Un estudio de bioequivalencia de dosis única de WD-1602 versus Pradaxa® en sujetos sanos en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres sanos de acuerdo con los siguientes criterios: según un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), 12 derivaciones; electrocardiograma (ECG), pruebas de laboratorio clínico.
2. Edades de 18 y 55 años, inclusive, que tengan un peso corporal mínimo de 50.0 kg (110.0 lbs.) y ≤ 100 kg (220 lbs.).
3. Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,0 y 29,0 kg/m2, inclusive.
4. Prueba de embarazo en orina negativa en mujeres en edad fértil que no están amamantando activamente, no planean quedar embarazadas durante el estudio y aceptan usar un método anticonceptivo aprobado (abstinencia de actividad heterosexual que podría resultar en la concepción, anticonceptivos hormonales, condón). con espermicida, diafragma o capuchón cervical con espermicida o dispositivo intrauterino) durante la duración de la participación en el estudio; o mujeres en edad fértil que son > 1 año posmenopáusicas con hormona estimulante del folículo en el rango posmenopáusico.
5. Voluntad de los sujetos masculinos de usar anticonceptivos de barrera (preservativo con espermicida) y abstenerse de donar esperma, durante la duración de la participación en el estudio.
6. Función de coagulación normal (tiempo de protrombina [PT] y tiempo de tromboplastina parcial [PTT] < 1,2 x límite superior del rango de referencia de laboratorio normal o normal [ULN]).
7. Función hepática normal (alanina aminotransferasa [ALT] < 1,2 × ULN; nivel de bilirrubina total < 2 × ULN).
8. Función renal normal (tasa de filtración glomerular estimada > 60 ml/min/1,73 m2).
9. Capacidad para comprender el consentimiento informado, que debe firmarse antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local.

Criterio de exclusión:

1. Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales clínicamente significativos.
2. Cirugía clínicamente significativa del tracto gastrointestinal o evidencia de problemas significativos de motilidad gastrointestinal que podrían afectar la absorción del fármaco.
3. Enfermedades del sistema nervioso central (incluidas, entre otras, cualquier tipo de convulsiones, accidentes cerebrovasculares o trastornos psiquiátricos).
4. Cualquier historial o evidencia de discrasia sanguínea, diátesis hemorrágica, trombocitopenia severa, hemorragia cerebrovascular, tendencias hemorrágicas asociadas con ulceración activa o hemorragia manifiesta del tracto gastrointestinal, respiratorio o genitourinario o cualquier enfermedad o condición con tendencias hemorrágicas.
5. Antecedentes de hipotensión ortostática significativa, desmayos o desmayos.
6. Infecciones agudas crónicas o relevantes.
7. Historial de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos en particular al fármaco del estudio o sus excipientes) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador principal (es decir, un médico con licencia de Ontario) o el subinvestigador (médico con licencia de Ontario y /o enfermera practicante)..
8. Uso de medicamentos que puedan influir razonablemente en los resultados del ensayo según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo.
9. Abuso de alcohol (más de 20 g/día).
10. Abuso de drogas.
11. Donación de sangre (más de 100 ml dentro de las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo);
12. Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo.
13. Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de importancia clínica o detección positiva de drogas o virus.
14. Cirugías planificadas dentro de las cuatro semanas posteriores al examen de fin de estudio; y
15. Procedimientos diagnósticos o terapéuticos recientes o contemplados con potencial de sangrado incontrolable dentro de los días antes o después del examen al final del estudio.