、出血性素因、重度の血小板減少症、脳血管出血、消化管、呼吸器または泌尿生殖器の活動性潰瘍または明白な出血に関連する出血傾向、または出血傾向のある疾患または状態の病歴または証拠。
5. -重大な起立性低血圧、失神の呪文または停電の病歴。
6. 慢性または関連する急性感染症。
7. -アレルギー/過敏症の病歴（特に治験薬またはその賦形剤に対する薬物アレルギーを含む）は、治験責任医師（すなわち、オンタリオ州の認可を受けた医師）または副調査官（オンタリオ州の認可を受けた医師および/または看護師..
8. -投与前10日以内または試験中のプロトコル作成時の知識に基づいて、試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬物の使用。
9. アルコール乱用 (1 日 20 g 以上)。
10. 薬物乱用。
11. 献血（投与前の4週間または試験中の100 mL以上）;
12. -投与前4週間以内または治験中の治験薬による別の治験への参加。
13. 臨床的に重要な参照範囲外の検査値、または陽性の薬物またはウイルススクリーニング。
14. -試験終了後4週間以内に計画された手術;と
15. -研究終了の前または後の数日以内に制御不能な出血の可能性がある最近または計画された診断または治療手順 検査。