Een enkelvoudige dosis bio-equivalentiestudie van WD-1602 versus Pradaxa® bij gezonde proefpersonen onder gevoede toestand

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannen en vrouwen volgens de volgende criteria: gebaseerd op een volledige medische geschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), polsslag (PR)), 12-afleidingen; elektrocardiogram (ECG), klinische laboratoriumtests.
2. Leeftijden van 18 tot en met 55 jaar met een minimum lichaamsgewicht van 50,0 kg (110,0 lbs.) en ≤ 100 kg (220 lbs.).
3. Body Mass Index (BMI) tussen 18,0 en 29,0 kg/m2, inclusief.
4. Negatieve zwangerschapstest in urine bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet actief borstvoeding geven, niet van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek en akkoord gaan met het gebruik van een goedgekeurde anticonceptiemethode (onthouding van heteroseksuele activiteit die zou kunnen leiden tot conceptie, hormonale anticonceptiva, condoom met zaaddodend middel, pessarium of pessarium met zaaddodend middel of spiraaltje) voor de duur van deelname aan het onderzoek; of vrouwen van niet-vruchtbare leeftijd die > 1 jaar postmenopauzaal zijn met follikelstimulerend hormoon in het postmenopauzale bereik.
5. Bereidheid van mannelijke proefpersonen om barrière-anticonceptie (condoom met zaaddodend middel) te gebruiken en af ​​te zien van het doneren van sperma, voor de duur van deelname aan het onderzoek.
6. Normale stollingsfunctie (protrombinetijd [PT] en partiële tromboplastinetijd [PTT] < 1,2 x bovengrens van normaal van normaal [ULN] laboratoriumreferentiebereik).
7. Normale leverfunctie (alanineaminotransferase [ALAT] < 1,2 × ULN; totaal bilirubinegehalte < 2 × ULN).
8. Normale nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid > 60 ml/min/1,73 m²).
9. Vaardigheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen, die moet worden ondertekend voordat studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en de lokale wetgeving.

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch significante gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen.
2. Klinisch significante chirurgie van het maagdarmkanaal of bewijs van significante gastro-intestinale motiliteitsproblemen die de absorptie van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden.
3. Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen, beroerte of psychiatrische stoornissen).
4. Elke voorgeschiedenis of bewijs van bloeddyscrasie, hemorragische diathese, ernstige trombocytopenie, cerebrovasculaire bloeding, neiging tot bloeden geassocieerd met actieve ulceratie of openlijke bloeding van het maagdarmkanaal, de luchtwegen of het urogenitale kanaal of enige ziekte of aandoening met hemorragische neigingen.
5. Geschiedenis van significante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs.
6. Chronische of relevante acute infecties.
7. Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (waaronder geneesmiddelallergie, met name voor het onderzoeksgeneesmiddel of de hulpstoffen) die relevant wordt geacht voor het onderzoek, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker (d.w.z. een arts met een vergunning uit Ontario) of een subonderzoeker (een arts met een vergunning voor Ontario en / of verpleegkundig specialist)..
8. Gebruik van geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek redelijkerwijs kunnen beïnvloeden op basis van de kennis op het moment van voorbereiding van het protocol binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek.
9. Alcoholmisbruik (meer dan 20 g/dag).
10. Drugsmisbruik.
11. Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef);
12. Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek.
13. Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die van klinisch belang is of positieve screening op geneesmiddelen of virussen.
14. geplande operaties binnen vier weken na het eindexamen; En
15. Recente of overwogen diagnostische of therapeutische procedures met mogelijk oncontroleerbare bloedingen binnen enkele dagen voor of na het einde van het onderzoek.