Une étude de bioéquivalence à dose unique de WD-1602 par rapport à Pradaxa® chez des sujets sains nourris

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes en bonne santé selon les critères suivants : sur la base d'un historique médical complet, y compris l'examen physique, les signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), 12 dérivations ; électrocardiogramme (ECG), tests de laboratoire clinique.
2. Âgés de 18 et 55 ans, inclusivement, qui ont un poids corporel minimum de 50,0 kg (110,0 lb) et ≤ 100 kg (220 lb).
3. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 29,0 kg/m2 inclus.
4. Test de grossesse urinaire négatif chez les femmes en âge de procréer qui n'allaitent pas activement, ne prévoient pas de tomber enceinte pendant l'étude et acceptent d'utiliser une méthode de contraception approuvée (abstinence d'activité hétérosexuelle pouvant entraîner une conception, contraceptifs hormonaux, préservatifs avec spermicide, diaphragme ou cape cervicale avec spermicide ou dispositif intra-utérin) pendant la durée de la participation à l'étude ; ou les femmes en âge de procréer qui sont > 1 an après la ménopause avec une hormone folliculo-stimulante dans la gamme post-ménopausique.
5. Volonté des sujets masculins d'utiliser une contraception barrière (préservatif avec spermicide) et de s'abstenir de donner du sperme, pendant la durée de la participation à l'étude.
6. Fonction de coagulation normale (temps de prothrombine [PT] et temps de thromboplastine partielle [PTT] < 1,2 x limite supérieure de la normale de la plage de référence de laboratoire normale [LSN]).
7. Fonction hépatique normale (alanine aminotransférase [ALT] < 1,2 × LSN ; taux de bilirubine totale < 2 × LSN).
8. Fonction rénale normale (taux de filtration glomérulaire estimé > 60 mL/min/1,73 m2).
9. Capacité à comprendre le consentement éclairé, qui doit être signé avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale.

Critère d'exclusion:

1. Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux cliniquement significatifs.
2. Chirurgie cliniquement significative du tractus gastro-intestinal ou preuve de problèmes de motilité gastro-intestinale importants qui pourraient affecter l'absorption du médicament.
3. Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ; accident vasculaire cérébral ou troubles psychiatriques).
4. Tout antécédent ou preuve de dyscrasie sanguine, de diathèse hémorragique, de thrombocytopénie sévère, d'hémorragie cérébrovasculaire, de tendances hémorragiques associées à une ulcération active ou à un saignement manifeste des voies gastro-intestinales, respiratoires ou génito-urinaires ou de toute maladie ou affection à tendance hémorragique.
5. Antécédents d'hypotension orthostatique importante, d'évanouissements ou de pertes de connaissance.
6. Infections aiguës chroniques ou pertinentes.
7. Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité (y compris une allergie médicamenteuse, en particulier au médicament à l'étude ou à ses excipients) jugée pertinente pour l'essai, selon le jugement du chercheur principal (c'est-à-dire un médecin agréé en Ontario) ou du sous-investigateur (médecin agréé en Ontario et /ou infirmière praticienne)..
8. Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai.
9. Abus d'alcool (plus de 20 g/jour).
10. Abus de drogue.
11. Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai);
12. Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai.
13. Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui a une signification clinique ou un dépistage positif à un médicament ou à un virus.
14. Chirurgies planifiées dans les quatre semaines suivant l'examen de fin d'étude ; et
15. Procédures diagnostiques ou thérapeutiques récentes ou envisagées avec un potentiel de saignement incontrôlable dans les jours précédant ou suivant l'examen de fin d'étude.