섭식 상태의 건강한 피험자를 대상으로 한 WD-1602 대 Pradaxa®의 단일 용량 생물학적 동등성 연구
2020년 10월 29일 업데이트: Hong Kong WD Pharmaceutical Co., Limited
식후 건강한 피험자를 대상으로 WD-1602 대 Pradaxa®의 단일 용량, 무작위, 공개 라벨, 2회 치료, 2순서, 2주기, 교차 생물학적 동등성 연구
이 연구는 WD-1602 과립 제제(WD Pharma ) 건강한 피험자의 섭식 상태에서 참조 약물 Pradaxa® 캡슐(BI, 독일)에 투여합니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 의료 스크리닝 방문, 2회 2박(3일) 치료 기간, 2회 외래 방문 및 후속 방문으로 구성됩니다.
각 치료 방문은 최대 7일의 워시아웃으로 구분됩니다.
후속 방문은 마지막 연구 약물 투여 후 약 7일(±1)에 발생합니다.
스크리닝을 포함한 피험자 참여 기간은 약 8주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음 기준에 따른 건강한 남성 및 여성: 신체 검사, 바이탈 사인(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드를 포함하는 완전한 병력에 기초; 심전도(ECG), 임상 실험실 테스트.
- 최소 체중이 50.0kg(110.0lbs.) 및 ≤ 100kg(220lbs.)인 18세 이상 55세 미만.
- 체질량지수(BMI) 18.0~29.0kg/m2(포함)
- 적극적으로 모유 수유를 하지 않고, 연구 기간 동안 임신할 계획이 없고, 승인된 산아제한 방법(임신을 초래할 수 있는 이성애 활동 금욕, 호르몬 피임약, 콘돔, 연구 참여 기간 동안 살정제, 다이어프램 또는 자궁경부 캡(살정제 포함) 또는 자궁 내 장치); 또는 폐경 후 범위에 난포 자극 호르몬이 있는 폐경 후 > 1년인 비가임 여성.
- 연구 참여 기간 동안 장벽 피임법(살정제 함유 콘돔)을 사용하고 정자 기증을 자제하려는 남성 피험자의 의향.
- 정상 응고 기능(프로트롬빈 시간[PT] 및 부분 트롬보플라스틴 시간[PTT] < 1.2 x 정상 [ULN] 실험실 참조 범위의 정상 상한).
- 정상 간 기능(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT] < 1.2 × ULN; 총 빌리루빈 수준 < 2 × ULN).
- 정상적인 신장 기능(추정 사구체 여과율 > 60mL/min/1.73 m2).
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서명해야 하는 사전 동의를 이해할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애.
- 임상적으로 중요한 위장관 수술 또는 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 심각한 위장관 운동 문제의 증거.
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작, 뇌졸중 또는 정신 장애를 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 혈액 질환, 출혈성 체질, 중증 혈소판 감소증, 뇌혈관 출혈, 활성 궤양과 관련된 출혈 경향 또는 위장관, 호흡기 또는 비뇨생식관의 명백한 출혈 또는 출혈 경향이 있는 질병 또는 상태의 병력 또는 증거.
- 상당한 기립성 저혈압, 기절 주문 또는 정전의 병력.
- 만성 또는 관련된 급성 감염.
- 주임 연구원(즉, 온타리오 면허 의사) 또는 하위 조사자(온타리오 면허 의사 및 /또는 개업 간호사)..
- 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 중에 임상시험계획서 작성 당시의 지식에 기초하여 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용.
- 알코올 남용(20g/일 이상).
- 약물 남용.
- 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
- 투여 전 4주 이내 또는 시험 기간 동안 시험용 약물에 대한 다른 시험에 참여.
- 임상적 중요성 또는 긍정적인 약물 또는 바이러스 스크리닝의 기준 범위를 벗어난 모든 실험실 값.
- 연구 종료 시험 후 4주 이내에 예정된 수술; 그리고
- 연구 종료 검사 전 또는 후 며칠 내에 제어할 수 없는 출혈 가능성이 있는 최근 또는 고려된 진단 또는 치료 절차.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료 T
표준 아침 식사 시작 30분 후 피험자는 경구 투여로 100mL 물에 WD-1602 Dabigatran Etexilate Mesylate Granules(150mg) 빨대 1개를 섭취합니다.
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경구 현탁용 다비가트란 에텍실레이트 메실레이트 과립
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활성 비교기: 트리트먼트 R
표준 아침 식사 시작 30분 후 피험자는 경구 투여로 240mL 물과 함께 삼킨 단일 Pradaxa® 150mg 캡슐을 받게 됩니다.
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다비가트란 에텍실레이트 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC0-t
기간: 투여 전(기준선) 및 설계된 시간 간격으로 투여 후 1일, 2일, 3일.
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시간 0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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투여 전(기준선) 및 설계된 시간 간격으로 투여 후 1일, 2일, 3일.
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AUC0-inf
기간: 투여 전(기준선) 및 설계된 시간 간격으로 투여 후 1일, 2일, 3일.
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시간 0에서 시간 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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투여 전(기준선) 및 설계된 시간 간격으로 투여 후 1일, 2일, 3일.
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시맥스
기간: 투여 전(기준선) 및 설계된 시간 간격으로 투여 후 1일, 2일, 3일.
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최대 농도
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투여 전(기준선) 및 설계된 시간 간격으로 투여 후 1일, 2일, 3일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 1월 6일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 6일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WD-1602-1001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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WD-1602에 대한 임상 시험
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Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.완전한
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Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Hong Kong WD Pharmaceutical Co., Limited알려지지 않은
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University of California, San FranciscoZoll Medical Corporation완전한
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Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.모병