En enkeltdose bioekvivalensstudie av WD-1602 versus Pradaxa® hos friske personer under mattilstand

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn og kvinner i henhold til følgende kriterier: basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert den fysiske undersøkelsen, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledninger; elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietester.
2. Alder på 18 og 55 år inkludert, som har en minimumsvekt på 50,0 kg (110,0 lbs.) og ≤ 100 kg (220 lbs.).
3. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 29,0 kg/m2, inkludert.
4. Negativ uringraviditetstest hos kvinner i fertil alder som ikke ammer aktivt, ikke planlegger å bli gravide i løpet av studien, og samtykker i å bruke en godkjent prevensjonsmetode (avholdenhet fra heteroseksuell aktivitet som kan føre til unnfangelse, hormonelle prevensjonsmidler, kondom) med spermicid, diafragma eller livmorhalshette med spermicid, eller intrauterin enhet) for varigheten av studiedeltakelsen; eller kvinner i ikke-fertil alder som er > 1 år postmenopausale med follikkelstimulerende hormon i postmenopausal området.
5. Mannlige forsøkspersoners vilje til å bruke barriereprevensjon (kondom med spermicid) og avstå fra å donere sæd, så lenge studiedeltakelsen varer.
6. Normal koagulasjonsfunksjon (protrombintid [PT] og delvis tromboplastintid [PTT] < 1,2 x øvre normalgrense for normalt [ULN] laboratoriereferanseområde).
7. Normal leverfunksjon (alaninaminotransferase [ALT] < 1,2 × ULN; totalt bilirubinnivå < 2 × ULN).
8. Normal nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet > 60 ml/min/1,73 m2).
9. Evne til å forstå informert samtykke, som må signeres før noen studierelaterte prosedyrer utføres i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikante gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser.
2. Klinisk signifikant kirurgi i mage-tarmkanalen eller bevis på betydelige gastrointestinale motilitetsproblemer som kan påvirke absorpsjonen av legemidlet.
3. Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert, men ikke begrenset til, enhver form for anfall; slag eller psykiatriske lidelser).
4. Enhver historie eller tegn på bloddyskrasi, hemoragisk diatese, alvorlig trombocytopeni, cerebrovaskulær blødning, blødningstendenser assosiert med aktiv sårdannelse eller åpen blødning i mage-tarm-, luftveis- eller kjønnsorganer eller enhver sykdom eller tilstand med hemoragiske tendenser.
5. Anamnese med betydelig ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout.
6. Kroniske eller relevante akutte infeksjoner.
7. Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert legemiddelallergi spesielt overfor studiemedikamenter eller dets hjelpestoffer) som anses som relevant for forsøket som bedømt av hovedetterforskeren (dvs. en Ontario-lisensiert lege) eller underetterforsker (Ontario-lisensiert lege og /eller sykepleier)..
8. Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket basert på kunnskapen på tidspunktet for protokollutarbeidelse innen 10 dager før administrering eller under forsøket.
9. Alkoholmisbruk (mer enn 20 g/dag).
10. Narkotikamisbruk.
11. Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket);
12. Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen fire uker før administrering eller under utprøvingen.
13. Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk betydning eller positiv medikament- eller virusscreening.
14. Planlagte operasjoner innen fire uker etter avsluttet studieeksamen; og
15. Nylige eller overveide diagnostiske eller terapeutiske prosedyrer med potensial for ukontrollerbar blødning innen dager før eller etter avsluttet studieundersøkelse.