WD-1602:n ja Pradaxan® kerta-annoksen bioekvivalenssitutkimus terveillä henkilöillä ruokitussa tilassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet miehet ja naiset seuraavien kriteerien mukaan: perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoimintoihin (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen; elektrokardiogrammi (EKG), kliiniset laboratoriotutkimukset.
2. 18–55-vuotiaat mukaan lukien, joiden vähimmäispaino on 50,0 kg (110,0 lbs.) ja ≤ 100 kg (220 lbs.).
3. Painoindeksi (BMI) on 18,0-29,0 kg/m2, mukaan lukien.
4. Negatiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät imetä aktiivisesti, eivät suunnittele raskautta tutkimuksen aikana ja suostuvat käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (rajauttaminen heteroseksuaalisesta toiminnasta, joka voi johtaa hedelmöittymiseen, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kondomi spermisidillä, pallealla tai kohdunkaulan korkilla spermisidillä tai kohdunsisäisellä laitteella) tutkimukseen osallistumisen ajan; tai naiset, jotka eivät ole raskaana ja jotka ovat yli 1 vuoden postmenopausaalisessa iässä ja follikkelia stimuloiva hormoni on postmenopausaalisella alueella.
5. Miesten halukkuus käyttää esteehkäisyä (kondomi spermisidillä) ja pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta tutkimukseen osallistumisen ajan.
6. Normaali hyytymistoiminto (protrombiiniaika [PT] ja osittainen tromboplastiiniaika [PTT] < 1,2 x normaalin yläraja [ULN] laboratorioreferenssialueella).
7. Normaali maksan toiminta (alaniiniaminotransferaasi [ALT] < 1,2 × ULN; kokonaisbilirubiinitaso < 2 × ULN).
8. Normaali munuaisten toiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus > 60 ml/min/1,73 m2).
9. Kyky ymmärtää tietoon perustuva suostumus, joka on allekirjoitettava ennen kuin tutkimukseen liittyvät toimenpiteet suoritetaan hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt.
2. Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan leikkaus tai todisteita merkittävistä maha-suolikanavan motiliteettiongelmista, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
3. Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kaikenlaiset kohtaukset; aivohalvaus tai psykiatriset häiriöt).
4. Mikä tahansa historia tai todisteita veren dyskrasiasta, verenvuotodiateesista, vaikeasta trombosytopeniasta, aivoverenvuodosta, verenvuototaipumuksesta, joka liittyy maha-suolikanavan, hengityselinten tai virtsaelinten verenvuotoon, tai mistä tahansa sairaudesta tai tilasta, johon liittyy verenvuototaipumus.
5. Aiempi merkittävä ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen.
6. Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot.
7. Aiemmat allergiat/yliherkkyydet (mukaan lukien lääkeaineallergiat erityisesti tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille), joiden katsotaan olevan merkityksellisiä tutkimuksen kannalta päätutkijan (eli Ontariossa lisensoitu lääkäri) tai osatutkijan (Ontariossa lisensoitu lääkäri ja lääkäri) arvioiden mukaan. /tai sairaanhoitaja)..
8. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tutkimussuunnitelman laatimishetkellä saatujen tietojen perusteella 10 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana.
9. Alkoholin väärinkäyttö (yli 20 g/vrk).
10. Huumeiden väärinkäyttö.
11. Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon aikana ennen antoa tai tutkimuksen aikana);
12. Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä neljän viikon sisällä ennen antoa tai kokeen aikana.
13. Mikä tahansa viitealueen ulkopuolella oleva laboratorioarvo, jolla on kliinistä merkitystä tai positiivinen lääke- tai virusseulonta.
14. Suunnitellut leikkaukset neljän viikon kuluessa opintojen päättymisestä; ja
15. Viimeaikaiset tai suunnitellut diagnostiset tai terapeuttiset toimenpiteet, joissa on mahdollista hallitsematonta verenvuotoa päivinä ennen tutkimuksen loppua tai sen jälkeen.