Badanie biorównoważności pojedynczej dawki WD-1602 w porównaniu z Pradaxa® u zdrowych osób po posiłku

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni i kobiety zgodnie z następującymi kryteriami: w oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi (BP), tętno (PR)), 12 odprowadzeń; elektrokardiogram (EKG), kliniczne testy laboratoryjne.
2. Osoby w wieku od 18 do 55 lat włącznie, o minimalnej masie ciała 50,0 kg (110,0 funtów) i ≤ 100 kg (220 funtów).
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 29,0 kg/m2 włącznie.
4. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu u kobiet w wieku rozrodczym, które nie karmią aktywnie piersią, nie planują zajść w ciążę w trakcie badania i wyrażają zgodę na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji (wstrzymanie się od aktywności heteroseksualnej mogącej skutkować poczęciem, antykoncepcja hormonalna, prezerwatywa) ze środkiem plemnikobójczym, diafragmą lub kapturkiem naszyjkowym ze środkiem plemnikobójczym lub wkładką domaciczną) na czas udziału w badaniu; lub kobiety w wieku rozrodczym, które są > 1 rok po menopauzie z hormonem folikulotropowym w zakresie pomenopauzalnym.
5. Chęć mężczyzn do stosowania antykoncepcji mechanicznej (prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym) i powstrzymania się od oddawania nasienia w czasie trwania udziału w badaniu.
6. Prawidłowa czynność krzepnięcia (czas protrombinowy [PT] i czas częściowej tromboplastyny ​​[PTT] < 1,2 x górna granica normy lub laboratoryjny zakres referencyjny normy [GGN]).
7. Prawidłowa czynność wątroby (aminotransferaza alaninowa [ALT] < 1,2 × GGN; stężenie bilirubiny całkowitej < 2 × GGN).
8. Prawidłowa czynność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego > 60 ml/min/1,73 m2).
9. Umiejętność zrozumienia świadomej zgody, którą należy podpisać przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami.

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne.
2. Klinicznie istotny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego lub dowody na istotne zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie leku.
3. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe, udar mózgu lub zaburzenia psychiczne).
4. Każda historia lub dowody dyskrazji krwi, skazy krwotocznej, ciężkiej trombocytopenii, krwotoku mózgowo-naczyniowego, tendencji do krwawień związanych z aktywnym owrzodzeniem lub jawnymi krwawieniami z przewodu pokarmowego, oddechowego lub moczowo-płciowego lub jakąkolwiek chorobą lub stanem ze skłonnościami do krwotoków.
5. Historia znacznego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub omdleń.
6. Przewlekłe lub istotne ostre infekcje.
7. Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek, w szczególności na badany lek lub jego substancje pomocnicze), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną głównego badacza (tj. /lub pielęgniarka)..
8. Zażywanie leków, które mogłyby w sposób uzasadniony wpłynąć na wyniki badania na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania.
9. Nadużywanie alkoholu (więcej niż 20 g dziennie).
10. Narkomania.
11. Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania);
12. Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania.
13. Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne lub pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków lub wirusów.
14. Planowane operacje w ciągu czterech tygodni po badaniu końcowym; I
15. Niedawne lub rozważane procedury diagnostyczne lub terapeutyczne z możliwością wystąpienia niekontrolowanego krwawienia w ciągu kilku dni przed lub po zakończeniu badania.