Egyszeri dózisú bioekvivalencia vizsgálat a WD-1602-ről a Pradaxa®-val szemben egészséges alanyokon, táplált állapotban

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges hímek és nőstények a következő kritériumok szerint: teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12-elvezetés; elektrokardiogram (EKG), klinikai laboratóriumi vizsgálatok.
2. 18 és 55 év közöttiek, akiknek minimális testtömege 50,0 kg (110,0 font) és ≤ 100 kg (220 font).
3. A testtömeg-index (BMI) 18,0 és 29,0 kg/m2 között van.
4. Negatív vizelet terhességi teszt olyan fogamzóképes nőknél, akik nem szoptatnak aktívan, nem terveznek teherbe esni a vizsgálat ideje alatt, és beleegyeznek abba, hogy jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak (tartozás a fogamzást eredményező heteroszexuális tevékenységtől, hormonális fogamzásgátlók, óvszer spermiciddel, rekeszizom- vagy méhnyakvédővel spermiciddel, vagy intrauterin eszközzel) a vizsgálatban való részvétel idejére; vagy nem fogamzóképes nők, akik 1 évnél idősebb posztmenopauzában vannak, és a tüszőstimuláló hormon a posztmenopauzális tartományba esik.
5. A férfi alanyok hajlandósága a fogamzásgátlás gátlására (spermiciddel óvszer) és a spermaadástól való tartózkodásra a vizsgálatban való részvétel idejére.
6. Normál koagulációs funkció (protrombin idő [PT] és parciális tromboplasztin idő [PTT] < 1,2-szerese a normál normál [ULN] laboratóriumi referenciatartomány felső határának).
7. Normál májfunkció (alanin aminotranszferáz [ALT] < 1,2 × ULN; teljes bilirubin szint < 2 × ULN).
8. Normál vesefunkció (becsült glomeruláris filtrációs sebesség > 60 ml/perc/1,73 m2).
9. Képes megérteni a tájékozott beleegyezést, amelyet alá kell írni, mielőtt a jó klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtanak.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek.
2. Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri műtét vagy olyan jelentős gyomor-bélrendszeri motilitási problémák bizonyítéka, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását.
3. A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan, bármilyen típusú rohamot; szélütést vagy pszichiátriai rendellenességeket).
4. Vérdiszkrázia, vérzéses diathesis, súlyos thrombocytopenia, cerebrovaszkuláris vérzés, vérzési hajlam vagy a gyomor-bélrendszeri, légúti vagy húgyúti traktus aktív fekélyesedésével vagy nyilvánvaló vérzésével kapcsolatos anamnézisben vagy bizonyítékban, vagy bármely vérzéses hajlamú betegségben vagy állapotban.
5. Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben.
6. Krónikus vagy releváns akut fertőzések.
7. Allergia/túlérzékenység anamnézisében (beleértve a gyógyszerallergiát, különösen a vizsgált gyógyszerrel vagy segédanyagaival szemben), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a fővizsgáló (azaz egy ontariói engedéllyel rendelkező orvos) vagy az alvizsgáló (ontariói engedéllyel rendelkező orvos és /vagy ápolónő)..
8. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek a protokoll elkészítésekor szerzett ismeretek alapján a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat során ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit.
9. Alkohollal való visszaélés (több mint 20 g/nap).
10. Kábítószerrel való visszaélés.
11. Véradás (több mint 100 ml a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt);
12. Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt.
13. Minden olyan laboratóriumi érték, amely a referenciatartományon kívül esik, és amely klinikai jelentőségű vagy pozitív gyógyszer- vagy vírusszűrés.
14. tervezett műtétek a tanulmány végi vizsgálatot követő négy héten belül; és
15. Legutóbbi vagy tervezett diagnosztikai vagy terápiás eljárások, amelyekben a vizsgálat végi vizsgálat előtti vagy utáni napon belül kontrollálhatatlan vérzés lehetséges.