- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04592822
Uno studio di bioequivalenza a dose singola di WD-1602 rispetto a Pradaxa® in soggetti sani in condizioni di alimentazione
29 ottobre 2020 aggiornato da: Hong Kong WD Pharmaceutical Co., Limited
Uno studio di bioequivalenza crossover a dose singola, randomizzato, in aperto, a due trattamenti, a due sequenze, a due periodi, di WD-1602 rispetto a Pradaxa® in soggetti sani in condizioni di alimentazione
Questo studio sarà uno studio di bioequivalenza crossover monocentrico, randomizzato, a dose singola, in aperto, a due trattamenti, a due periodi, a due sequenze per confrontare il tasso e l'entità dell'assorbimento della formulazione granulare WD-1602 (WD Pharma ) al farmaco di riferimento Pradaxa® capsule (BI, Germania) a stomaco pieno in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio comprenderà una visita medica di screening, due periodi di trattamento di 2 notti (3 giorni), 2 visite ambulatoriali e una visita di follow-up.
Ogni visita di trattamento sarà separata da un periodo massimo di 7 giorni.
La visita di follow-up avverrà circa 7 giorni (±1) dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
La durata della partecipazione del soggetto, inclusa la proiezione, sarà di circa 8 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 53 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine sani secondo i seguenti criteri: sulla base di una storia medica completa, compreso l'esame obiettivo, i segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), 12 derivazioni; elettrocardiogramma (ECG), test clinici di laboratorio.
- Età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, che hanno un peso corporeo minimo di 50,0 kg (110,0 libbre) e ≤ 100 kg (220 libbre).
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 29,0 kg/m2, inclusi.
- Test di gravidanza sulle urine negativo in donne in età fertile che non stanno allattando attivamente, non pianificano una gravidanza durante lo studio e accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato (astinenza dall'attività eterosessuale che potrebbe portare al concepimento, contraccettivi ormonali, preservativo con spermicida, diaframma o cappuccio cervicale con spermicida o dispositivo intrauterino) per la durata della partecipazione allo studio; o donne in età non fertile che sono > 1 anno in postmenopausa con ormone follicolo-stimolante nel range postmenopausale.
- Disponibilità dei soggetti di sesso maschile a utilizzare contraccettivi di barriera (preservativo con spermicida) e ad astenersi dal donare sperma, per tutta la durata della partecipazione allo studio.
- Normale funzione della coagulazione (tempo di protrombina [PT] e tempo di tromboplastina parziale [PTT] < 1,2 x limite superiore del normale intervallo di riferimento di laboratorio [ULN]).
- Funzionalità epatica normale (alanina aminotransferasi [ALT] < 1,2 × ULN; livello di bilirubina totale < 2 × ULN).
- Funzionalità renale normale (velocità di filtrazione glomerulare stimata > 60 mL/min/1,73 m2).
- Capacità di comprendere il consenso informato, che deve essere firmato prima che qualsiasi procedura correlata allo studio venga eseguita in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale.
Criteri di esclusione:
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali clinicamente significativi.
- Chirurgia clinicamente significativa del tratto gastrointestinale o evidenza di significativi problemi di motilità gastrointestinale che potrebbero influenzare l'assorbimento del farmaco.
- Malattie del sistema nervoso centrale (incluse ma non limitate a qualsiasi tipo di convulsioni; ictus o disturbi psichiatrici).
- Qualsiasi storia o evidenza di discrasia ematica, diatesi emorragica, grave trombocitopenia, emorragia cerebrovascolare, tendenza al sanguinamento associata a ulcerazione attiva o sanguinamento evidente del tratto gastrointestinale, respiratorio o genito-urinario o qualsiasi malattia o condizione con tendenze emorragiche.
- Storia di significativa ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout.
- Infezioni acute croniche o rilevanti.
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia al farmaco, in particolare al farmaco oggetto dello studio o ai suoi eccipienti) che è ritenuta rilevante per lo studio come giudicato dal Ricercatore principale (ossia, un medico autorizzato dall'Ontario) o dal Sub-ricercatore (medico autorizzato dall'Ontario e /o Infermiere)..
- Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione.
- Abuso di alcol (più di 20 g/die).
- Abuso di droghe.
- Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante la sperimentazione);
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio.
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che abbia rilevanza clinica o screening positivo per farmaci o virus.
- Interventi chirurgici pianificati entro quattro settimane dall'esame di fine studio; E
- - Procedure diagnostiche o terapeutiche recenti o previste con potenziale sanguinamento incontrollabile nei giorni precedenti o successivi all'esame di fine studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento t
30 minuti dopo l'inizio di una colazione standard, i soggetti prenderanno una cannuccia di WD-1602 Dabigatran Etexilate Mesylate Granules (150 mg) in 100 ml di acqua come somministrazione orale.
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dabigatran etexilato mesilato granulato per sospensione orale
|
Comparatore attivo: Trattamento r
30 minuti dopo l'inizio di una colazione standard, i soggetti riceveranno una singola capsula di Pradaxa® 150 mg deglutita con 240 ml di acqua come somministrazione orale.
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capsule di dabigatran etexilato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
AUC0-t
Lasso di tempo: pre-dose (basale) e giorno 1, giorno 2, giorno 3 post-dose a intervalli di tempo progettati.
|
area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo t
|
pre-dose (basale) e giorno 1, giorno 2, giorno 3 post-dose a intervalli di tempo progettati.
|
AUC0-inf
Lasso di tempo: pre-dose (basale) e giorno 1, giorno 2, giorno 3 post-dose a intervalli di tempo progettati.
|
area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo infinito
|
pre-dose (basale) e giorno 1, giorno 2, giorno 3 post-dose a intervalli di tempo progettati.
|
Cmax
Lasso di tempo: pre-dose (basale) e giorno 1, giorno 2, giorno 3 post-dose a intervalli di tempo progettati.
|
la concentrazione massima
|
pre-dose (basale) e giorno 1, giorno 2, giorno 3 post-dose a intervalli di tempo progettati.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
6 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
6 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
6 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WD-1602-1001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su WD-1602
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