WD-1602 与 Pradaxa® 在健康受试者中进食条件下的单剂量生物等效性研究

纳入标准：

1. 符合以下标准的健康男性和女性：基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压（BP）、脉率（PR））、12导联；心电图 (ECG)，临床实验室测试。
2. 年龄在 18 岁和 55 岁之间，体重至少为 50.0 公斤（110.0 磅）且≤ 100 公斤（220 磅）的人。
3. 身体质量指数 (BMI) 在 18.0 和 29.0 kg/m2 之间，包括在内。
4. 未积极母乳喂养、不打算在研究期间怀孕并同意使用批准的节育方法（禁止可能导致受孕的异性行为、激素避孕药、避孕套在研究参与期间使用杀精子剂、隔膜或带有杀精子剂的宫颈帽或宫内节育器）；或绝经后 > 1 年且卵泡刺激素处于绝经后范围的无生育能力的女性。
5. 在研究参与期间，男性受试者愿意使用屏障避孕（带杀精子剂的避孕套）并避免捐献精子。
6. 正常凝血功能（凝血酶原时间 [PT] 和部分凝血活酶时间 [PTT] < 1.2 x 正常上限 [ULN] 实验室参考范围）。
7. 肝功能正常（谷丙转氨酶 [ALT] < 1.2 × ULN；总胆红素水平 < 2 × ULN）。
8. 肾功能正常（估计肾小球滤过率 > 60 mL/min/1.73 平方米）。
9. 能够理解知情同意书，必须在根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法执行任何与研究相关的程序之前签署知情同意书。

排除标准：

1. 有临床意义的胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或激素紊乱。
2. 具有临床意义的胃肠道手术或可能影响药物吸收的显着胃肠动力问题的证据。
3. 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作；中风或精神疾病）。
4. 血液恶液质、出血素质、严重血小板减少症、脑血管出血、与胃肠道、呼吸道或泌尿生殖道活动性溃疡或明显出血相关的出血倾向或任何具有出血倾向的疾病或病症的任何病史或证据。
5. 显着的体位性低血压、昏厥或停电的历史。
6. 慢性或相关的急性感染。
7. 过敏/超敏反应史（包括药物过敏，特别是研究药物或其赋形剂），根据主要研究者（即安大略省执业医师）或副研究者（安大略省执业医师和/或执业护士）..
8. 在给药前 10 天内或试验期间根据方案制定时的知识使用可能合理影响试验结果的药物。
9. 酗酒（超过 20 克/天）。
10. 吸毒。
11. 献血（给药前 4 周内或试验期间超过 100 毫升）；
12. 在给药前 4 周内或试验期间参加过另一项试验药物试验。
13. 任何超出参考范围的具有临床意义或阳性药物或病毒筛查的实验室值。
14. 计划在研究结束检查后的四个星期内进行手术；和
15. 最近或计划进行的诊断或治疗程序可能会在研究结束检查之前或之后的几天内发生无法控制的出血。